Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšířená bezpečnostní studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost LAI u pacientů, kteří se zúčastnili studie INS-212

21. ledna 2020 aktualizováno: Insmed Incorporated

Otevřená studie rozšíření bezpečnosti k multicentrické studii lipozomálního amikacinu pro inhalaci (LAI) u dospělých pacientů s netuberkulózními mykobakteriálními (NTM) plicními infekcemi způsobenými komplexem Mycobacterium avium (MAC), které jsou odolné vůči léčbě

Toto je otevřená bezpečnostní rozšířená studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti dávkování 590 mg lipozomálního amikacinu pro inhalaci (LAI) jednou denně přidaného k režimu s více léky u účastníků s netuberkulózními mykobakteriálními (NTM) plicními infekcemi způsobenými Mycobacterium avium komplexu (MAC), kteří byli refrakterní na terapii a nedokázali konvertovat ve studii INS-212 (NCT02344004).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost a snášenlivost dávkování 590 mg lipozomálního amikacinu pro inhalaci (LAI) jednou denně přidaného k režimu s více léky u účastníků s netuberkulózními mykobakteriemi (NTM) plicními infekcemi způsobenými komplexem Mycobacterium avium (MAC), kteří jsou refrakterní na terapii a se nepodařilo konvertovat ve studii INS-212.

Účastníci studie INS-212, kteří nedosáhli definice konverze kultury podle protokolu INS-212 (3 po sobě jdoucí měsíční negativní kultivace sputa) nebo u kterých došlo k relapsu nebo recidivě (pozitivní na agaru nebo více než 2 po sobě jdoucí pozitivní výsledky po kultivaci došlo) do 6. měsíce, jak bylo určeno jejich výsledky kultivace sputa od 1. do 6. měsíce a potvrzeno při jejich plánované návštěvě v 8. měsíci, byli způsobilí k účasti ve studii INS-312. Pro účastníky, kteří se rozhodli zúčastnit se studie INS-312, se návštěva studie INS-212 v měsíci 8 stala jejich návštěvou na konci léčby (EOT); tito účastníci byli poté požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas se studií INS-312 a byli zapsáni přímo do studie INS-312 poté, co splnili všechna kritéria způsobilosti.

Účastníci studie INS-212 dostávali buď 590 mg LAI plus MDR (rameno LAI + MDR) nebo samotný režim s více léčivy (rameno pouze MDR). Všichni účastníci této rozšířené bezpečnostní studie měli pokračovat ve vícelékovém antimykobakteriálním režimu, který dostávali během studie INS-212, a budou dostávat LAI 590 mg podávaný denně (QD) po dobu až 12 měsíců. Účastníci zůstanou ve studii celkem až 13 měsíců (až 12 měsíců na léčbě plus 1 měsíc bez léčby LAI kvůli bezpečnostnímu sledování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. úspěšně dokončili návštěvy v 6. měsíci a na konci léčby ve studii INS-212
  2. nedosáhli podle protokolu INS-212 definice konverze kultury do 6. měsíce ve studii INS-212 NEBO u nich došlo k relapsu nebo recidivě do 6. měsíce ve studii INS-212.

Klíčová kritéria vyloučení:

1. dosáhl konverze kultury bez relapsu nebo recidivy ve studii Study INS-212 do 6. měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Předchozí LAI + multidrogový režim
Účastníci předchozí studie INS-212, kteří dostávali LAI+MDR. Všichni účastníci této rozšířené bezpečnostní studie obdrželi LAI+MDR.
Lék: LAI 590 mg
LAI 590 mg QD: podává se inhalací léku, který byl aerosolizován ve zkušebním nebulizéru eFlow po dobu přibližně 14 minut
Ostatní jména:
  • ARIKAYCE®
  • Amikacin Liposom Inhalation Suspension (ALIS)
Lék: Režim s více léky
Vícelékový antimykobakteriální režim ze studie INS-212
EXPERIMENTÁLNÍ: Předchozí režim více léků sám
Účastníci předchozí studie INS-212, kteří dostávali samotnou MDR. Všichni účastníci této rozšířené bezpečnostní studie obdrželi LAI+MDR.
Lék: LAI 590 mg
LAI 590 mg QD: podává se inhalací léku, který byl aerosolizován ve zkušebním nebulizéru eFlow po dobu přibližně 14 minut
Ostatní jména:
  • ARIKAYCE®
  • Amikacin Liposom Inhalation Suspension (ALIS)
Lék: Režim s více léky
Vícelékový antimykobakteriální režim ze studie INS-212

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po ukončení léčby, až do 13 měsíců
TEAE jsou definovány jako ty AE, které se objevily v den nebo po datu první dávky studovaného léku v INS-312 a do 28 dnů po poslední dávce. Pokud nebylo možné určit, zda je AE naléhavý pro léčbu kvůli částečnému datu nástupu, pak byl klasifikován jako naléhavý pro léčbu.
Od výchozího stavu do 28 dnů po ukončení léčby, až do 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli konverze kultury v 6. měsíci a 12. měsíci
Časové okno: do 6. a 12. měsíce

6 měsíců: Konvertoři jsou definováni jako účastníci, kteří měli 3 po sobě jdoucí měsíční kultivace MAC-negativního sputa do 6. měsíce (poslední příležitost ke konverzi byla ve 4. měsíci).

12 měsíců: Konvertoři jsou definováni jako účastníci, kteří měli 3 po sobě jdoucí měsíční kultivace MAC-negativního sputa do 12. měsíce (poslední příležitost ke konverzi byla v 10. měsíci).
do 6. a 12. měsíce
Čas ke konverzi kultury
Časové okno: do měsíce 12
Doba do konverze kultury je definována jako datum konverze pro účastníky, kteří dosáhli konverze kultury, je definována jako datum první ze 3 po sobě jdoucích měsíčních negativních kultur sputa. Poté je počet dní do konverze kultury definován jako rozdíl mezi datem konverze a datem první dávky LAI.
do měsíce 12
Změna ze základního stavu (1. den) na 6. měsíc a 12. měsíc ve vzdálenosti 6 MWT
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. měsíce nebo konce léčby
Hodnocení zátěžové schopnosti 6 minut chůze bylo provedeno ve výchozím stavu (1. den) a v 6. měsíci a 12. měsíci/EOT. Standardizovaný protokol založený na pokynech American Thoracic Society (ATS) (http://doi.org/10.1164/ajrccm.166.1.at1102) byl použit. Poté, co byla provedena hodnocení srdeční frekvence, krevního tlaku, pulzní oxymetrie (SpO2), dušnosti a celkové únavy pomocí Borgovy škály, byli účastníci instruováni, aby za 6 minut šli na předepsanou trasu, jak daleko dokážou. Parametry hodnocení před testem byly po námaze opakovány. Maximální dosažená vzdálenost a tepová frekvence po námaze a SpO2 byly porovnány s hodnotami před testem. Maximální dosažená vzdálenost byla zaznamenána do elektronického formuláře kazuistiky.
Od výchozího stavu do 12. měsíce nebo konce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insmed Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kevin Mange, MD, Insmed Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS-312
  • 2015-003170-33 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LAI 590 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit