Åpen sikkerhetsutvidelsesstudie som vurderer sikkerhet og tolerabilitet av LAI hos pasienter som deltok i studie INS-212

Sikkerhet og toleranse for en gang daglig dosering av 590 mg Liposomal Amikacin for Inhalation (LAI) lagt til et multimedikamentregime hos deltakere med ikke-tuberkuløse mycobacterium (NTM) lungeinfeksjoner på grunn av Mycobacterium avium complex (MAC) som er refraktære mot terapi og klarte ikke å konvertere i studie INS-212.

Deltakere som deltok i studien INS-212 som ikke hadde oppnådd INS-212-protokolldefinisjonen av kulturkonvertering (3 påfølgende månedlige negative sputumkulturer) eller som hadde opplevd et tilbakefall eller tilbakefall (agar positive eller mer enn 2 påfølgende buljong positive resultater etter kulturkonvertering hadde skjedd) innen 6. måned, som bestemt av sputumkulturresultatene fra dag 1 til og med 6. måned og bekreftet ved det planlagte besøket i måned 8, var kvalifisert til å delta i studien INS-312. For deltakere som valgte å delta i studie INS-312, ble måned 8-besøket av studie INS-212 deres avsluttende behandlingsbesøk (EOT); disse deltakerne ble deretter bedt om å gi skriftlig informert samtykke for studie INS-312 og ble registrert direkte i studie INS-312 etter å ha oppfylt alle kvalifikasjonskriterier.

Deltakerne i studien INS-212 hadde enten mottatt 590 mg LAI pluss en MDR (LAI + MDR-arm) eller et multimedikamentregime alene (MDR alene-arm). Alle deltakerne i denne sikkerhetsforlengelsesstudien skulle fortsette det antimykobakterielle multilegemiddelet som de fikk under studien INS-212 og vil motta LAI 590 mg administrert daglig (QD) i opptil 12 måneder. Deltakerne vil forbli i studien i opptil totalt 13 måneder (opptil 12 måneder under behandling pluss 1 måned av LAI-behandling for sikkerhetsoppfølging).