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Studio di estensione sulla sicurezza in aperto che valuta la sicurezza e la tollerabilità del LAI nei pazienti che hanno partecipato allo studio INS-212

21 gennaio 2020 aggiornato da: Insmed Incorporated

Uno studio di estensione della sicurezza in aperto a uno studio multicentrico sull'amikacina liposomiale per inalazione (LAI) in pazienti adulti con infezioni polmonari da micobatteri non tubercolari (NTM) causate da Mycobacterium Avium Complex (MAC) refrattari al trattamento

Questo è uno studio di estensione della sicurezza in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione una volta al giorno di 590 mg di amikacina liposomiale per inalazione (LAI) aggiunta a un regime multifarmaco nei partecipanti con infezioni polmonari da micobatteri non tubercolari (NTM) dovute a Mycobacterium avium complesso (MAC) che erano refrattari alla terapia e non sono riusciti a convertirsi nello Studio INS-212 (NCT02344004).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sicurezza e tollerabilità della somministrazione una volta al giorno di 590 mg di amikacina liposomiale per inalazione (LAI) aggiunta a un regime multifarmaco nei partecipanti con infezioni polmonari da micobatterio non tubercolare (NTM) dovute a Mycobacterium avium complex (MAC) che sono refrattari alla terapia e non è riuscito a convertire nello Studio INS-212.

Partecipanti allo studio INS-212 che non avevano raggiunto la definizione di conversione della coltura del protocollo INS-212 (3 colture mensili consecutive dell'espettorato negative) o che avevano avuto una ricaduta o recidiva (positivi all'agar o più di 2 risultati positivi consecutivi del brodo dopo la conversione della coltura si erano verificati) entro il mese 6, come determinato dai risultati della coltura dell'espettorato dal giorno 1 al mese 6 e confermati alla visita programmata del mese 8, erano idonei a partecipare allo studio INS-312. Per i partecipanti che hanno scelto di partecipare allo Studio INS-312, la visita del mese 8 dello Studio INS-212 è diventata la visita di fine trattamento (EOT); a questi partecipanti è stato quindi chiesto di fornire il consenso informato scritto per lo Studio INS-312 e sono stati arruolati direttamente nello Studio INS-312 dopo aver soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità.

I partecipanti allo studio INS-212 avevano ricevuto 590 mg di LAI più un MDR (braccio LAI + MDR) o un regime multifarmaco da solo (braccio solo MDR). Tutti i partecipanti a questo studio di estensione sulla sicurezza dovevano continuare il regime antimicobatterico multifarmaco che stavano ricevendo durante lo studio INS-212 e riceveranno LAI 590 mg somministrati giornalmente (QD) per un massimo di 12 mesi. I partecipanti rimarranno nello studio fino a un totale di 13 mesi (fino a 12 mesi in trattamento più 1 mese senza trattamento LAI per il follow-up sulla sicurezza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. aveva completato con successo le visite del mese 6 e di fine trattamento nello studio INS-212
  2. non aveva raggiunto la definizione di conversione della coltura del protocollo INS-212 entro il mese 6 nello Studio INS-212 OPPURE aveva avuto una ricaduta o recidiva entro il mese 6 nello Studio INS-212.

Criteri chiave di esclusione:

1. raggiunto la conversione della coltura senza ricadute o recidive nello studio INS-212 entro il mese 6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Precedente LAI + regime multifarmaco
Partecipanti al precedente Studio INS-212 che hanno ricevuto LAI+MDR. Tutti i partecipanti a questo studio di estensione sulla sicurezza hanno ricevuto LAI+MDR.
Droga: LAI 590 mg
LAI 590 mg QD: somministrato per inalazione di un prodotto farmaceutico che era stato aerosolizzato in un nebulizzatore sperimentale eFlow per circa 14 minuti
Altri nomi:
  • ARIKAYCE®
  • Sospensione per inalazione di liposomi di amikacina (ALIS)
Droga: Regime multifarmaco
Regime antimicobatterico multifarmaco dallo studio INS-212
SPERIMENTALE: Precedente regime multifarmaco da solo
Partecipanti al precedente studio INS-212 che hanno ricevuto solo MDR. Tutti i partecipanti a questo studio di estensione sulla sicurezza hanno ricevuto LAI+MDR.
Droga: LAI 590 mg
LAI 590 mg QD: somministrato per inalazione di un prodotto farmaceutico che era stato aerosolizzato in un nebulizzatore sperimentale eFlow per circa 14 minuti
Altri nomi:
  • ARIKAYCE®
  • Sospensione per inalazione di liposomi di amikacina (ALIS)
Droga: Regime multifarmaco
Regime antimicobatterico multifarmaco dallo studio INS-212

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 13 mesi
I TEAE sono definiti come quegli eventi avversi che si sono verificati alla data o successivamente alla prima dose del farmaco in studio in INS-312 ed entro 28 giorni dall'ultima dose. Se non è stato possibile determinare se l'AE è emergente dal trattamento a causa di una data di insorgenza parziale, allora è stato classificato come emergente dal trattamento.
Dal basale a 28 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ottengono la conversione culturale entro il mese 6 e il mese 12
Lasso di tempo: entro il mese 6 e il mese 12

6 mesi: i convertitori sono definiti come partecipanti che hanno avuto 3 colture mensili consecutive dell'espettorato MAC-negative entro il mese 6 (l'ultima opportunità di conversione è stata al mese 4).

12 mesi: i convertitori sono definiti come partecipanti che hanno avuto 3 colture mensili consecutive dell'espettorato MAC-negative entro il mese 12 (l'ultima opportunità di conversione è stata al mese 10).
entro il mese 6 e il mese 12
Tempo di conversione culturale
Lasso di tempo: entro il mese 12
Il tempo per la conversione della coltura è definito come la data di conversione per i partecipanti che ottengono la conversione della coltura è definito come la data della prima delle 3 colture mensili consecutive dell'espettorato negative. Quindi, il numero di giorni per la conversione della coltura è definito come la differenza tra la data della conversione e la data della prima dose di LAI.
entro il mese 12
Modifica dal riferimento (giorno 1) al mese 6 e al mese 12 nella distanza 6MWT
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12 o alla fine del trattamento
Al basale (giorno 1) e al mese 6 e al mese 12/EOT è stata eseguita una valutazione di 6 minuti di cammino della capacità di sforzo. Il protocollo standardizzato basato sulle linee guida dell'American Thoracic Society (ATS) (http://doi.org/10.1164/ajrccm.166.1.at1102) era usato. Dopo che le valutazioni sono state eseguite per la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la pulsossimetria (SpO2), la dispnea e l'affaticamento generale utilizzando la scala di Borg, i partecipanti sono stati istruiti a camminare su un percorso prescritto il più lontano possibile in 6 minuti. I parametri di valutazione pre-test sono stati ripetuti dopo lo sforzo. La distanza massima raggiunta, la frequenza cardiaca post sforzo e la SpO2 sono state confrontate con i valori pre-test. La distanza massima raggiunta è stata registrata nel modulo elettronico di case report.
Dal basale al mese 12 o alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insmed Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kevin Mange, MD, Insmed Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS-312
  • 2015-003170-33 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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