Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offene Sicherheitserweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LAI bei Patienten, die an Studie INS-212 teilgenommen haben

21. Januar 2020 aktualisiert von: Insmed Incorporated

Eine Open-Label-Sicherheitserweiterungsstudie zu einer multizentrischen Studie mit liposomalem Amikacin zur Inhalation (LAI) bei erwachsenen Patienten mit nicht-tuberkulösen mykobakteriellen (NTM) Lungeninfektionen, die durch Mycobacterium Avium Complex (MAC) verursacht wurden und behandlungsresistent sind

Dies ist eine offene Sicherheitserweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einmal täglichen Dosierung von 590 mg liposomalem Amikacin zur Inhalation (LAI) zusätzlich zu einem Multidrug-Regime bei Teilnehmern mit nicht-tuberkulösen mykobakteriellen (NTM) Lungeninfektionen aufgrund von Mycobacterium avium -Komplex (MAC), die therapierefraktär waren und in Studie INS-212 (NCT02344004) nicht konvertierten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sicherheit und Verträglichkeit der einmal täglichen Gabe von 590 mg liposomalem Amikacin zur Inhalation (LAI) zusätzlich zu einem Multidrug-Regime bei Teilnehmern mit nicht-tuberkulösen Mycobacterium (NTM)-Lungeninfektionen aufgrund des Mycobacterium avium-Komplexes (MAC), die therapierefraktär sind und konnte in Studie INS-212 nicht konvertiert werden.

Teilnehmer, die an der Studie INS-212 teilnahmen und die die INS-212-Protokolldefinition der Kulturkonversion nicht erreicht hatten (3 aufeinanderfolgende monatliche negative Sputumkulturen) oder die einen Rückfall oder ein Wiederauftreten erlitten hatten (Agar-positiv oder mehr als 2 aufeinanderfolgende Bouillon-positive Ergebnisse nach der Kulturkonvertierung). aufgetreten war) bis Monat 6, wie anhand ihrer Sputumkulturergebnisse von Tag 1 bis Monat 6 bestimmt und bei ihrem geplanten Besuch in Monat 8 bestätigt wurde, zur Teilnahme an Studie INS-312 berechtigt. Für Teilnehmer, die sich für die Teilnahme an Studie INS-312 entschieden haben, wurde der Besuch in Monat 8 der Studie INS-212 zu ihrem Besuch am Ende der Behandlung (EOT); Diese Teilnehmer wurden dann gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie INS-312 abzugeben, und wurden direkt in die Studie INS-312 aufgenommen, nachdem sie alle Eignungskriterien erfüllt hatten.

Die Teilnehmer der Studie INS-212 hatten entweder 590 mg LAI plus eine MDR (LAI + MDR-Arm) oder ein Multidrug-Regime allein (MDR-allein-Arm) erhalten. Alle Teilnehmer dieser Verlängerungsstudie zur Sicherheit sollten das antimykobakterielle Multidrug-Regime, das sie während der Studie INS-212 erhielten, fortsetzen und erhalten täglich 590 mg LAI (QD) für bis zu 12 Monate. Die Teilnehmer bleiben bis zu insgesamt 13 Monate in der Studie (bis zu 12 Monate während der Behandlung plus 1 Monat ohne LAI-Behandlung zur Sicherheitsnachsorge).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. hatte die Besuche in Monat 6 und am Ende der Behandlung in Studie INS-212 erfolgreich abgeschlossen
  2. die INS-212-Protokolldefinition der Kulturkonversion bis Monat 6 in Studie INS-212 nicht erreicht hatten ODER bis Monat 6 in Studie INS-212 einen Rückfall oder Rezidiv erlitten hatten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Erzielte Kulturkonversion ohne Rückfall oder Rezidiv in der Studie INS-212 bis Monat 6

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vorheriges LAI + Multidrug-Regime
Teilnehmer der vorherigen Studie INS-212, die LAI+MDR erhielten. Alle Teilnehmer dieser Sicherheitserweiterungsstudie erhielten LAI+MDR.
Arzneimittel: LAI 590 mg
LAI 590 mg QD: verabreicht durch Inhalieren des Arzneimittelprodukts, das in einem eFlow-Vernebler in der Erprobungsphase über etwa 14 Minuten vernebelt wurde
Andere Namen:
  • ARIKAYCE®
  • Amikacin-Liposomen-Inhalationssuspension (ALIS)
Arzneimittel: Multi-Drogen-Regime
Antimykobakterielles Multidrug-Regime aus Studie INS-212
EXPERIMENTAL: Vorheriges Multidrug-Regime allein
Teilnehmer der vorherigen Studie INS-212, die nur MDR erhielten. Alle Teilnehmer dieser Sicherheitserweiterungsstudie erhielten LAI+MDR.
Arzneimittel: LAI 590 mg
LAI 590 mg QD: verabreicht durch Inhalieren des Arzneimittelprodukts, das in einem eFlow-Vernebler in der Erprobungsphase über etwa 14 Minuten vernebelt wurde
Andere Namen:
  • ARIKAYCE®
  • Amikacin-Liposomen-Inhalationssuspension (ALIS)
Arzneimittel: Multi-Drogen-Regime
Antimykobakterielles Multidrug-Regime aus Studie INS-212

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach Behandlungsende, bis zu 13 Monate
TEAEs sind definiert als jene UEs, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation in INS-312 und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis auftraten. Wenn aufgrund eines partiellen Beginndatums nicht festgestellt werden konnte, ob das UE behandlungsbedingt ist, wurde es als behandlungsbedingt eingestuft.
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach Behandlungsende, bis zu 13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 6. und 12. Monat eine Kulturkonvertierung erreicht haben
Zeitfenster: nach Monat 6 und Monat 12

6 Monate: Konversionen sind als Teilnehmer definiert, die bis Monat 6 drei aufeinanderfolgende monatliche MAC-negative Sputumkulturen hatten (letzte Gelegenheit zur Konversion war in Monat 4).

12 Monate: Konversionen sind definiert als Teilnehmer, die bis zum 12. Monat 3 aufeinanderfolgende monatliche MAC-negative Sputumkulturen hatten (die letzte Konversionsmöglichkeit war im 10. Monat).
nach Monat 6 und Monat 12
Zeit zur Kulturumwandlung
Zeitfenster: bis Monat 12
Die Zeit bis zur Kulturumwandlung ist definiert als das Datum der Umwandlung für Teilnehmer, die eine Kulturumwandlung erreichen, ist definiert als das Datum der ersten von 3 aufeinanderfolgenden monatlichen negativen Sputumkulturen. Dann wird die Anzahl der Tage bis zur Kulturumstellung als die Differenz zwischen dem Datum der Umstellung und dem Datum der ersten LAI-Dosis definiert.
bis Monat 12
Wechsel von Baseline (Tag 1) zu Monat 6 und Monat 12 in der 6MWT-Distanz
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Monat 12 oder Ende der Behandlung
Eine 6-minütige Gehbewertung der Belastungsfähigkeit wurde zu Beginn (Tag 1) und Monat 6 und Monat 12/EOT durchgeführt. Das standardisierte Protokoll basierend auf den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) (http://doi.org/10.1164/ajrccm.166.1.at1102) wurde benutzt. Nachdem Herzfrequenz, Blutdruck, Pulsoximetrie (SpO2), Dyspnoe und allgemeine Ermüdung mit der Borg-Skala bewertet worden waren, wurden die Teilnehmer angewiesen, in 6 Minuten so weit wie möglich auf einem vorgeschriebenen Kurs zu gehen. Die Bewertungsparameter vor dem Test wurden nach der Belastung wiederholt. Die maximal erreichte Distanz sowie die Herzfrequenz und SpO2 nach Belastung wurden mit den Werten vor dem Test verglichen. Die maximal erreichte Distanz wurde im elektronischen Fallberichtsformular festgehalten.
Von Studienbeginn bis Monat 12 oder Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insmed Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Kevin Mange, MD, Insmed Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS-312
  • 2015-003170-33 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LAI 590 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren