Estudio abierto de extensión de seguridad que evalúa la seguridad y tolerabilidad de LAI en pacientes que participaron en el estudio INS-212
Un estudio de extensión de seguridad de etiqueta abierta a un estudio multicéntrico de amikacina liposomal para inhalación (LAI) en pacientes adultos con infecciones pulmonares por micobacterias no tuberculosas (NTM) causadas por el complejo Mycobacterium Avium (MAC) que son refractarias al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Seguridad y tolerabilidad de una dosis diaria de 590 mg de amikacina liposomal para inhalación (LAI) agregada a un régimen de múltiples fármacos en participantes con infecciones pulmonares por micobacterias no tuberculosas (NTM) debidas al complejo Mycobacterium avium (MAC) que son refractarios al tratamiento y no se convirtió en el Estudio INS-212.
Participantes que participaron en el estudio INS-212 que no habían alcanzado la definición de conversión de cultivo del protocolo INS-212 (3 cultivos de esputo negativos mensuales consecutivos) o que habían experimentado una recaída o recurrencia (positivo en agar o más de 2 resultados positivos en caldo consecutivos después de la conversión del cultivo) ocurrido) en el Mes 6, según lo determinado por los resultados del cultivo de esputo del Día 1 al Mes 6 y confirmado en su visita programada para el Mes 8, eran elegibles para participar en el Estudio INS-312. Para los participantes que eligieron participar en el Estudio INS-312, la visita del Mes 8 del Estudio INS-212 se convirtió en su visita de fin de tratamiento (EOT); Luego se les pidió a estos participantes que dieran su consentimiento informado por escrito para el estudio INS-312 y se inscribieron directamente en el estudio INS-312 después de haber cumplido con todos los criterios de elegibilidad.
Los participantes en el estudio INS-212 habían recibido 590 mg de LAI más un MDR (brazo LAI + MDR) o un régimen de múltiples fármacos solo (brazo MDR solo). Todos los participantes en este estudio de extensión de seguridad debían continuar con el régimen antimicobacteriano de múltiples fármacos que estaban recibiendo durante el estudio INS-212 y recibirán LAI 590 mg administrados diariamente (QD) hasta por 12 meses. Los participantes permanecerán en el estudio hasta un total de 13 meses (hasta 12 meses con tratamiento más 1 mes sin tratamiento con LAI para un seguimiento de seguridad).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- había completado con éxito las visitas del mes 6 y del final del tratamiento en el estudio INS-212
- no había alcanzado la definición del protocolo INS-212 de conversión de cultivo en el Mes 6 en el Estudio INS-212 O había experimentado una recaída o recurrencia en el Mes 6 en el Estudio INS-212.
Criterios clave de exclusión:
1. Conversión de cultivo lograda sin recaída o recurrencia en el estudio INS-212 en el mes 6
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Régimen previo LAI + Multidrogas
Participantes en el estudio anterior INS-212 que recibieron LAI+MDR.
Todos los participantes en este estudio de extensión de seguridad recibieron LAI+MDR.
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LAI 590 mg QD: administrado mediante la inhalación de un medicamento que se había aerosolizado en un nebulizador eFlow en investigación durante aproximadamente 14 minutos
Otros nombres:
Régimen antimicobacteriano con múltiples fármacos del estudio INS-212
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EXPERIMENTAL: Régimen previo de múltiples fármacos solo
Participantes en el estudio anterior INS-212 que recibieron MDR solo.
Todos los participantes en este estudio de extensión de seguridad recibieron LAI+MDR.
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LAI 590 mg QD: administrado mediante la inhalación de un medicamento que se había aerosolizado en un nebulizador eFlow en investigación durante aproximadamente 14 minutos
Otros nombres:
Régimen antimicobacteriano con múltiples fármacos del estudio INS-212
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después del final del tratamiento, hasta 13 meses
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Los TEAE se definen como aquellos EA que ocurrieron en o después de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio en INS-312 y dentro de los 28 días posteriores a la última dosis.
Si no se pudo determinar si el EA es emergente del tratamiento debido a una fecha de inicio parcial, entonces se clasificó como emergente del tratamiento.
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Desde el inicio hasta 28 días después del final del tratamiento, hasta 13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que lograron la conversión cultural al mes 6 y al mes 12
Periodo de tiempo: por Mes 6 y Mes 12
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6 meses: Los convertidores se definen como participantes que tuvieron 3 cultivos de esputo MAC-negativos mensuales consecutivos en el mes 6 (la última oportunidad de conversión fue en el mes 4). 12 meses: Los convertidores se definen como participantes que tuvieron 3 cultivos de esputo MAC-negativos mensuales consecutivos en el mes 12 (la última oportunidad de conversión fue en el mes 10). |
por Mes 6 y Mes 12
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Conversión de tiempo a cultura
Periodo de tiempo: para el mes 12
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El tiempo de conversión de cultivo se define como la fecha de conversión para los participantes que logran la conversión de cultivo se define como la fecha del primero de 3 cultivos de esputo negativos mensuales consecutivos.
Luego, el número de días para la conversión del cultivo se define como la diferencia entre la fecha de conversión y la fecha de la primera dosis de LAI.
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para el mes 12
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Cambio desde el inicio (día 1) hasta el mes 6 y el mes 12 en la distancia 6MWT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el Mes 12 o al final del tratamiento
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Se realizó una evaluación de la capacidad de esfuerzo de caminata de 6 minutos al inicio (día 1) y el mes 6 y el mes 12/EOT.
El protocolo estandarizado basado en las pautas de la American Thoracic Society (ATS) (http://doi.org/10.1164/ajrccm.166.1.at1102)
se utilizó.
Después de realizar evaluaciones de la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la oximetría de pulso (SpO2), la disnea y la fatiga general utilizando la escala de Borg, se instruyó a los participantes para que caminaran en un curso prescrito lo más lejos que pudieran en 6 minutos.
Los parámetros de evaluación previos a la prueba se repitieron después del esfuerzo.
La distancia máxima alcanzada y la frecuencia cardíaca y SpO2 posteriores al esfuerzo se compararon con los valores previos a la prueba.
La distancia máxima alcanzada se registró en el formulario de reporte de caso electrónico.
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Desde el inicio hasta el Mes 12 o al final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Kevin Mange, MD, Insmed Incorporated
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INS-312
- 2015-003170-33 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .