연구 INS-212에 참여한 환자에서 LAI의 안전성 및 내약성을 평가하는 공개 라벨 안전성 확장 연구
치료에 불응성인 미코박테리움 아비움 복합체(MAC)로 인한 비결핵성 마이코박테리아(NTM) 폐 감염이 있는 성인 환자의 흡입용 리포솜 아미카신(LAI)의 다기관 연구에 대한 공개 라벨 안전성 확장 연구
연구 개요
상세 설명
치료에 불응성인 미코박테리움 아비움 복합체(MAC)로 인한 비결핵성 미코박테리움(NTM) 폐 감염이 있는 참가자의 다제 요법에 추가된 흡입용 리포솜 아미카신(LAI) 590mg 1일 1회 투여의 안전성 및 내약성 연구 INS-212에서 전환에 실패했습니다.
배양 전환의 INS-212 프로토콜 정의(3개월 연속 음성 가래 배양)를 달성하지 못하거나 재발 또는 재발(배양 전환 후 한천 양성 또는 2회 이상의 연속 국물 양성 결과)을 경험한 연구 INS-212에 참여하는 참가자 1일부터 6개월까지의 객담 배양 결과에 의해 결정되고 예정된 8개월 방문에서 확인된 대로 6개월까지 6개월까지 연구 INS-312에 참여할 자격이 있었습니다. 연구 INS-312에 참여하기로 선택한 참가자의 경우 연구 INS-212의 8개월차 방문이 치료 종료(EOT) 방문이 되었습니다. 그런 다음 이 참가자들은 연구 INS-312에 대한 서면 동의서를 제공하도록 요청받았고 모든 자격 기준을 충족한 후 연구 INS-312에 직접 등록되었습니다.
연구 INS-212의 참가자는 590mg LAI + MDR(LAI + MDR군) 또는 다제 요법 단독(MDR 단독군)을 받았습니다. 이 안전성 연장 연구의 모든 참가자는 연구 INS-212 동안 받고 있던 다제 항진균 요법을 계속하고 최대 12개월 동안 매일(QD) LAI 590mg을 투여받게 됩니다. 참가자는 최대 총 13개월 동안 연구에 남게 됩니다(안전한 후속 조치를 위해 치료 중 최대 12개월 + LAI 치료 중단 1개월).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 연구 INS-212에서 6개월 및 치료 종료 방문을 성공적으로 완료했습니다.
- 연구 INS-212에서 6개월까지 배양 전환의 INS-212 프로토콜 정의를 달성하지 못했거나 연구 INS-212에서 6개월까지 재발을 경험했습니다.
주요 제외 기준:
1. 연구 INS-212 연구에서 6개월까지 재발 또는 재발 없이 배양 전환 달성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이전 LAI + 다제 요법
LAI+MDR을 받은 이전 연구 INS-212의 참가자.
이 안전성 연장 연구의 모든 참가자는 LAI+MDR을 받았습니다.
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LAI 590 mg QD: 약 14분에 걸쳐 연구용 eFlow 분무기에서 에어로졸화된 약물 제품을 흡입하여 투여
다른 이름들:
연구 INS-212의 다제 항진균 요법
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실험적: 이전의 다제 요법 단독
MDR만 받은 이전 연구 INS-212의 참가자.
이 안전성 연장 연구의 모든 참가자는 LAI+MDR을 받았습니다.
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LAI 590 mg QD: 약 14분에 걸쳐 연구용 eFlow 분무기에서 에어로졸화된 약물 제품을 흡입하여 투여
다른 이름들:
연구 INS-212의 다제 항진균 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 베이스라인부터 치료 종료 후 28일까지, 최대 13개월
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TEAE는 INS-312에서 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후 및 마지막 투여 후 28일 이내에 발생한 AE로 정의됩니다.
AE가 부분 개시 날짜로 인해 긴급 치료인지 여부를 결정할 수 없는 경우, 이는 긴급 치료로 분류되었습니다.
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베이스라인부터 치료 종료 후 28일까지, 최대 13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 12개월의 문화 전환 달성 참가자 수
기간: 6개월 및 12개월까지
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6개월: 전환자는 6개월까지 3개월 연속 MAC 음성 객담 배양을 받은 참가자로 정의됩니다(전환할 마지막 기회는 4개월에 있었습니다). 12개월: 전환자는 12개월까지 3개월 연속 MAC 음성 객담 배양을 받은 참가자로 정의됩니다(전환할 마지막 기회는 10개월에 있었습니다). |
6개월 및 12개월까지
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문화 전환 시간
기간: 12개월까지
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문화 전환까지의 시간은 문화 전환을 달성한 참가자의 전환 날짜로 정의되며, 3회 연속 월간 음성 가래 배양의 첫 번째 날짜로 정의됩니다.
그런 다음, 배양 전환 일수는 전환 날짜와 LAI의 첫 번째 투여 날짜 사이의 차이로 정의됩니다.
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12개월까지
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6MWT 거리에서 기준선(1일)에서 6개월 및 12개월로 변경
기간: 기준선부터 12개월 또는 치료 종료까지
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기준선(1일)과 6개월 및 12개월/EOT에서 6분간의 운동 능력 평가를 수행했습니다.
미국흉부학회(ATS) 가이드라인(http://doi.org/10.1164/ajrccm.166.1.at1102)에 기반한 표준화된 프로토콜
사용되었습니다.
Borg 척도를 사용하여 심박수, 혈압, 맥박산소측정(SpO2), 호흡곤란 및 전반적인 피로도를 평가한 후, 참가자들은 6분 동안 지정된 코스에서 최대한 걸을 것을 지시받았습니다.
운동 후 사전 테스트 평가 매개변수를 반복했습니다.
도달한 최대 거리와 운동 후 심박수 및 SpO2를 사전 테스트 값과 비교했습니다.
도달한 최대 거리는 전자 사례 보고서 형식으로 기록되었습니다.
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기준선부터 12개월 또는 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kevin Mange, MD, Insmed Incorporated
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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