Öppen säkerhetsutvidgningsstudie som utvärderar säkerhet och tolerabilitet för LAI hos patienter som deltog i studie INS-212

Säkerhet och tolerabilitet av dosering en gång dagligen av 590 mg liposomalt amikacin för inhalation (LAI) som lagts till en multiläkemedelsbehandling hos deltagare med icke-tuberkulösa mykobakterier (NTM) lunginfektioner på grund av Mycobacterium avium-komplex (MAC) som är refraktära mot terapi och misslyckades med att konvertera i studie INS-212.

Deltagare som deltog i studie INS-212 som inte hade uppnått INS-212-protokollets definition av kulturomvandling (3 på varandra följande månatliga negativa sputumkulturer) eller som hade upplevt ett återfall eller återfall (agarpositiva eller fler än 2 på varandra följande buljongpositiva resultat efter kulturomvandling hade inträffat) av månad 6, som fastställts av deras sputumodlingsresultat från dag 1 till och med månad 6 och bekräftat vid deras planerade besök i månad 8, var berättigade att delta i studien INS-312. För deltagare som valde att delta i studie INS-312, blev månad 8-besöket i studie INS-212 deras avslutade behandlingsbesök (EOT); dessa deltagare ombads sedan att ge skriftligt informerat samtycke för studie INS-312 och registrerades direkt i studie INS-312 efter att ha uppfyllt alla behörighetskriterier.

Deltagarna i studien INS-212 hade antingen fått 590 mg LAI plus en MDR (LAI + MDR-arm) eller en enbart multidrogregim (enbart MDR-arm). Alla deltagare i denna säkerhetsförlängningsstudie skulle fortsätta den antimykobakteriella multiläkemedlet som de fick under studien INS-212 och kommer att få LAI 590 mg administrerat dagligen (QD) i upp till 12 månader. Deltagarna kommer att vara kvar i studien i upp till totalt 13 månader (upp till 12 månader under behandling plus 1 månad av LAI-behandling för säkerhetsuppföljning).