Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label sikkerhedsudvidelsesundersøgelse, der vurderer sikkerhed og tolerabilitet af LAI hos patienter, der deltog i undersøgelse INS-212

21. januar 2020 opdateret af: Insmed Incorporated

En åben-label sikkerhedsudvidelsesundersøgelse til en multicenterundersøgelse af liposomalt amikacin til inhalation (LAI) hos voksne patienter med ikke-tuberkuløse mykobakterielle (NTM) lungeinfektioner forårsaget af Mycobacterium Avium Complex (MAC), der er modstandsdygtige over for behandling

Dette er et åbent sikkerhedsforlængelsestudie til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​én gang daglig dosering af 590 mg Liposomal Amikacin til Inhalation (LAI) tilføjet til et multilægemiddelregime hos deltagere med ikke-tuberkuløse mykobakterielle (NTM) lungeinfektioner på grund af Mycobacterium avium kompleks (MAC), som var refraktære over for terapi og ikke kunne konvertere i undersøgelse INS-212 (NCT02344004).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhed og tolerabilitet af én gang daglig dosering af 590 mg Liposomal Amikacin til Inhalation (LAI) tilføjet til et multilægemiddelregime hos deltagere med ikke-tuberkuløse mycobacterium (NTM) lungeinfektioner på grund af Mycobacterium avium complex (MAC), som er refraktære over for terapi og kunne ikke konvertere i undersøgelse INS-212.

Deltagere, der deltog i undersøgelse INS-212, som ikke havde opnået INS-212 protokoldefinitionen for kulturkonvertering (3 på hinanden følgende månedlige negative sputumkulturer), eller som havde oplevet et tilbagefald eller recidiv (agar positive eller mere end 2 på hinanden følgende bouillon positive resultater efter kulturkonvertering havde fundet sted) inden for 6. måned, som bestemt af deres sputumkulturresultater fra dag 1 til og med 6. måned og bekræftet ved deres planlagte besøg i 8. måned, var kvalificerede til at deltage i undersøgelse INS-312. For deltagere, der valgte at deltage i undersøgelse INS-312, blev måned 8 besøg af undersøgelse INS-212 deres afslutning af behandlingen (EOT) besøg; disse deltagere blev derefter bedt om at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelse INS-312 og blev tilmeldt direkte til undersøgelse INS-312 efter at have opfyldt alle berettigelseskriterier.

Deltagerne i undersøgelse INS-212 havde enten modtaget 590 mg LAI plus en MDR (LAI + MDR-arm) eller et multilægemiddelregime alene (MDR-alene-arm). Alle deltagere i dette sikkerhedsforlængelsestudie skulle fortsætte det antimykobakterielle multilægemiddelregime, som de fik under undersøgelse INS-212, og vil modtage LAI 590 mg administreret dagligt (QD) i op til 12 måneder. Deltagerne vil forblive i undersøgelsen i op til i alt 13 måneder (op til 12 måneder under behandling plus 1 måned fri LAI-behandling for sikkerhedsopfølgning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. havde gennemført besøgene i måned 6 og afslutning af behandling i undersøgelse INS-212
  2. ikke havde opnået INS-212-protokoldefinitionen for kulturkonvertering inden 6. måned i undersøgelse INS-212 ELLER havde oplevet et tilbagefald eller recidiv inden 6. måned i undersøgelse INS-212.

Nøgleekskluderingskriterier:

1. opnåede kulturkonvertering uden tilbagefald eller gentagelse i INS-212-undersøgelsen inden 6. måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tidligere LAI + Multidrug regime
Deltagere i den tidligere undersøgelse INS-212, som modtog LAI+MDR. Alle deltagere i denne sikkerhedsudvidelsesundersøgelse modtog LAI+MDR.
Medicin: LAI 590 mg
LAI 590 mg QD: administreret ved at inhalere lægemiddelprodukt, der var blevet aerosoliseret i en eFlow-forstøver til undersøgelse over ca. 14 minutter
Andre navne:
  • ARIKAYCE®
  • Amikacin Liposome Inhalation Suspension (ALIS)
Medicin: Multi-drug regime
Multidrug antimykobakteriel kur fra undersøgelse INS-212
EKSPERIMENTEL: Alene tidligere multidrug regime
Deltagere i den tidligere undersøgelse INS-212, som modtog MDR alene. Alle deltagere i denne sikkerhedsudvidelsesundersøgelse modtog LAI+MDR.
Medicin: LAI 590 mg
LAI 590 mg QD: administreret ved at inhalere lægemiddelprodukt, der var blevet aerosoliseret i en eFlow-forstøver til undersøgelse over ca. 14 minutter
Andre navne:
  • ARIKAYCE®
  • Amikacin Liposome Inhalation Suspension (ALIS)
Medicin: Multi-drug regime
Multidrug antimykobakteriel kur fra undersøgelse INS-212

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter endt behandling, op til 13 måneder
TEAE'er er defineret som de AE'er, der opstod på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin i INS-312 og inden for 28 dage efter den sidste dosis. Hvis det ikke kunne afgøres, om AE er behandlingsfremkaldende på grund af en delvis debutdato, så blev det klassificeret som behandlingsfremkaldende.
Fra baseline til 28 dage efter endt behandling, op til 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår kulturomdannelse efter 6. og 12. måned
Tidsramme: inden 6. og 12. måned

6 måneder: Konvertere defineres som deltagere, der havde 3 på hinanden følgende månedlige MAC-negative sputumkulturer inden 6. måned (sidste mulighed for at konvertere var ved 4. måned).

12 måneder: Konvertere er defineret som deltagere, der havde 3 på hinanden følgende månedlige MAC-negative sputumkulturer inden 12. måned (sidste mulighed for at konvertere var ved 10. måned).
inden 6. og 12. måned
Tid til kulturomstilling
Tidsramme: inden 12. måned
Tiden til kulturkonvertering er defineret som datoen for konvertering for deltagere, der opnår kulturkonvertering, er defineret som datoen for den første af 3 på hinanden følgende månedlige negative sputumkulturer. Derefter defineres antallet af dage til kulturomdannelse som forskellen mellem datoen for konvertering og datoen for første dosis af LAI.
inden 12. måned
Skift fra baseline (dag 1) til måned 6 og måned 12 i 6MWT-distancen
Tidsramme: Fra baseline til måned 12 eller slutningen af ​​behandlingen
En 6-minutters gåturvurdering af anstrengelsesevnen blev udført ved baseline (dag 1) og måned 6 og måned 12/EOT. Den standardiserede protokol baseret på American Thoracic Society (ATS) retningslinjer (http://doi.org/10.1164/ajrccm.166.1.at1102) var brugt. Efter vurderinger blev udført for hjertefrekvens, blodtryk, pulsoximetri (SpO2), dyspnø og generel træthed ved hjælp af Borg-skalaen, blev deltagerne instrueret i at gå på et foreskrevet kursus så langt de kunne på 6 minutter. Pre-test vurderingsparametre blev gentaget efter anstrengelse. Den maksimale opnåede distance og puls efter anstrengelse og SpO2 blev sammenlignet med værdier før test. Den maksimale opnåede afstand blev registreret i den elektroniske sagsrapport.
Fra baseline til måned 12 eller slutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insmed Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Kevin Mange, MD, Insmed Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2015

Først opslået (SKØN)

11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS-312
  • 2015-003170-33 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LAI 590 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner