Open-label veiligheidsuitbreidingsonderzoek ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van LAI bij patiënten die deelnamen aan onderzoek INS-212
Een open-label veiligheidsuitbreidingsonderzoek naar een multicenteronderzoek naar liposomaal amikacine voor inhalatie (LAI) bij volwassen patiënten met niet-tuberculeuze mycobacteriële (NTM) longinfecties veroorzaakt door Mycobacterium Avium Complex (MAC) die ongevoelig zijn voor behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal daagse dosering van 590 mg liposomaal amikacine voor inhalatie (LAI) toegevoegd aan een multidrugregime bij deelnemers met niet-tuberculeuze mycobacterium (NTM) longinfecties als gevolg van Mycobacterium avium complex (MAC) die refractair zijn voor therapie en kon niet worden geconverteerd in onderzoek INS-212.
Deelnemers die deelnamen aan onderzoek INS-212 die de INS-212-protocoldefinitie van kweekconversie niet hadden bereikt (3 opeenvolgende maandelijkse negatieve sputumkweken) of die een terugval of recidief hadden ervaren (agar-positief of meer dan 2 opeenvolgende bouillonpositieve resultaten na kweekconversie was opgetreden) tegen maand 6, zoals bepaald door hun sputumkweekresultaten van dag 1 tot en met maand 6 en bevestigd tijdens hun geplande bezoek in maand 8, in aanmerking kwamen voor deelname aan onderzoek INS-312. Voor deelnemers die ervoor kozen om deel te nemen aan onderzoek INS-312, werd het bezoek van maand 8 van onderzoek INS-212 hun bezoek aan het einde van de behandeling (EOT); deze deelnemers werden vervolgens gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor onderzoek INS-312 en werden rechtstreeks ingeschreven in onderzoek INS-312 nadat ze aan alle geschiktheidscriteria hadden voldaan.
Deelnemers aan onderzoek INS-212 hadden ofwel 590 mg LAI plus een MDR (LAI + MDR-arm) ofwel alleen een multidrug-regime gekregen (arm met alleen MDR). Alle deelnemers aan dit veiligheidsuitbreidingsonderzoek moesten doorgaan met het antimycobacteriële multidrug-regime dat ze kregen tijdens onderzoek INS-212 en ze zullen LAI 590 mg dagelijks toegediend krijgen gedurende maximaal 12 maanden. De deelnemers blijven in totaal maximaal 13 maanden in het onderzoek (tot 12 maanden on-treatment plus 1 maand zonder LAI-behandeling voor veiligheidsopvolging).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- had met succes de bezoeken van maand 6 en het einde van de behandeling in onderzoek INS-212 afgerond
- had de INS-212-protocoldefinitie van cultuurconversie niet bereikt tegen maand 6 in onderzoek INS-212 OF had een recidief of recidief gehad tegen maand 6 in onderzoek INS-212.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
1. bereikte kweekconversie zonder terugval of recidief in het onderzoek INS-212 tegen maand 6
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Voorafgaand LAI + Multidrug-regime
Deelnemers aan het eerdere onderzoek INS-212 die LAI+MDR kregen.
Alle deelnemers aan deze veiligheidsuitbreidingsstudie ontvingen LAI+MDR.
|
LAI 590 mg QD: toegediend door het inademen van een geneesmiddel dat in een eFlow-vernevelaar voor onderzoek was verneveld gedurende ongeveer 14 minuten
Andere namen:
Multidrug antimycobacterieel regime uit studie INS-212
|
|
EXPERIMENTEEL: Voorafgaand multidrug-regime alleen
Deelnemers aan het eerdere onderzoek INS-212 die alleen MDR kregen.
Alle deelnemers aan deze veiligheidsuitbreidingsstudie ontvingen LAI+MDR.
|
LAI 590 mg QD: toegediend door het inademen van een geneesmiddel dat in een eFlow-vernevelaar voor onderzoek was verneveld gedurende ongeveer 14 minuten
Andere namen:
Multidrug antimycobacterieel regime uit studie INS-212
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na het einde van de behandeling, tot 13 maanden
|
TEAE's worden gedefinieerd als die bijwerkingen die optraden op of na de datum van de eerste dosis studiemedicatie in INS-312 en binnen 28 dagen na de laatste dosis.
Als niet kon worden vastgesteld of de AE door de behandeling is ontstaan vanwege een gedeeltelijke aanvangsdatum, werd deze geclassificeerd als tijdens de behandeling ontstaan.
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na het einde van de behandeling, tot 13 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat cultuurconversie bereikt tegen maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: per maand 6 en maand 12
|
6 maanden: Converters worden gedefinieerd als deelnemers die 3 opeenvolgende maandelijkse MAC-negatieve sputumkweken hadden in maand 6 (laatste mogelijkheid tot conversie was in maand 4). 12 maanden: Converters worden gedefinieerd als deelnemers die 3 opeenvolgende maandelijkse MAC-negatieve sputumkweken hadden in maand 12 (laatste mogelijkheid om te converteren was in maand 10). |
per maand 6 en maand 12
|
|
Tijd voor cultuurconversie
Tijdsspanne: tegen maand 12
|
De tijd tot cultuurconversie wordt gedefinieerd als de datum van conversie voor deelnemers die cultuurconversie bereiken, wordt gedefinieerd als de datum van de eerste van 3 opeenvolgende maandelijkse negatieve sputumkweken.
Vervolgens wordt het aantal dagen tot kweekconversie gedefinieerd als het verschil tussen de conversiedatum en de datum van de eerste dosis LAI.
|
tegen maand 12
|
|
Wijziging van basislijn (dag 1) naar maand 6 en maand 12 in de 6MWT-afstand
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 12 of het einde van de behandeling
|
Een beoordeling van 6 minuten lopen van het inspanningsvermogen werd uitgevoerd bij baseline (dag 1) en maand 6 en maand 12/EOT.
Het gestandaardiseerde protocol op basis van de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS) (http://doi.org/10.1164/ajrccm.166.1.at1102)
was gebruikt.
Nadat beoordelingen waren uitgevoerd voor hartslag, bloeddruk, pulsoximetrie (SpO2), kortademigheid en algehele vermoeidheid met behulp van de Borg-schaal, kregen de deelnemers de instructie om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen op een voorgeschreven parcours.
Pre-test beoordelingsparameters werden na inspanning herhaald.
De maximaal bereikte afstand en hartslag en SpO2 na inspanning werden vergeleken met de waarden van vóór de test.
De maximaal afgelegde afstand werd vastgelegd in het elektronische meldingsformulier.
|
Van baseline tot maand 12 of het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kevin Mange, MD, Insmed Incorporated
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INS-312
- 2015-003170-33 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .