Открытое расширенное исследование безопасности по оценке безопасности и переносимости ИЛА у пациентов, участвовавших в исследовании INS-212
Открытое расширенное исследование безопасности для многоцентрового исследования липосомального амикацина для ингаляций (LAI) у взрослых пациентов с нетуберкулезными микобактериальными (НТМ) инфекциями легких, вызванными Mycobacterium Avium Complex (MAC), которые не поддаются лечению
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Безопасность и переносимость однократного ежедневного приема 590 мг липосомального амикацина для ингаляций (ЛАИ), добавленного к схеме приема нескольких препаратов, у участников с нетуберкулезными микобактериальными (НТМ) легочными инфекциями, вызванными комплексом микобактерий avium (MAC), которые не поддаются терапии и не удалось преобразовать в исследовании INS-212.
Участники, участвующие в исследовании INS-212, которые не достигли определения конверсии культуры согласно протоколу INS-212 (3 отрицательных результата посева мокроты в месяц подряд) или у которых случился рецидив или рецидив (положительный результат на агар или более 2 положительных результатов в бульоне подряд после конверсии культуры). произошло) к 6-му месяцу, согласно результатам посева мокроты с 1-го дня по 6-й месяц и подтвержденным во время запланированного визита на 8-й месяц, имели право участвовать в исследовании INS-312. Для участников, решивших участвовать в исследовании INS-312, визит на 8-м месяце исследования INS-212 стал визитом в конце лечения (EOT); затем этих участников попросили дать письменное информированное согласие на участие в исследовании INS-312, и они были зачислены непосредственно в исследование INS-312 после того, как они выполнили все критерии приемлемости.
Участники исследования INS-212 получали либо 590 мг LAI плюс МЛУ (группа LAI + MDR), либо только схему приема нескольких препаратов (группа только MDR). Все участники этого расширенного исследования безопасности должны были продолжать прием нескольких препаратов против микобактерий, который они получали во время исследования INS-212, и будут получать LAI в дозе 590 мг ежедневно (QD) на срок до 12 месяцев. Участники будут оставаться в исследовании в общей сложности до 13 месяцев (до 12 месяцев лечения плюс 1 месяц перерыва в лечении LAI для последующего наблюдения за безопасностью).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Ключевые критерии включения:
- успешно завершили визиты через 6 месяцев и в конце лечения в исследовании INS-212.
- не достигли определения конверсии культуры согласно протоколу INS-212 к 6-му месяцу в исследовании INS-212 ИЛИ имели рецидив или рецидив к 6-му месяцу в исследовании INS-212.
Ключевые критерии исключения:
1. достигнута конверсия культуры без рецидива или рецидива в исследовании INS-212 к 6-му месяцу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предыдущий LAI + мультилекарственный режим
Участники предыдущего исследования INS-212, получившие LAI+MDR.
Все участники этого расширенного исследования безопасности получали LAI+MDR.
|
LAI 590 мг QD: вводили путем ингаляции лекарственного препарата, который был распылен в исследуемом небулайзере eFlow в течение приблизительно 14 минут.
Другие имена:
Мультилекарственная антимикобактериальная схема из исследования INS-212
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предшествующий режим с несколькими лекарственными препаратами в одиночку
Участники предыдущего исследования INS-212, которые получали только MDR.
Все участники этого расширенного исследования безопасности получали LAI+MDR.
|
LAI 590 мг QD: вводили путем ингаляции лекарственного препарата, который был распылен в исследуемом небулайзере eFlow в течение приблизительно 14 минут.
Другие имена:
Мультилекарственная антимикобактериальная схема из исследования INS-212
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после окончания лечения, до 13 месяцев
|
TEAE определяются как те AE, которые произошли в день или после даты первой дозы исследуемого препарата в INS-312 и в течение 28 дней после последней дозы.
Если невозможно было определить, является ли НЯ неотложным лечением из-за частичной даты начала, то его классифицировали как неотложное лечение.
|
От исходного уровня до 28 дней после окончания лечения, до 13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших конверсии культуры к 6-му и 12-му месяцам
Временное ограничение: к 6-му и 12-му месяцам
|
6 месяцев: Конверсионеры определяются как участники, у которых к 6-му месяцу были 3 последовательных ежемесячных МАК-отрицательных посева мокроты (последняя возможность конверсии была на 4-м месяце). 12 месяцев: Конвертеры определяются как участники, у которых 3 последовательных ежемесячных посева мокроты на MAC-отрицательные результаты к 12-му месяцу (последняя возможность конверсии была на 10-м месяце). |
к 6-му и 12-му месяцам
|
|
Преобразование времени в культуру
Временное ограничение: к 12 месяцу
|
Время до конверсии культуры определяется как дата конверсии для участников, достигших конверсии культуры, определяется как дата первого из 3-х последовательных ежемесячных отрицательных культур мокроты.
Затем количество дней до конверсии культуры определяют как разницу между датой конверсии и датой введения первой дозы LAI.
|
к 12 месяцу
|
|
Изменение от исходного уровня (день 1) до месяца 6 и месяца 12 в дистанции 6MWT
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца или окончания лечения
|
Оценка способности к физической нагрузке в течение 6 минут ходьбы проводилась на исходном уровне (день 1), а также через 6 и 12 месяцев/EOT.
Стандартизированный протокол, основанный на рекомендациях Американского торакального общества (ATS) (http://doi.org/10.1164/ajrccm.166.1.at1102).
был использован.
После того, как были проведены оценки частоты сердечных сокращений, артериального давления, пульсоксиметрии (SpO2), одышки и общей усталости с использованием шкалы Борга, участникам было предложено пройти по предписанному курсу столько, сколько они смогут за 6 минут.
Параметры предтестовой оценки повторялись после нагрузки.
Максимальное пройденное расстояние, частота сердечных сокращений после нагрузки и SpO2 сравнивались со значениями до теста.
Максимальное пройденное расстояние фиксировалось в электронной карте истории болезни.
|
От исходного уровня до 12-го месяца или окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kevin Mange, MD, Insmed Incorporated
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INS-312
- 2015-003170-33 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .