Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące bezpieczeństwa oceniające bezpieczeństwo i tolerancję LAI u pacjentów uczestniczących w badaniu INS-212

21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące bezpieczeństwa wieloośrodkowego badania liposomalnej amikacyny do inhalacji (LAI) u dorosłych pacjentów z niegruźliczymi zakażeniami płuc wywołanymi przez Mycobacterium Avium Complex (MAC), którzy są oporni na leczenie

Jest to otwarte badanie rozszerzone dotyczące bezpieczeństwa, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji dawkowania 590 mg liposomalnej amikacyny do inhalacji (LAI) raz dziennie dodanej do schematu wielolekowego u uczestników z niegruźliczymi mykobakteryjnymi (NTM) infekcjami płuc wywołanymi przez Mycobacterium avium złożonych (MAC), którzy byli oporni na leczenie i nie uzyskali konwersji w badaniu INS-212 (NCT02344004).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo i tolerancja 590 mg liposomalnej amikacyny do inhalacji (LAI) raz na dobę dodanej do schematu wielolekowego u uczestników z niegruźliczymi zakażeniami płuc wywołanymi przez Mycobacterium avium complex (MAC), którzy są oporni na leczenie i nie udało się przekształcić w badaniu INS-212.

Uczestnicy biorący udział w badaniu INS-212, którzy nie osiągnęli definicji konwersji hodowli zgodnie z protokołem INS-212 (3 kolejne comiesięczne ujemne posiewy plwociny) lub którzy doświadczyli nawrotu lub nawrotu (dodatni wynik na agarze lub więcej niż 2 kolejne pozytywne wyniki na bulionie po konwersji hodowli wystąpiły) do 6. miesiąca, jak ustalono na podstawie wyników posiewu plwociny od dnia 1. do 6. miesiąca i potwierdzono podczas zaplanowanej wizyty w 8. miesiącu, kwalifikowali się do udziału w badaniu INS-312. W przypadku uczestników, którzy zdecydowali się wziąć udział w badaniu INS-312, wizyta w 8. miesiącu badania INS-212 stała się wizytą kończącą leczenie (EOT); uczestników tych poproszono następnie o pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu INS-312 i zostali włączeni bezpośrednio do badania INS-312 po spełnieniu wszystkich kryteriów kwalifikacji.

Uczestnicy badania INS-212 otrzymywali 590 mg LAI plus MDR (ramię LAI + MDR) lub sam schemat wielolekowy (ramię tylko MDR). Wszyscy uczestnicy tego rozszerzonego badania dotyczącego bezpieczeństwa mieli kontynuować wielolekowy schemat leczenia przeciwprątkowego, który otrzymywali podczas badania INS-212 i otrzymywali LAI w dawce 590 mg podawanej codziennie (QD) przez okres do 12 miesięcy. Uczestnicy pozostaną w badaniu łącznie do 13 miesięcy (do 12 miesięcy leczenia plus 1 miesiąc przerwy w leczeniu LAI w celu kontroli bezpieczeństwa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. pomyślnie ukończyli wizyty w Miesiącu 6 i Koniec leczenia w badaniu INS-212
  2. nie osiągnęli definicji konwersji hodowli zgodnej z protokołem INS-212 do 6. miesiąca w badaniu INS-212 LUB wystąpił nawrót choroby do 6. miesiąca w badaniu INS-212.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. osiągnięta konwersja hodowli bez nawrotu lub nawrotu w badaniu INS-212 do 6. miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wcześniejsza LAI + schemat wielolekowy
Uczestnicy poprzedniego badania INS-212, którzy otrzymali LAI+MDR. Wszyscy uczestnicy tego rozszerzonego badania dotyczącego bezpieczeństwa otrzymali LAI+MDR.
Lek: LAI 590 mg
LAI 590 mg QD: podawany przez inhalację produktu leczniczego, który był aerozolowany w eksperymentalnym nebulizatorze eFlow przez około 14 minut
Inne nazwy:
  • ARIKAYCE®
  • Zawiesina do inhalacji liposomów amikacyny (ALIS)
Lek: Schemat wielolekowy
Wielolekowy schemat leczenia przeciwprątkowego z badania INS-212
EKSPERYMENTALNY: Wcześniejszy sam schemat wielolekowy
Uczestnicy poprzedniego badania INS-212, którzy otrzymywali wyłącznie MDR. Wszyscy uczestnicy tego rozszerzonego badania dotyczącego bezpieczeństwa otrzymali LAI+MDR.
Lek: LAI 590 mg
LAI 590 mg QD: podawany przez inhalację produktu leczniczego, który był aerozolowany w eksperymentalnym nebulizatorze eFlow przez około 14 minut
Inne nazwy:
  • ARIKAYCE®
  • Zawiesina do inhalacji liposomów amikacyny (ALIS)
Lek: Schemat wielolekowy
Wielolekowy schemat leczenia przeciwprątkowego z badania INS-212

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po zakończeniu leczenia, do 13 miesięcy
TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w dniu lub po dniu podania pierwszej dawki badanego leku w badaniu INS-312 oraz w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Jeśli nie można było ustalić, czy AE jest nagłym leczeniem ze względu na datę częściowego początku, wówczas zostało sklasyfikowane jako nagłe leczenie.
Od wartości początkowej do 28 dni po zakończeniu leczenia, do 13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli konwersję kulturową do 6. i 12. miesiąca
Ramy czasowe: do miesiąca 6 i miesiąca 12

6 miesięcy: Konwersje definiuje się jako uczestników, którzy mieli 3 kolejne miesięczne posiewy plwociny z ujemnym MAC do 6. miesiąca (ostatnia możliwość konwersji miała miejsce w 4. miesiącu).

12 miesięcy: Konwersje definiuje się jako uczestników, którzy mieli 3 kolejne comiesięczne posiewy plwociny MAC-ujemne do 12. miesiąca (ostatnia możliwość konwersji miała miejsce w 10. miesiącu).
do miesiąca 6 i miesiąca 12
Czas na konwersję kulturową
Ramy czasowe: do miesiąca 12
Czas do konwersji posiewu definiuje się jako datę konwersji dla uczestników, którzy osiągnęli konwersję posiewu, jako datę pierwszego z 3 kolejnych comiesięcznych ujemnych posiewów plwociny. Następnie liczbę dni do konwersji hodowli określa się jako różnicę między datą konwersji a datą pierwszej dawki LAI.
do miesiąca 12
Zmiana od linii bazowej (dzień 1) do miesiąca 6 i miesiąca 12 w dystansie 6MWT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do miesiąca 12 lub zakończenia leczenia
Ocenę wydolności wysiłkowej podczas 6-minutowego marszu przeprowadzono na początku badania (dzień 1.) oraz w 6. i 12. miesiącu/EOT. Standaryzowany protokół oparty na wytycznych American Thoracic Society (ATS) (http://doi.org/10.1164/ajrccm.166.1.at1102) użyto. Po przeprowadzeniu oceny częstości akcji serca, ciśnienia krwi, pulsoksymetrii (SpO2), duszności i ogólnego zmęczenia za pomocą skali Borga, uczestnicy zostali poinstruowani, aby przeszli wyznaczoną trasą tak daleko, jak tylko mogli w ciągu 6 minut. Parametry oceny przedtestowej powtórzono po wysiłku. Maksymalny przebyty dystans oraz powysiłkowe tętno i SpO2 porównano z wartościami sprzed testu. Maksymalny osiągnięty dystans odnotowywano w elektronicznym formularzu opisu przypadku.
Od punktu początkowego do miesiąca 12 lub zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insmed Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kevin Mange, MD, Insmed Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS-312
  • 2015-003170-33 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LAI 590 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj