Estudo de extensão de segurança aberto avaliando segurança e tolerabilidade de LAI em pacientes que participaram do estudo INS-212
Um estudo de extensão de segurança aberto para um estudo multicêntrico de amicacina lipossômica para inalação (LAI) em pacientes adultos com infecções pulmonares por micobactérias não tuberculosas (NTM) causadas pelo complexo Mycobacterium Avium (MAC) refratárias ao tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Segurança e tolerabilidade de uma dose diária de 590 mg de Amicacina Lipossomal para Inalação (LAI) adicionada a um regime multimedicamentoso em participantes com infecções pulmonares por micobactérias não tuberculosas (NTM) devido ao complexo Mycobacterium avium (MAC) que são refratários à terapia e não conseguiu converter no Estudo INS-212.
Participantes participantes do Estudo INS-212 que não atingiram a definição do protocolo INS-212 de conversão de cultura (3 culturas de escarro negativas mensais consecutivas) ou que tiveram uma recaída ou recorrência (ágar positivo ou mais de 2 resultados positivos consecutivos em caldo após conversão de cultura havia ocorrido) no mês 6, conforme determinado pelos resultados da cultura de escarro do dia 1 ao mês 6 e confirmado na visita agendada do mês 8, eram elegíveis para participar do Estudo INS-312. Para os participantes que escolheram participar do Estudo INS-312, a visita do Mês 8 do Estudo INS-212 tornou-se a visita final do tratamento (EOT); esses participantes foram então solicitados a fornecer consentimento informado por escrito para o Estudo INS-312 e foram inscritos diretamente no Estudo INS-312 após terem cumprido todos os critérios de elegibilidade.
Os participantes do Estudo INS-212 receberam 590 mg de LAI mais um MDR (braço LAI + MDR) ou um regime multimedicamentoso sozinho (braço MDR sozinho). Todos os participantes neste estudo de extensão de segurança deveriam continuar o regime antimicobacteriano de múltiplas drogas que estavam recebendo durante o Estudo INS-212 e receberão LAI 590 mg administrado diariamente (QD) por até 12 meses. Os participantes permanecerão no estudo por até um total de 13 meses (até 12 meses em tratamento mais 1 mês sem tratamento de LAI para acompanhamento de segurança).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- completou com sucesso as visitas do Mês 6 e Fim do Tratamento no Estudo INS-212
- não atingiram a definição do protocolo INS-212 de conversão de cultura no Mês 6 no Estudo INS-212 OU tiveram uma recaída ou recorrência no Mês 6 no Estudo INS-212.
Principais Critérios de Exclusão:
1. alcançou a conversão da cultura sem recidiva ou recorrência no estudo do Estudo INS-212 no Mês 6
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: LAI anterior + Regime multimedicamentoso
Participantes do estudo anterior INS-212 que receberam LAI+MDR.
Todos os participantes deste estudo de extensão de segurança receberam LAI+MDR.
|
LAI 590 mg QD: administrado por inalação do medicamento que foi aerossolizado em um nebulizador experimental eFlow durante aproximadamente 14 minutos
Outros nomes:
Esquema antimicobacteriano multimedicamentoso do estudo INS-212
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|
EXPERIMENTAL: Regime multimedicamentoso prévio isolado
Participantes do estudo anterior INS-212 que receberam apenas MDR.
Todos os participantes deste estudo de extensão de segurança receberam LAI+MDR.
|
LAI 590 mg QD: administrado por inalação do medicamento que foi aerossolizado em um nebulizador experimental eFlow durante aproximadamente 14 minutos
Outros nomes:
Esquema antimicobacteriano multimedicamentoso do estudo INS-212
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base até 28 dias após o término do tratamento, até 13 meses
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Os TEAEs são definidos como aqueles EAs que ocorreram na data ou após a data da primeira dose da medicação do estudo no INS-312 e dentro de 28 dias após a última dose.
Se não fosse possível determinar se o EA é emergente do tratamento devido a uma data de início parcial, ele foi classificado como emergente do tratamento.
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Da linha de base até 28 dias após o término do tratamento, até 13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que alcançaram a conversão cultural no mês 6 e no mês 12
Prazo: até o mês 6 e o mês 12
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6 meses: Conversores são definidos como participantes que tiveram 3 culturas mensais consecutivas de escarro negativo para MAC no mês 6 (a última oportunidade de conversão foi no mês 4). 12 meses: Conversores são definidos como participantes que tiveram 3 culturas mensais consecutivas de escarro negativo para MAC até o Mês 12 (a última oportunidade para converter foi no Mês 10). |
até o mês 6 e o mês 12
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Tempo para conversão de cultura
Prazo: até o mês 12
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O tempo para a conversão da cultura é definido como a data da conversão para os participantes que alcançam a conversão da cultura é definida como a data da primeira das 3 culturas de escarro negativas mensais consecutivas.
Em seguida, o número de dias para conversão da cultura é definido como a diferença entre a data de conversão e a data da primeira dose de LAI.
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até o mês 12
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|
Alteração da linha de base (dia 1) para o mês 6 e mês 12 na distância do TC6
Prazo: Da linha de base até o Mês 12 ou final do tratamento
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Uma avaliação de caminhada de 6 minutos da capacidade de esforço foi realizada na linha de base (dia 1) e no mês 6 e no mês 12/EOT.
O protocolo padronizado baseado nas diretrizes da American Thoracic Society (ATS) (http://doi.org/10.1164/ajrccm.166.1.at1102)
foi usado.
Após as avaliações da frequência cardíaca, pressão arterial, oximetria de pulso (SpO2), dispnéia e fadiga geral usando a escala de Borg, os participantes foram instruídos a caminhar em um curso prescrito o máximo que pudessem em 6 minutos.
Os parâmetros de avaliação pré-teste foram repetidos após o esforço.
A distância máxima alcançada e a frequência cardíaca e SpO2 pós-esforço foram comparadas com os valores pré-teste.
A distância máxima alcançada foi registrada no formulário eletrônico de relato de caso.
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Da linha de base até o Mês 12 ou final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kevin Mange, MD, Insmed Incorporated
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INS-312
- 2015-003170-33 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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