开放标签安全性扩展研究评估参与研究 INS-212 的患者 LAI 的安全性和耐受性

将 590 mg 吸入阿米卡星脂质体 (LAI) 添加到多药治疗方案中的安全性和耐受性，用于因鸟分枝杆菌复合体 (MAC) 引起的非结核分枝杆菌 (NTM) 肺部感染且难以治疗和在研究 INS-212 中转换失败。

参与 INS-212 研究但未达到 INS-212 方案定义的培养转换（连续 3 个月痰培养阴性）或经历复发或复发（培养转换后琼脂阳性或连续 2 次以上肉汤阳性结果）的参与者已经发生）到第 6 个月，根据他们从第 1 天到第 6 个月的痰培养结果确定，并在他们计划的第 8 个月访问时确认，有资格参加研究 INS-312。 对于选择参加研究 INS-312 的参与者，研究 INS-212 的第 8 个月访问成为他们的治疗结束 (EOT) 访问；这些参与者随后被要求为研究 INS-312 提供书面知情同意书，并在满足所有资格标准后直接被纳入研究 INS-312。

研究 INS-212 的参与者接受了 590 mg LAI 加 MDR（LAI + MDR 组）或单独的多药治疗方案（MDR 单独组）。 这项安全扩展研究的所有参与者都将继续他们在研究 INS-212 期间接受的多药抗分枝杆菌治疗方案，并将接受 LAI 590 mg 每天（QD）给药长达 12 个月。 参与者将留在研究中长达 13 个月（最多 12 个月的治疗加上 1 个月的 LAI 治疗停止以进行安全跟进）。