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Étude d'extension d'innocuité en ouvert évaluant l'innocuité et la tolérabilité du LAI chez les patients ayant participé à l'étude INS-212

21 janvier 2020 mis à jour par: Insmed Incorporated

Une étude d'extension d'innocuité ouverte à une étude multicentrique sur l'amikacine liposomale pour inhalation (LAI) chez des patients adultes atteints d'infections pulmonaires mycobactériennes non tuberculeuses (NTM) causées par le complexe Mycobacterium Avium (MAC) réfractaire au traitement

Il s'agit d'une étude d'extension d'innocuité en ouvert visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique quotidienne de 590 mg d'amikacine liposomale pour inhalation (LAI) ajoutée à un régime multimédicamenteux chez des participants atteints d'infections pulmonaires mycobactériennes non tuberculeuses (MNT) dues à Mycobacterium avium complexes (MAC) qui étaient réfractaires au traitement et n'ont pas réussi à se convertir dans l'étude INS-212 (NCT02344004).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Innocuité et tolérabilité d'une dose une fois par jour de 590 mg d'amikacine liposomale pour inhalation (LAI) ajoutée à un régime multimédicamenteux chez les participants atteints d'infections pulmonaires à mycobactéries non tuberculeuses (MNT) dues au complexe Mycobacterium avium (MAC) qui sont réfractaires au traitement et n'a pas été converti dans l'étude INS-212.

Participants participant à l'étude INS-212 qui n'avaient pas atteint la définition du protocole INS-212 de conversion de culture (3 cultures d'expectorations négatives mensuelles consécutives) ou qui avaient connu une rechute ou une récidive (gélose positive ou plus de 2 résultats positifs consécutifs de bouillon après conversion de culture avait eu lieu) au mois 6, tel que déterminé par leurs résultats de culture d'expectorations du jour 1 au mois 6 et confirmés lors de leur visite prévue au mois 8, étaient éligibles pour participer à l'étude INS-312. Pour les participants qui ont choisi de participer à l'étude INS-312, la visite du mois 8 de l'étude INS-212 est devenue leur visite de fin de traitement (EOT) ; ces participants ont ensuite été invités à fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude INS-312 et ont été inscrits directement à l'étude INS-312 après avoir satisfait à tous les critères d'éligibilité.

Les participants à l'étude INS-212 avaient soit reçu 590 mg de LAI plus un MDR (bras LAI + MDR) soit un régime multimédicamenteux seul (bras MDR seul). Tous les participants à cette étude d'extension sur l'innocuité devaient poursuivre le traitement antimycobactérien multimédicamenteux qu'ils recevaient au cours de l'étude INS-212 et recevront 590 mg de LAI administrés quotidiennement (QD) pendant un maximum de 12 mois. Les participants resteront dans l'étude jusqu'à un total de 13 mois (jusqu'à 12 mois de traitement plus 1 mois sans traitement LAI pour le suivi de la sécurité).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. avait terminé avec succès les visites du 6e mois et de fin de traitement dans l'étude INS-212
  2. n'avaient pas atteint la définition du protocole INS-212 de conversion de culture au mois 6 dans l'étude INS-212 OU avaient connu une rechute ou une récidive au mois 6 dans l'étude INS-212.

Critères d'exclusion clés :

1. atteint une conversion de culture sans rechute ni récidive dans l'étude INS-212 au mois 6

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Antécédents LAI + régime multimédicamenteux
Participants à l'étude précédente INS-212 ayant reçu LAI+MDR. Tous les participants à cette étude d'extension sur l'innocuité ont reçu LAI+MDR.
Médicament: LAI 590 mg
LAI 590 mg QD : administré par inhalation d'un produit médicamenteux qui avait été aérosolisé dans un nébuliseur eFlow expérimental pendant environ 14 minutes
Autres noms:
  • ARIKAYCE®
  • Suspension pour inhalation de liposomes d'amikacine (ALIS)
Médicament: Régime multimédicamenteux
Régime multidrogue antimycobactérien de l'étude INS-212
EXPÉRIMENTAL: Régime multimédicamenteux antérieur seul
Participants à l'étude précédente INS-212 qui ont reçu le MDR seul. Tous les participants à cette étude d'extension sur l'innocuité ont reçu LAI+MDR.
Médicament: LAI 590 mg
LAI 590 mg QD : administré par inhalation d'un produit médicamenteux qui avait été aérosolisé dans un nébuliseur eFlow expérimental pendant environ 14 minutes
Autres noms:
  • ARIKAYCE®
  • Suspension pour inhalation de liposomes d'amikacine (ALIS)
Médicament: Régime multimédicamenteux
Régime multidrogue antimycobactérien de l'étude INS-212

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base à 28 jours après la fin du traitement, jusqu'à 13 mois
Les TEAE sont définis comme les EI survenus à la date de la première dose du médicament à l'étude ou après celle-ci dans l'INS-312 et dans les 28 jours suivant la dernière dose. S'il n'a pas été possible de déterminer si l'EI est apparu sous traitement en raison d'une date d'apparition partielle, il a été classé comme émergent sous traitement.
De la ligne de base à 28 jours après la fin du traitement, jusqu'à 13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant atteint la conversion de la culture au mois 6 et au mois 12
Délai: au mois 6 et au mois 12

6 mois : les participants ayant effectué une conversion sont définis comme des participants ayant eu 3 cultures mensuelles consécutives d'expectorations MAC négatives au mois 6 (la dernière possibilité de conversion était au mois 4).

12 mois : les participants ayant effectué une conversion sont définis comme des participants ayant eu 3 cultures mensuelles consécutives d'expectorations MAC négatives au mois 12 (la dernière possibilité de conversion était au mois 10).
au mois 6 et au mois 12
Temps de conversion culturelle
Délai: au mois 12
Le délai de conversion de la culture est défini comme la date de conversion pour les participants réalisant la conversion de la culture est définie comme la date de la première des 3 cultures d'expectorations négatives mensuelles consécutives. Ensuite, le nombre de jours jusqu'à la conversion de la culture est défini comme la différence entre la date de conversion et la date de la première dose de LAI.
au mois 12
Changement de la ligne de base (jour 1) au mois 6 et au mois 12 dans la distance 6MWT
Délai: De la ligne de base au mois 12 ou à la fin du traitement
Une évaluation de la capacité d'effort de marche de 6 minutes a été réalisée au départ (jour 1) et aux mois 6 et 12/EOT. Le protocole standardisé basé sur les directives de l'American Thoracic Society (ATS) (http://doi.org/10.1164/ajrccm.166.1.at1102) a été utilisé. Après des évaluations de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de l'oxymétrie de pouls (SpO2), de la dyspnée et de la fatigue globale à l'aide de l'échelle de Borg, les participants ont été invités à marcher sur un parcours prescrit aussi loin qu'ils le pouvaient en 6 minutes. Les paramètres d'évaluation pré-test ont été répétés après l'effort. La distance maximale atteinte et la fréquence cardiaque et la SpO2 post-effort ont été comparées aux valeurs pré-test. La distance maximale atteinte a été enregistrée dans le formulaire de rapport de cas électronique.
De la ligne de base au mois 12 ou à la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insmed Incorporated

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kevin Mange, MD, Insmed Incorporated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

17 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

11 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INS-312
  • 2015-003170-33 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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