Avoin turvallisuuslaajennustutkimus, jossa arvioidaan LAI:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, jotka osallistuivat tutkimukseen INS-212
Avoin turvallisuuslaajennustutkimus inhaloitavaksi tarkoitettua liposomaalista amikasiinia (LAI) koskevaan monikeskustutkimukseen aikuispotilailla, joilla on mycobacterium avium -kompleksin (MAC) aiheuttamia nontuberkuloosisia mykobakteeri- (NTM) keuhkoinfektioita, jotka eivät kestä hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kerran vuorokaudessa annettavan 590 mg:n inhaloitavan liposomaalisen amikasiinin (LAI) turvallisuus ja siedettävyys lisättynä usean lääkkeen hoitoon potilailla, joilla on ei-tuberkuloottinen mykobakteeri (NTM) keuhkoinfektio, joka johtuu Mycobacterium avium -kompleksista (MAC) ja jotka eivät kestä hoitoa ja ei onnistunut muuttamaan tutkimuksessa INS-212.
Tutkimukseen INS-212 osallistuvat osallistujat, jotka eivät olleet saavuttaneet INS-212-protokollan määritelmää viljelmän muuntamisesta (3 peräkkäistä kuukausittaista negatiivista yskösviljelmää) tai jotka olivat kokeneet uusiutumisen tai uusiutumisen (agarpositiivinen tai yli 2 peräkkäistä liemipositiivista tulosta viljelmän muuntamisen jälkeen oli tapahtunut) kuukauteen 6 mennessä, mikä määritettiin heidän ysköksensä viljelytulosten perusteella päivästä 1 kuukauteen 6 ja vahvistettiin heidän suunnitellulla kuukauden 8 käynnillä, olivat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen INS-312. Osallistujille, jotka päättivät osallistua tutkimukseen INS-312, tutkimuksen INS-212 kuukauden 8 vierailusta tuli heidän hoidon päättymiskäynti (EOT). Näitä osallistujia pyydettiin sitten antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen INS-312, ja heidät kirjattiin suoraan tutkimukseen INS-312 sen jälkeen, kun he olivat täyttäneet kaikki kelpoisuusehdot.
Tutkimuksen INS-212 osallistujat olivat saaneet joko 590 mg LAI:ta plus MDR-hoitoa (LAI + MDR-haara) tai yksinään monilääkehoitoa (pelkän MDR-haara). Kaikkien tähän turvallisuuslaajennustutkimukseen osallistuneiden oli jatkettava monilääkehoitoa, jota he saivat tutkimuksen INS-212 aikana, ja he saavat LAI:ta 590 mg päivittäin (QD) enintään 12 kuukauden ajan. Osallistujat pysyvät tutkimuksessa yhteensä enintään 13 kuukautta (enintään 12 kuukautta hoitoa ja 1 kuukauden tauko LAI-hoidosta turvallisuusseurantaa varten).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- oli onnistuneesti suorittanut 6. kuukauden ja hoidon päättymiskäynnit tutkimuksessa INS-212
- eivät olleet saavuttaneet viljelmän muuntamisen INS-212-protokollan määritelmää 6. kuukauteen mennessä tutkimuksessa INS-212 TAI olivat kokeneet pahenemisen tai uusiutumisen kuukauteen 6 mennessä tutkimuksessa INS-212.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
1. saavutti viljelmän konversion ilman uusiutumista tai uusiutumista Study INS-212 -tutkimuksessa 6. kuukauteen mennessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aiempi LAI + monilääkehoito
Aikaisempaan INS-212-tutkimukseen osallistuneet, jotka saivat LAI+MDR:n.
Kaikki tämän turvallisuuslaajennustutkimuksen osallistujat saivat LAI+MDR:n.
|
LAI 590 mg QD: annetaan inhaloimalla lääkevalmistetta, joka oli aerosolisoitu tutkittavassa eFlow-sumuttimessa noin 14 minuutin aikana
Muut nimet:
Monen lääkkeen antimykobakteeri-ohjelma tutkimuksesta INS-212
|
|
KOKEELLISTA: Aiempi monilääkehoito yksin
Aikaisemman INS-212-tutkimuksen osallistujat, jotka saivat yksin MDR:ää.
Kaikki tämän turvallisuuslaajennustutkimuksen osallistujat saivat LAI+MDR:n.
|
LAI 590 mg QD: annetaan inhaloimalla lääkevalmistetta, joka oli aerosolisoitu tutkittavassa eFlow-sumuttimessa noin 14 minuutin aikana
Muut nimet:
Monen lääkkeen antimykobakteeri-ohjelma tutkimuksesta INS-212
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen, 13 kuukauteen asti
|
TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät INS-312:n tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivänä tai sen jälkeen ja 28 päivän sisällä viimeisen annoksen jälkeen.
Jos ei voitu määrittää, onko AE hoitoon liittyvä osittaisen alkamispäivän vuoksi, se luokiteltiin hoitoon liittyväksi.
|
Lähtötilanteesta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen, 13 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulttuurikonversion saavuttaneiden osallistujien määrä 6. ja 12. kuukauteen mennessä
Aikaikkuna: kuukauteen 6 ja kuukauteen 12 mennessä
|
6 kuukautta: Konvertterit määritellään osallistujiksi, joilla oli 3 peräkkäistä kuukausittaista MAC-negatiivista yskösviljelmää kuukauteen 6 mennessä (viimeinen mahdollisuus muuntamiseen oli 4. kuukaudessa). 12 kuukautta: Muuntuneet määritellään osallistujiksi, joilla oli 3 peräkkäistä kuukausittaista MAC-negatiivista yskösviljelmää 12. kuukauteen mennessä (viimeinen mahdollisuus muuntamiseen oli 10. kuukaudessa). |
kuukauteen 6 ja kuukauteen 12 mennessä
|
|
Kulttuurimuutoksen aika
Aikaikkuna: 12 kuukauteen mennessä
|
Viljelmän muuntamiseen kuluva aika määritellään muuttumispäiväksi osallistujille, jotka saavuttavat viljelmän muuntumisen, määritellään päivämääräksi, jolloin ensimmäinen 3 peräkkäistä kuukausittaista negatiivista yskösviljelmää on tehty.
Sitten viljelyn muuntamiseen kuluvien päivien lukumäärä määritellään muuntopäivämäärän ja ensimmäisen LAI-annoksen päivämäärän välisenä erona.
|
12 kuukauteen mennessä
|
|
Muutos perustilanteesta (päivä 1) kuukauteen 6 ja kuukauteen 12 6 MWT:n etäisyydellä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12. kuukauteen tai hoidon loppuun
|
Rasituskyvyn 6 minuutin kävelyn arviointi suoritettiin lähtötasolla (päivä 1) ja kuukaudella 6 ja kuukaudella 12/EOT.
Standardoitu protokolla, joka perustuu American Thoracic Societyn (ATS) ohjeisiin (http://doi.org/10.1164/ajrccm.166.1.at1102)
käytettiin.
Sen jälkeen, kun syke, verenpaine, pulssioksimetria (SpO2), hengenahdistus ja yleinen väsymys arvioitiin Borgin asteikolla, osallistujia ohjeistettiin kävelemään määrättyä reittiä niin pitkälle kuin pystyivät kuudessa minuutissa.
Testiä edeltävät arviointiparametrit toistettiin rasituksen jälkeen.
Suurin saavutettu etäisyys ja rasituksen jälkeinen syke ja SpO2 verrattiin testiä edeltäviin arvoihin.
Suurin saavutettu etäisyys kirjattiin sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen.
|
Lähtötilanteesta 12. kuukauteen tai hoidon loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kevin Mange, MD, Insmed Incorporated
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INS-312
- 2015-003170-33 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .