アブレーションインデックスガイドアブレーション後の肺静脈再接続：成功評価 (PRAISE)
アブレーション指標ガイドアブレーション後の肺静脈再接続：成功評価（賞賛）
心房細動 (AF) は、心臓のリズムに影響を与える最も一般的な状態です。 心拍リズムを正常化しようとする錠剤がうまく機能することはめったにありません。 その結果、医師はカテーテルアブレーションと呼ばれる治療法を考案しました。この治療法では、特殊なワイヤーを使用して心臓の内面に熱エネルギーを送達します (アブレーション病変と呼ばれます)。 残念ながら、多くの患者 (ほぼ 2 人に 1 人) では、これらのアブレーション病変の一部が回復し、これが心房細動の再発につながります。 これらの患者の多くは、その後、これらの回復した領域でさらにアブレーションを行うために 2 回目の処置が必要になります。
最近の研究では、アブレーション インデックスと呼ばれる因子による熱伝達の監視が、どのアブレーション病変が回復する可能性が低いかを予測するのに役立つ可能性があることが示されています。 したがって、アブレーション インデックス (AI) でガイドされる AF アブレーションを実行し、これがアブレーション病変のより良い耐久性と関連するかどうかを観察し、それによって AF からの解放を目指します。
この研究には、持続性心房細動の患者、つまり心房細動エピソードが7日以上続く患者が含まれます。 研究に参加するすべての患者は、アブレーション指数によって導かれる最初のアブレーション治療を受ける。 すべての患者は、最初の治療から 8 ～ 10 週間後に再手術を受けます。 2 番目の手順中に見つかったギャップは、アブレーションの配信によって再び閉じられます。
すべての参加者には、使いやすいハンドヘルド心調律モニターが支給され、毎日、また症状があるときはいつでも、心調律を 30 秒間記録するよう求められます。 モニターはこれらの記録を保存し、最初のアブレーション処置の 6 週間後、3 ヶ月後、6 ヶ月後、12 ヶ月後に調整された再検査の予約時にダウンロードされます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、持続性心房細動の患者 40 人を対象とした前向きコホート研究です。 次の 2 つのグループで構成されます。
- アクティブ グループ (AI ガイド付きアブレーション): 最初の肺静脈分離 (PVI) 手順は、AI ターゲットによってガイドされて実行されます。 すべての患者 (AF の再発に関係なく) は、PV 再接続の部位を特定して再切除するために、8-10 週間で EP 研究を繰り返します。
- ヒストリカルコントロールグループ (コンタクトフォースガイドアブレーション): PRESSURE 研究 (ClinicalTrials.gov) の反復研究群に登録された 40 人の患者によって形成されます。 識別子: NCT01942408). 40 人の患者全員が接触力ガイド PVI を受け、続いて 8 ～ 10 週間後に EP 研究が繰り返されました。
エンドポイント
一次結果測定:
反復 EP 検査で見られた肺静脈 (PV) 再接続を有する患者の割合
二次結果の測定:
- 反復電気生理学 (EP) 研究で見られる再接続された PV の割合
- 心房性頻脈性不整脈を 12 か月間（最初の 12 週間のブランク期間の後）自由に維持している患者の割合
- 最初のアブレーションの 6 か月後および 12 か月後の QOL。検証済みの QOL に対する心房細動の影響 (AFEQT) および EQ-5D-5L アンケートによって定量化されます。
- PVI 処置後 60 日以内に発生する主要な合併症の割合。複合数と割合で測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 持続性心房細動（心房細動の管理に関する ESC/EHRA ガイドライン 2010 に従って、7 日以上続くか、薬物または直流電気除細動（DCC）による電気除細動による終了を必要とする AF エピソードとして定義）。
- 薬物治療にもかかわらず症状がある
- RFアブレーションによる肺静脈隔離術を受けるため
除外基準:
- -ビタミンKアンタゴニスト（VKA）または非VKA（NOAC）剤による経口抗凝固療法を受けることができない、または受けたくない
- 心房細動に対する以前のカテーテルまたは外科的アブレーション手順
- 必要なフォローアップの取り決めを完了したくない、または完了できない
- 発作性心房細動の現在のパターン
- 長期にわたる持続性心房細動（アブレーション前の 12 か月以上の継続的な心房細動）
- -以前の人工僧帽弁置換または重度の構造的心臓異常
- 既知の浸潤性心筋症
- -既知の重度の左心室収縮機能（駆出率<35％）
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アブレーション インデックス グループ
アブレーション インデックスに基づく高周波アブレーション (RFA) を使用した PVI。
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RFA を使用した PVI、ThermoCool® SmartTouch® カテーテル (Biosense Webster Inc.、カリフォルニア州、米国) を使用し、Ablation Index によってガイドされます。
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他の：参照グループ (接触力グループ)
そのグループは、PRESSURE 研究 (ClinicalTrials.gov
識別子: NCT01942408).
参照グループ (接触力グループ) からの RFA アブレーション データは、アブレーション インデックス グループから得られたデータと比較されます。
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このグループのメンバーが過去に持っていた、ThermoCool® SmartTouch® カテーテル (Biosense Webster Inc.、CA、US) を使用した以前のアブレーションからのアブレーション データは、Active Comparator Group のデータと比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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反復 EP 研究で見られる PV 再接続を有する患者の割合
時間枠：8～10週間
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8～10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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繰り返し EP 調査で見られる再接続された PV の割合
時間枠：8～10週間
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8～10週間
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心房細動からの自由を維持している患者の割合。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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AFEQT アンケートのスコアを使用した生活の質 (QOL)。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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AFEQT スコアは、アンケートのスケールの単位の合計として取得されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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EQ-5D-5L アンケートのスコアを使用した QOL。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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EQ-5D-5L スコアは、アンケートのスケールの単位の合計として取得されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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重大な合併症の割合。
時間枠：PVI処置後60日以内に発生。
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PVI処置後60日以内に発生。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Dhiraj Gupta, MD, DM, FRCP、Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
- 主任研究者：Ahmed A Hussein, MRCP, MSc、Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
- 主任研究者：Moloy Das、Freeman Hospital, Newcastle, UK
- 主任研究者：Antonio D Russo、Centro Cardiologico Monzino
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Das M, Wynn GJ, Morgan M, Lodge B, Waktare JE, Todd DM, Hall MC, Snowdon RL, Modi S, Gupta D. Recurrence of atrial tachyarrhythmia during the second month of the blanking period is associated with more extensive pulmonary vein reconnection at repeat electrophysiology study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Aug;8(4):846-52. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003095. Epub 2015 Jun 24.
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。