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消融指数引导消融后肺静脉再连接：成功评估 (PRAISE)

2017年7月3日 更新者：Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

消融指数引导消融后肺静脉再连接：成功评估 (PRAISE)

心房颤动 (AF) 是影响心律的最常见病症。 试图使心律正常化的药片很少奏效。 因此，医生设计了一种称为导管消融的治疗方法，其中使用特殊的电线在心脏内表面传递热能（称为消融损伤）。 不幸的是，在许多患者（几乎二分之一）中，一些消融病灶会恢复，这会导致 AF 复发。 然后，这些患者中的许多人需要进行第二次手术，以在这些恢复区域进行进一步消融。

最近的研究表明，使用称为消融指数的因素监测热传递可能有助于预测哪些消融病变不太可能恢复。 因此，我们的目标是在消融指数 (AI) 的指导下进行 AF 消融，并观察这是否与更好的消融损伤持久性相关，从而更好地摆脱 AF。

该研究将包括持续性房颤患者，即房颤发作持续时间超过 7 天的患者。 参与该研究的所有患者都将接受消融指数指导下的初始消融治疗。 所有患者将在初次治疗后 8-10 周接受重复手术。 在第二次手术中发现的任何缝隙都将通过消融术再次闭合。

将向所有参与者发放一个易于使用的手持式心律监测器，并要求他们每天以及在出现症状时记录 30 秒的心律。 监护仪会存储这些记录，并会在初始消融手术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月安排的复查预约时下载。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项针对 40 名持续性 AF 患者的前瞻性队列研究。 它将包括两组：

  1. 主动组（AI 引导消融）：初始肺静脉隔离 (PVI) 程序将在 AI 目标的引导下进行。 所有患者（无论 AF 复发如何）都将在 8-10 周时进行重复 EP 研究，以确定和重新消融 PV 重新连接的部位
  2. 历史对照组（接触力引导消融）：将由参加 PRESSURE 研究重复研究组的 40 名患者组成（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT01942408）。 所有 40 名患者都接受了接触力引导的 PVI，然后在 8-10 周后重复进行 EP 研究。

端点

主要结果指标：

在重复 EP 研究中看到肺静脉 (PV) 重新连接的患者比例

次要结果指标：

  • 在重复电生理学 (EP) 研究中看到的重新连接的 PV 的比例
  • 保持无房性心动过速 12 个月的患者比例（在最初的 12 周空白期后）
  • 初始消融后 6 个月和 12 个月的 QOL，通过经过验证的心房颤动对生活质量的影响 (AFEQT) 和 EQ-5D-5L 问卷进行量化。
  • PVI 手术后 60 天内发生的主要并发症发生率，以复合数字和百分比衡量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Milan、意大利、20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS,
  • 英国
      • Liverpool、英国、L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Freeman Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 持续性 AF（根据 ESC/EHRA 2010 年心房颤动管理指南，定义为持续时间超过 7 天或需要通过药物或直流电复律 (DCC) 进行复律终止的 AF 发作）。
  • 尽管药物治疗仍有症状
  • 由于通过射频消融进行肺静脉隔离

排除标准：

  • 无法或不愿接受维生素 K 拮抗剂 (VKA) 或非 VKA (NOAC) 药物的口服抗凝治疗
  • 先前的 AF 导管或手术消融程序
  • 不愿意或不能完成所需的后续安排
  • 阵发性房颤的当前模式
  • 长期持续性 AF（消融前持续 AF 超过 12 个月）
  • 既往人工二尖瓣置换术或严重的结构性心脏异常
  • 已知浸润性心肌病
  • 已知严重的左心室收缩功能（射血分数 <35%）
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：消融指数组
PVI 使用由消融指数引导的射频消融 (RFA)。
设备：PVI 使用 ThermoCool® SmartTouch® 导管
PVI 使用 RFA，使用 ThermoCool® SmartTouch® 导管（Biosense Webster Inc.，CA，美国），由消融指数指导。
其他：参考小组（联络小组）
该组将由 40 名患者组成，他们在 PRESSURE 研究 (ClinicalTrials.gov) 中接触力引导 PVI 后 8-10 周接受强制重复 EPS 标识符：NCT01942408）。 来自参考组（接触力组）的 RFA 消融数据将与从消融指数组获得的数据进行比较。
设备：RFA消融数据对比
该组成员过去使用 ThermoCool® SmartTouch® 导管（美国加利福尼亚州 Biosense Webster Inc.）进行的先前消融的消融数据将与活性比较器组的数据进行比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在重复 EP 研究中看到 PV 重新连接的患者比例
大体时间：8-10周
8-10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在重复 EP 研究中看到的重新连接的 PV 的比例
大体时间：8-10周
8-10周
保持无心房颤动的患者比例。
大体时间：12个月
12个月
使用 AFEQT 问卷得分的生活质量 (QOL)。
大体时间：6 和 12 个月
AFEQT 分数将作为问卷尺度上的单位总和获得。
6 和 12 个月
使用 EQ-5D-5L 问卷得分的 QOL。
大体时间：6 和 12 个月
EQ-5D-5L 分数将作为问卷尺度上的单位总和获得。
6 和 12 个月
主要并发症百分比。
大体时间：在 PVI 程序后 60 天内发生。
在 PVI 程序后 60 天内发生。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

合作者

Biosense Webster, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Dhiraj Gupta, MD, DM, FRCP、Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
  • 首席研究员：Ahmed A Hussein, MRCP, MSc、Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
  • 首席研究员：Moloy Das、Freeman Hospital, Newcastle, UK
  • 首席研究员：Antonio D Russo、Centro Cardiologico Monzino

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (预期的)

2018年1月1日

研究完成 (预期的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月9日

首次发布 (估计)

2015年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月3日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BWI-IIS-386
  • NHS REC (注册表：193216/878714/1/459)

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