Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное соединение легочных вен после абляции с использованием индекса абляции: оценка успеха (PRAISE)

3 июля 2017 г. обновлено: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Повторное соединение легочных вен после абляции по индексу абляции: оценка успеха (ПОХВАЛ)

Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенным состоянием, влияющим на ритм сердца. Таблетки для нормализации сердечного ритма редко дают хорошие результаты. В результате врачи разработали метод лечения, называемый катетерной аблацией, при котором используются специальные провода для доставки тепловой энергии (так называемые абляционные поражения) на внутреннюю поверхность сердца. К сожалению, у многих пациентов (почти у 1 из 2) некоторые из этих абляционных поражений восстанавливаются, что приводит к рецидиву ФП. Многим из этих пациентов затем требуется повторная процедура для проведения дополнительной абляции в этих восстановленных областях.

Недавние исследования показали, что мониторинг доставки тепла с помощью фактора, называемого индексом абляции, может быть полезен для прогнозирования того, какие абляционные поражения с меньшей вероятностью восстановятся. Поэтому мы стремимся проводить аблацию ФП под контролем индекса абляции (AI) и наблюдать, будет ли это связано с большей устойчивостью абляционных поражений и, следовательно, с большей свободой от ФП.

В это исследование будут включены пациенты с персистирующей ФП, у которых эпизод(ы) ФП длится более семи дней. Все пациенты, участвующие в исследовании, будут проходить начальную абляционную терапию в соответствии с индексом абляции. Всем пациентам будет проведена повторная процедура через 8-10 недель после первоначального лечения. Любые пробелы, обнаруженные во время второй процедуры, будут снова закрыты путем проведения абляции.

Всем участникам будет выдан простой в использовании портативный монитор сердечного ритма, и им будет предложено делать 30-секундную запись своего сердечного ритма каждый день, а также всякий раз, когда у них появляются симптомы. Монитор хранит эти записи, и они будут загружены на контрольных осмотрах, назначенных через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первоначальной процедуры абляции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное когортное исследование с участием 40 пациентов с персистирующей ФП. Он будет состоять из двух групп:

  1. Активная группа (абляция под контролем ИИ): первоначальная процедура изоляции легочных вен (ИВЛ) будет выполняться под контролем целей ИИ. Все пациенты (независимо от рецидива ФП) будут подвергнуты повторному ЭП через 8-10 недель для выявления и повторной абляции места (-ий) повторного соединения ЛВ.
  2. Историческая контрольная группа (аблация под контролем контактной силы): будет сформирована из 40 пациентов, включенных в повторную группу исследования PRESSURE (ClinicalTrials.gov). Идентификатор: NCT01942408). Всем 40 пациентам была проведена контактно-силовая ИВЛ с последующим повторным ЭП через 8-10 недель.

Конечные точки

Измерение первичного результата:

Доля пациентов с пересоединением легочных вен (ЛВ), наблюдаемых при повторном исследовании ЭП

Вторичные показатели результатов:

  • Доля повторно соединенных легочных вен, наблюдаемых при повторном электрофизиологическом (ЭФ) исследовании
  • Доля пациентов, сохраняющих отсутствие предсердной тахиаритмии в течение 12 месяцев (после первоначального 12-недельного слепого периода)
  • КЖ через 6 и 12 месяцев после первоначальной абляции, согласно количественной оценке с помощью подтвержденных опросников «Влияние мерцательной аритмии на качество жизни» (AFEQT) и EQ-5D-5L.
  • Частота серьезных осложнений, возникающих в течение 60 дней после процедуры PVI, измеренная в составных числах и процентах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS,
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Персистирующая ФП (определяется в соответствии с Руководством ESC/EHRA по лечению фибрилляции предсердий 2010 г. как эпизод ФП, который либо длится более 7 дней, либо требует купирования с помощью кардиоверсии либо с помощью лекарств, либо с помощью кардиоверсии постоянным током (DCC)).
  • Симптоматика, несмотря на медикаментозное лечение
  • Из-за изоляции легочных вен с помощью радиочастотной абляции

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание принимать пероральные антикоагулянты с антагонистами витамина К (АВК) или не-АВК (НОАК)
  • Предшествующая катетерная или хирургическая аблация ФП
  • Нежелание или неспособность завершить необходимые последующие мероприятия
  • Текущая картина пароксизмальной ФП
  • Длительная персистирующая ФП (непрерывная ФП более 12 месяцев до аблации)
  • Предшествующая замена протеза митрального клапана или тяжелая структурная аномалия сердца
  • Известная инфильтративная кардиомиопатия
  • Известная тяжелая систолическая функция левого желудочка (фракция выброса <35%)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа индексов абляции
ИВЛ с использованием радиочастотной абляции (РЧА) в соответствии с индексом абляции.
Устройство: ИВЛ с использованием катетера ThermoCool® SmartTouch®
ИВЛ с использованием РЧА с использованием катетера ThermoCool® SmartTouch® (Biosense Webster Inc., Калифорния, США) под контролем индекса абляции.
ДРУГОЙ: Референтная группа (Контактная группа)
Эта группа будет сформирована из 40 пациентов, которым была проведена обязательная повторная ЭФИ через 8-10 недель после ИВЛ с контактной силой в исследовании PRESSURE (ClinicalTrials.gov). Идентификатор: NCT01942408). Данные абляции РЧА из контрольной группы (группа контактной силы) будут сравниваться с данными, полученными из группы индекса абляции.
Устройство: Сравнение данных радиочастотной абляции
Данные абляции предыдущих аблаций с использованием катетера ThermoCool® SmartTouch® (Biosense Webster Inc., Калифорния, США), которые члены этой группы имели в прошлом, будут сравниваться с данными группы Active Comparator.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с повторным подключением PV при повторном исследовании EP
Временное ограничение: 8-10 недель
8-10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля повторно подключенных ЛВ, наблюдаемых при повторном исследовании ЭП
Временное ограничение: 8-10 недель
8-10 недель
Доля пациентов, у которых сохраняется свобода от мерцательной аритмии.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Качество жизни (КЖ) по шкале опросника AFEQT.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценка AFEQT будет получена как сумма единиц по шкале опросника.
6 и 12 месяцев
QOL с использованием баллов опросника EQ-5D-5L.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценка EQ-5D-5L будет получена как сумма единиц по шкале анкеты.
6 и 12 месяцев
Процент серьезных осложнений.
Временное ограничение: Происходит в течение 60 дней после процедуры PVI.
Происходит в течение 60 дней после процедуры PVI.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Соавторы

Biosense Webster, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Dhiraj Gupta, MD, DM, FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
  • Главный следователь: Ahmed A Hussein, MRCP, MSc, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
  • Главный следователь: Moloy Das, Freeman Hospital, Newcastle, UK
  • Главный следователь: Antonio D Russo, Centro Cardiologico Monzino

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BWI-IIS-386
  • NHS REC (РЕГИСТРАЦИЯ: 193216/878714/1/459)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться