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Lungenvenenwiederverbindung nach Ablationsindex-geführter Ablation: eine Erfolgsbewertung (PRAISE)

3. Juli 2017 aktualisiert von: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Lungenvenenwiederverbindung nach Ablation Index-geführte Ablation: eine Erfolgsbewertung (PRAISE)

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Erkrankung, die den Herzrhythmus beeinträchtigt. Tabletten, um zu versuchen, den Herzrhythmus zu normalisieren, funktionieren selten gut. Infolgedessen haben Ärzte eine Behandlung namens Katheterablation entwickelt, bei der spezielle Drähte verwendet werden, um Wärmeenergie (sogenannte Ablationsläsionen) auf die Innenfläche des Herzens abzugeben. Leider erholen sich bei vielen Patienten (fast 1 von 2) einige dieser Ablationsläsionen, was zu einem Wiederauftreten des Vorhofflimmerns führt. Viele dieser Patienten benötigen dann ein zweites Verfahren, um eine weitere Ablation in diesen erholten Bereichen durchzuführen.

Jüngste Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass die Überwachung der Wärmeabgabe mit einem Faktor namens Ablationsindex nützlich sein kann, um vorherzusagen, welche Ablationsläsionen sich weniger wahrscheinlich erholen werden. Daher zielen wir darauf ab, die AF-Ablation geführt mit dem Ablationsindex (AI) durchzuführen und zu beobachten, ob dies mit einer besseren Haltbarkeit der Ablationsläsionen und damit einer besseren Freiheit von AF verbunden ist.

In diese Studie werden Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern eingeschlossen, also solche, deren Vorhofflimmern-Episoden länger als sieben Tage andauern. Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden einer anfänglichen Ablationsbehandlung unterzogen, die sich am Ablationsindex orientiert. Alle Patienten werden 8-10 Wochen nach ihrer Erstbehandlung einem Wiederholungsverfahren unterzogen. Etwaige Lücken, die beim zweiten Eingriff gefunden werden, werden durch Abgabe der Ablation wieder geschlossen.

Alle Teilnehmer erhalten einen einfach zu bedienenden tragbaren Herzrhythmusmonitor und werden gebeten, jeden Tag und auch immer dann, wenn sie Symptome haben, eine 30-Sekunden-Aufzeichnung ihres Herzrhythmus zu machen. Der Monitor speichert diese Aufzeichnungen und sie werden bei Kontrollterminen heruntergeladen, die 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem ersten Ablationsverfahren vereinbart werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive Kohortenstudie mit 40 Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern. Es wird zwei Gruppen umfassen:

  1. Aktive Gruppe (KI-gesteuerte Ablation): Ein anfängliches Verfahren zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) wird von KI-Zielen geführt durchgeführt. Alle Patienten (unabhängig vom Wiederauftreten des Vorhofflimmerns) werden nach 8–10 Wochen einer erneuten EP-Untersuchung unterzogen, um die Stelle(n) der PV-Rekonnektion zu identifizieren und erneut abzutragen
  2. Historische Kontrollgruppe (Contact Force Guided Ablation): wird aus den 40 Patienten gebildet, die in den Wiederholungsstudienarm der PRESSURE-Studie aufgenommen wurden (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT01942408). Alle 40 Patienten unterzogen sich einer kontaktkraftgesteuerten PVI, gefolgt von einer wiederholten EP-Studie nach 8-10 Wochen.

Endpunkte

Primäres Ergebnismaß:

Der Anteil der Patienten mit Lungenvenen (PV)-Wiederanschluss, der bei einer wiederholten EP-Studie beobachtet wurde

Sekundäre Ergebnismaße:

  • Der Anteil der wiederverbundenen PVs, die bei wiederholten elektrophysiologischen (EP) Studien beobachtet wurden
  • Der Anteil der Patienten, die 12 Monate lang frei von atrialer Tachyarrhythmie blieben (nach einer anfänglichen 12-wöchigen Blanking-Periode)
  • QOL 6 und 12 Monate nach der ersten Ablation, quantifiziert durch den validierten Vorhofflimmern-Effekt auf die Lebensqualität (AFEQT) und EQ-5D-5L-Fragebögen.
  • Raten schwerer Komplikationen, die innerhalb von 60 Tagen nach einem PVI-Eingriff auftreten, gemessen in zusammengesetzten Zahlen und Prozent.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS,
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Anhaltendes Vorhofflimmern (definiert gemäß den ESC/EHRA-Richtlinien für das Management von Vorhofflimmern 2010 als Vorhofflimmern-Episode, die entweder länger als 7 Tage dauert oder eine Beendigung durch Kardioversion erfordert, entweder mit Medikamenten oder durch Gleichstrom-Kardioversion (DCC)).
  • Symptomatisch trotz medikamentöser Behandlung
  • Aufgrund einer Lungenvenenisolierung durch HF-Ablation

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine orale Antikoagulation mit einem Vitamin-K-Antagonisten (VKA) oder Nicht-VKA (NOAK)-Mittel zu erhalten
  • Vorheriges Katheter- oder chirurgisches Ablationsverfahren bei Vorhofflimmern
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die erforderlichen Folgemaßnahmen abzuschließen
  • Aktuelles Muster von paroxysmalem Vorhofflimmern
  • Lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern (kontinuierliches Vorhofflimmern länger als 12 Monate vor der Ablation)
  • Vorheriger prothetischer Mitralklappenersatz oder schwere strukturelle Herzanomalie
  • Bekannte infiltrative Kardiomyopathie
  • Bekannte schwere linksventrikuläre systolische Funktion (Ejektionsfraktion < 35 %)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ablationsindexgruppe
PVI mit Radiofrequenzablation (RFA), geleitet vom Ablationsindex.
Gerät: PVI mit ThermoCool® SmartTouch® Katheter
PVI mit RFA, mit ThermoCool® SmartTouch® Katheter (Biosense Webster Inc., CA, US), geleitet vom Ablation Index.
ANDERE: Referenzgruppe (Kontaktkraftgruppe)
Diese Gruppe wird aus den 40 Patienten gebildet, die sich in der PRESSURE-Studie (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT01942408). RFA-Ablationsdaten von der Referenzgruppe (Contact Force Group) werden mit denen verglichen, die von der Ablation Index Group erhalten wurden.
Gerät: Vergleich der RFA-Ablationsdaten
Ablationsdaten früherer Ablationen unter Verwendung des ThermoCool® SmartTouch® Katheters (Biosense Webster Inc., CA, US), die Mitglieder dieser Gruppe in der Vergangenheit hatten, werden mit denen der aktiven Vergleichsgruppe verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit PV-Wiederverbindung, die bei einer wiederholten EP-Studie beobachtet wurden
Zeitfenster: 8-10 Wochen
8-10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der wiederverbundenen PVs, die bei einer wiederholten EP-Studie beobachtet wurden
Zeitfenster: 8-10 Wochen
8-10 Wochen
Der Anteil der Patienten, die frei von Vorhofflimmern bleiben.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lebensqualität (QOL) anhand der Punktzahl des AFEQT-Fragebogens.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Der AFEQT-Score wird als Summe der Einheiten auf der Skala des Fragebogens erhalten.
6 und 12 Monate
QOL unter Verwendung des EQ-5D-5L-Fragebogens.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die EQ-5D-5L-Punktzahl wird als Summe der Einheiten auf der Skala des Fragebogens erhalten.
6 und 12 Monate
Hauptkomplikationen Prozent.
Zeitfenster: Auftreten innerhalb von 60 Tagen nach einem PVI-Eingriff.
Auftreten innerhalb von 60 Tagen nach einem PVI-Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Dhiraj Gupta, MD, DM, FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
  • Hauptermittler: Ahmed A Hussein, MRCP, MSc, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
  • Hauptermittler: Moloy Das, Freeman Hospital, Newcastle, UK
  • Hauptermittler: Antonio D Russo, Centro Cardiologico Monzino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWI-IIS-386
  • NHS REC (REGISTRIERUNG: 193216/878714/1/459)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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