Reconexão da veia pulmonar após ablação Ablação guiada por índice: uma avaliação de sucesso (PRAISE)
Reconexão da veia pulmonar após ablação Ablação guiada por índice: uma avaliação de sucesso (PRAISE)
A fibrilação atrial (FA) é a condição mais comum que afeta o ritmo cardíaco. Os comprimidos para tentar normalizar o ritmo cardíaco raramente funcionam bem. Como resultado, os médicos desenvolveram um tratamento chamado ablação por cateter, no qual fios especiais são usados para fornecer energia térmica (chamada de lesões de ablação) na superfície interna do coração. Infelizmente, em muitos pacientes (quase 1 em 2), algumas dessas lesões de ablação se recuperam e isso leva à recorrência da FA. Muitos desses pacientes precisam de um segundo procedimento para realizar ablação adicional nessas áreas recuperadas.
Pesquisas recentes mostraram que o monitoramento do fornecimento de calor com um fator chamado Índice de Ablação pode ser útil para prever quais lesões de ablação têm menos probabilidade de se recuperar. Portanto, pretendemos realizar a ablação de FA guiada com Ablation Index (AI) e observar se isso estará associado a uma melhor durabilidade das lesões de ablação e, assim, melhor ausência de FA.
Este estudo incluirá pacientes com FA persistente, aqueles cujos episódios de FA duram mais de sete dias. Todos os pacientes participantes do estudo passarão por um tratamento inicial de ablação guiado pelo índice de ablação. Todos os pacientes serão submetidos a um procedimento repetido 8 a 10 semanas após o tratamento inicial. Quaisquer lacunas encontradas durante o segundo procedimento serão fechadas novamente por meio de ablação.
Todos os participantes receberão um monitor de ritmo cardíaco portátil simples de usar e solicitados a fazer uma gravação de 30 segundos de seu ritmo cardíaco todos os dias e também sempre que apresentarem sintomas. O monitor armazena essas gravações e elas serão baixadas nas consultas de revisão marcadas 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento de ablação inicial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de coorte prospectivo em 40 pacientes com FA persistente. Será composto por dois grupos:
- Grupo Ativo (ablação guiada por IA): Será realizado um procedimento inicial de isolamento das veias pulmonares (IVP) guiado por alvos de IA. Todos os pacientes (independentemente da recorrência de FA) serão submetidos a um estudo EP repetido em 8-10 semanas para identificar e reabilitar o(s) local(is) de reconexão VP
- Grupo de controle histórico (ablação guiada por força de contato): será formado pelos 40 pacientes inscritos no braço de estudo repetido do estudo PRESSURE (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01942408). Todos os 40 pacientes foram submetidos a IVP guiada por força de contato, seguida por um estudo EP repetido após 8 a 10 semanas.
Pontos finais
Medida de resultado primário:
A proporção de pacientes com reconexão da veia pulmonar (VP) observada na repetição do estudo EP
Medidas de resultados secundários:
- A proporção de PVs reconectados vistos no estudo de eletrofisiologia (EP) repetido
- A proporção de pacientes que mantiveram a ausência de taquiarritmia atrial por 12 meses (após um período inicial de 12 semanas em branco)
- QV 6 e 12 meses após a ablação inicial, conforme quantificado pelos questionários validados Efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT) e EQ-5D-5L.
- Taxas de complicações maiores ocorrendo dentro de 60 dias após um procedimento de PVI, medidas em números compostos e porcentagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20138
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS,
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- FA persistente (definida, de acordo com as Diretrizes ESC/EHRA para o Tratamento da Fibrilação Atrial 2010, como um episódio de FA que dura mais de 7 dias ou requer término por cardioversão, seja com drogas ou por cardioversão de corrente contínua (DCC)).
- Sintomático apesar do tratamento medicamentoso
- Devido ao isolamento das veias pulmonares por ablação por RF
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de receber anticoagulação oral com um agente antagonista da vitamina K (AVK) ou não AVK (NOAC)
- Cateter anterior ou procedimento de ablação cirúrgica para FA
- Falta de vontade ou incapacidade de concluir as providências de acompanhamento necessárias
- Padrão atual de FA paroxística
- FA persistente de longa duração (FA contínua por mais de 12 meses antes da ablação)
- Substituição anterior da válvula mitral protética ou anormalidade cardíaca estrutural grave
- Cardiomiopatia infiltrativa conhecida
- Função sistólica ventricular esquerda grave conhecida (fração de ejeção <35%)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de índice de ablação
PVI usando ablação por radiofrequência (RFA) guiada pelo Ablation Index.
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PVI usando RFA, usando o cateter ThermoCool® SmartTouch® (Biosense Webster Inc., CA, EUA), guiado pelo índice de ablação.
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OUTRO: Grupo de Referência (Grupo de Força de Contato)
Esse grupo será formado por 40 pacientes submetidos a EPS de repetição obrigatória 8-10 semanas após PVI guiada por força de contato no estudo PRESSURE (ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT01942408).
Os dados de ablação RFA do grupo de referência (Contact Force Group) serão comparados com os obtidos do Ablation Index Group.
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Os dados de ablação de ablações anteriores, usando ThermoCool® SmartTouch® Catheter (Biosense Webster Inc., CA, EUA), que os membros deste grupo tiveram no passado, serão comparados com os do Active Comparator Group.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de pacientes com reconexão de VP vistos no estudo EP repetido
Prazo: 8-10 semanas
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8-10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de PVs reconectados vistos no estudo EP repetido
Prazo: 8-10 semanas
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8-10 semanas
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A proporção de pacientes mantendo-se livre de fibrilação atrial.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Qualidade de Vida (QV) usando o escore do Questionário AFEQT.
Prazo: 6 e 12 meses
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A pontuação do AFEQT será obtida pela soma das unidades da escala do questionário.
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6 e 12 meses
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QV usando o escore do Questionário EQ-5D-5L.
Prazo: 6 e 12 meses
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A pontuação EQ-5D-5L será obtida como a soma das unidades da escala do questionário.
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6 e 12 meses
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Principais complicações por cento.
Prazo: Ocorrendo dentro de 60 dias após um procedimento de PVI.
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Ocorrendo dentro de 60 dias após um procedimento de PVI.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dhiraj Gupta, MD, DM, FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
- Investigador principal: Ahmed A Hussein, MRCP, MSc, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
- Investigador principal: Moloy Das, Freeman Hospital, Newcastle, UK
- Investigador principal: Antonio D Russo, Centro Cardiologico Monzino
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Das M, Wynn GJ, Morgan M, Lodge B, Waktare JE, Todd DM, Hall MC, Snowdon RL, Modi S, Gupta D. Recurrence of atrial tachyarrhythmia during the second month of the blanking period is associated with more extensive pulmonary vein reconnection at repeat electrophysiology study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Aug;8(4):846-52. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003095. Epub 2015 Jun 24.
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BWI-IIS-386
- NHS REC (REGISTRO: 193216/878714/1/459)
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