Heraansluiting van de longader na ablatie Index-geleide ablatie: een succesevaluatie (PRAISE)
Heraansluiting van de longader na ablatie Index-geleide ablatie: een succesevaluatie (PRAISE)
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aandoening die het ritme van het hart beïnvloedt. Tabletten om te proberen het hartritme te normaliseren, werken zelden goed. Als gevolg hiervan hebben artsen een behandeling bedacht die katheterablatie wordt genoemd, waarbij speciale draden worden gebruikt om warmte-energie (ablatie-laesies genoemd) aan de binnenkant van het hart af te geven. Helaas herstellen bij veel patiënten (bijna 1 op de 2) sommige van deze ablatielaesies, en dit leidt tot AF-recidief. Veel van deze patiënten hebben dan een tweede procedure nodig om verdere ablatie toe te passen op deze herstelde gebieden.
Recent onderzoek heeft aangetoond dat het monitoren van warmteafgifte met een factor genaamd ablatie-index nuttig kan zijn bij het voorspellen welke ablatielaesies minder snel zullen herstellen. Daarom streven we ernaar om AF-ablatie uit te voeren, geleid met Ablatie-index (AI) en te observeren of dit gepaard gaat met een betere duurzaamheid van ablatielaesies, en daardoor een betere vrijheid van AF.
Deze studie omvat patiënten met persistent AF, degenen van wie de AF-episode(s) langer dan zeven dagen duurt. Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen een eerste ablatiebehandeling ondergaan, geleid door de ablatie-index. Alle patiënten ondergaan 8-10 weken na hun eerste behandeling een herhalingsprocedure. Eventuele openingen die tijdens de tweede procedure worden gevonden, worden weer gedicht door middel van ablatie.
Alle deelnemers krijgen een eenvoudig te gebruiken draagbare hartritmemonitor en worden gevraagd om elke dag een opname van 30 seconden van hun hartritme te maken en ook wanneer ze symptomen hebben. De monitor slaat deze opnames op en ze zullen worden gedownload bij controleafspraken die 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de initiële ablatieprocedure worden gehouden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve cohortstudie bij 40 patiënten met persistent AF. Het zal uit twee groepen bestaan:
- Active Group (AI-geleide ablatie): een initiële pulmonale aderisolatie (PVI)-procedure zal worden uitgevoerd geleid door AI-doelen. Alle patiënten (ongeacht AF-recidief) zullen na 8-10 weken een herhaalde EP-studie ondergaan om de locatie(s) van PV-herverbinding te identificeren en opnieuw te verwijderen
- Historische controlegroep (Contact Force Guided Ablatie): zal worden gevormd door de 40 patiënten die zijn ingeschreven voor de herhaalde onderzoeksarm van de PRESSURE-studie (ClinicalTrials.gov ID: NCT01942408). Alle 40 patiënten ondergingen PVI onder dwang, gevolgd door een herhaalde EP-studie na 8-10 weken.
Eindpunten
Primaire uitkomstmaat:
Het percentage patiënten met heraansluiting van de longader (PV) gezien bij herhaalde EP-studie
Secundaire uitkomstmaten:
- Het aandeel opnieuw aangesloten PV's dat is waargenomen bij herhaald elektrofysiologisch (EP)-onderzoek
- Het percentage patiënten dat vrij blijft van atriale tachyaritmie gedurende 12 maanden (na een initiële blankingperiode van 12 weken)
- QOL 6 en 12 maanden na initiële ablatie, zoals gekwantificeerd door het gevalideerde atriumfibrillatie-effect op de kwaliteit van leven (AFEQT) en EQ-5D-5L-vragenlijsten.
- Percentages van ernstige complicaties die optreden binnen 60 dagen na een PVI-procedure, gemeten in samengestelde aantallen en percentages.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20138
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS,
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Aanhoudend AF (gedefinieerd, volgens de ESC/EHRA-richtlijnen voor het beheer van atriumfibrilleren 2010, als een AF-episode die langer dan 7 dagen duurt of moet worden beëindigd door cardioversie, hetzij met medicijnen, hetzij door gelijkstroomcardioversie (DCC)).
- Symptomatisch ondanks medicamenteuze behandeling
- Vanwege isolatie van de longader door RF-ablatie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil om orale anticoagulantia te krijgen met een vitamine K-antagonist (VKA) of niet-VKA (NOAC)-middel
- Vorige katheter of chirurgische ablatieprocedure voor AF
- Onwil of onvermogen om de benodigde vervolgafspraken te maken
- Huidig patroon van paroxysmale AF
- Langdurig persisterend AF (continu AF langer dan 12 maanden voor ablatie)
- Eerdere prothetische mitralisklepvervanging of ernstige structurele hartafwijking
- Bekende infiltratieve cardiomyopathie
- Bekende ernstige systolische linkerventrikelfunctie (ejectiefractie <35%)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ablatie-indexgroep
PVI met behulp van radiofrequente ablatie (RFA) geleid door ablatie-index.
|
PVI met behulp van RFA, met ThermoCool® SmartTouch®-katheter (Biosense Webster Inc., CA, VS), geleid door ablatie-index.
|
|
ANDER: Referentiegroep (Contact Force Group)
Die groep zal worden gevormd door de 40 patiënten die verplichte herhaal-EPS hebben ondergaan 8-10 weken na contactkrachtgeleide PVI in de PRESSURE-studie (ClinicalTrials.gov
ID: NCT01942408).
RFA-ablatiegegevens van de referentiegroep (Contact Force Group) zullen worden vergeleken met die van de Ablatie-indexgroep.
|
Ablatiegegevens van eerdere ablaties, met behulp van ThermoCool® SmartTouch®-katheter (Biosense Webster Inc., CA, VS), die leden van deze groep in het verleden hebben gehad, zullen worden vergeleken met die van de Active Comparator Group.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage patiënten met hernieuwde PV-verbinding gezien bij herhaalde EP-studie
Tijdsspanne: 8-10 weken
|
8-10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel opnieuw aangesloten PV's dat is waargenomen bij herhaald EP-onderzoek
Tijdsspanne: 8-10 weken
|
8-10 weken
|
|
|
Het percentage patiënten dat vrij blijft van boezemfibrilleren.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) met behulp van de score van de AFEQT-vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De AFEQT-score wordt verkregen als de som van de eenheden op de schaal van de vragenlijst.
|
6 en 12 maanden
|
|
QOL met behulp van de score van de EQ-5D-5L-vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De EQ-5D-5L-score wordt verkregen als de som van de eenheden op de schaal van de vragenlijst.
|
6 en 12 maanden
|
|
Grote complicaties procent.
Tijdsspanne: Komt voor binnen 60 dagen na een PVI-procedure.
|
Komt voor binnen 60 dagen na een PVI-procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dhiraj Gupta, MD, DM, FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
- Hoofdonderzoeker: Ahmed A Hussein, MRCP, MSc, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
- Hoofdonderzoeker: Moloy Das, Freeman Hospital, Newcastle, UK
- Hoofdonderzoeker: Antonio D Russo, Centro Cardiologico Monzino
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Das M, Wynn GJ, Morgan M, Lodge B, Waktare JE, Todd DM, Hall MC, Snowdon RL, Modi S, Gupta D. Recurrence of atrial tachyarrhythmia during the second month of the blanking period is associated with more extensive pulmonary vein reconnection at repeat electrophysiology study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Aug;8(4):846-52. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003095. Epub 2015 Jun 24.
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BWI-IIS-386
- NHS REC (REGISTRATIE: 193216/878714/1/459)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .