Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återkoppling av lungven efter ablation Index-guided ablation: en framgångsutvärdering (PRAISE)

Återanslutning av lungven efter ablation Index-guided ablation: en framgångsutvärdering (BERÖM)

Förmaksflimmer (AF) är det vanligaste tillståndet som påverkar hjärtats rytm. Tabletter för att försöka normalisera hjärtrytmen fungerar sällan bra. Som ett resultat har läkare utarbetat en behandling som kallas kateterablation där speciella ledningar används för att leverera värmeenergi (kallade ablationsskador) på hjärtats insida. Tyvärr återhämtar sig vissa av dessa ablationsskador hos många patienter (nästan 1 av 2), och detta leder till återfall av AF. Många av dessa patienter behöver sedan en andra procedur för att ge ytterligare ablation vid dessa återhämtade områden.

Ny forskning har visat att övervakning av värmeleverans med en faktor som kallas Ablation Index kan vara användbar för att förutsäga vilka ablationsskador som är mindre benägna att återhämta sig. Därför strävar vi efter att utföra AF-ablation guidad med Ablation Index (AI) och observera om detta kommer att associeras med bättre hållbarhet hos ablationsskador, och därmed bättre frihet från AF.

Denna studie kommer att inkludera patienter med ihållande AF, de vars AF-episoder varar längre än sju dagar. Alla patienter som deltar i studien kommer att genomgå en inledande ablationsbehandling styrd av ablationsindex. Alla patienter kommer att genomgå en upprepad procedur 8-10 veckor efter den första behandlingen. Eventuella luckor som upptäcks under den andra proceduren kommer att täppas igen genom leverans av ablation.

Alla deltagare kommer att få en enkel att använda handhållen hjärtrytmmonitor och ombeds att göra en 30-sekunders inspelning av sin hjärtrytm varje dag och även när de har symtom. Monitorn lagrar dessa inspelningar och de kommer att laddas ner vid granskningsmöten som ordnas 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den första ablationsproceduren.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv kohortstudie på 40 patienter med persistent AF. Den kommer att bestå av två grupper:

  1. Active Group (AI-guided ablation): En initial pulmonell venisolering (PVI) procedur kommer att utföras styrd av AI-mål. Alla patienter (oavsett AF-recidiv) kommer att genomgå en upprepad EP-studie efter 8-10 veckor för att identifiera och återuppta plats(er) för PV-återkoppling
  2. Historisk kontrollgrupp (Contact Force Guided Ablation): kommer att bildas av de 40 patienterna som är inskrivna i den upprepade studiedelen av PRESSURE-studien (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT01942408). Alla 40 patienter genomgick kontakttvingsstyrd PVI följt av en upprepad EP-studie efter 8-10 veckor.

Slutpunkter

Primärt resultatmått:

Andelen patienter med återkoppling av lungven (PV) som ses vid upprepad EP-studie

Sekundära utfallsmått:

  • Andelen återanslutna PV:er som ses vid upprepad elektrofysiologisk (EP) studie
  • Andelen patienter som bibehåller friheten från atriell takyarytmi i 12 månader (efter en initial 12 veckors blankingperiod)
  • QOL 6 och 12 månader efter initial ablation, kvantifierat av den validerade förmaksflimmereffekten på livskvalitet (AFEQT) och EQ-5D-5L-frågeformulär.
  • Frekvenser av större komplikationer som inträffar inom 60 dagar efter en PVI-procedur, mätt i sammansatta tal och procent.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS,
      • Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Persistent AF (definierat, enligt ESC/EHRA Guidelines for Management of Atrial Fibrillation 2010, som AF-episod som antingen varar längre än 7 dagar eller kräver avbrytande av elkonvertering, antingen med läkemedel eller genom likströms-elkonvertering (DCC) ).
  • Symtomatisk trots läkemedelsbehandling
  • På grund av att genomgå pulmonell venisolering genom RF-ablation

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller ovilja att få oral antikoagulering med en vitamin K-antagonist (VKA) eller icke-VKA (NOAC) medel
  • Tidigare kateter eller kirurgisk ablationsprocedur för AF
  • Ovilja eller oförmåga att genomföra de nödvändiga uppföljningsarrangemangen
  • Aktuellt mönster av paroxysmal AF
  • Långvarig ihållande AF (kontinuerlig AF längre än 12 månader före ablation)
  • Tidigare byte av mitralisklaffprotes eller allvarlig strukturell hjärtavvikelse
  • Känd infiltrativ kardiomyopati
  • Känd allvarlig vänsterkammarsystolisk funktion (ejektionsfraktion <35%)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ablationsindexgrupp
PVI använder radiofrekvensablation (RFA) styrd av Ablation Index.
PVI med RFA, med hjälp av ThermoCool® SmartTouch® kateter (Biosense Webster Inc., CA, USA), vägledd av Ablation Index.
ÖVRIG: Referensgrupp (Contact Force Group)
Den gruppen kommer att bildas av de 40 patienter som genomgick obligatorisk upprepad EPS 8-10 veckor efter kontaktstyrka guidad PVI i PRESSURE-studien (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT01942408). RFA-ablationsdata från referensgruppen (Contact Force Group) kommer att jämföras med de som erhålls från Ablationsindexgruppen.
Ablationsdata från tidigare ablationer, med hjälp av ThermoCool® SmartTouch®-kateter (Biosense Webster Inc., CA, USA), som medlemmar i denna grupp hade tidigare, kommer att jämföras med dem från Active Comparator Group.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med PV-återkoppling som ses vid upprepad EP-studie
Tidsram: 8-10 veckor
8-10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen återanslutna PV:er som ses vid upprepad EP-studie
Tidsram: 8-10 veckor
8-10 veckor
Andelen patienter som bibehåller frihet från förmaksflimmer.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Livskvalitet (QOL) med hjälp av resultat från AFEQT-enkät.
Tidsram: 6 och 12 månader
AFEQT poäng kommer att erhållas som summan av enheter på frågeformulärets skala.
6 och 12 månader
QOL med hjälp av poängen från EQ-5D-5L frågeformulär.
Tidsram: 6 och 12 månader
EQ-5D-5L poäng kommer att erhållas som summan av enheter på frågeformulärets skala.
6 och 12 månader
Större komplikationer procent.
Tidsram: Uppstår inom 60 dagar efter ett PVI-förfarande.
Uppstår inom 60 dagar efter ett PVI-förfarande.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Dhiraj Gupta, MD, DM, FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
  • Huvudutredare: Ahmed A Hussein, MRCP, MSc, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
  • Huvudutredare: Moloy Das, Freeman Hospital, Newcastle, UK
  • Huvudutredare: Antonio D Russo, Centro Cardiologico Monzino

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2015

Första postat (UPPSKATTA)

11 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BWI-IIS-386
  • NHS REC (REGISTER: 193216/878714/1/459)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera