- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02628730
Återkoppling av lungven efter ablation Index-guided ablation: en framgångsutvärdering (PRAISE)
Återanslutning av lungven efter ablation Index-guided ablation: en framgångsutvärdering (BERÖM)
Förmaksflimmer (AF) är det vanligaste tillståndet som påverkar hjärtats rytm. Tabletter för att försöka normalisera hjärtrytmen fungerar sällan bra. Som ett resultat har läkare utarbetat en behandling som kallas kateterablation där speciella ledningar används för att leverera värmeenergi (kallade ablationsskador) på hjärtats insida. Tyvärr återhämtar sig vissa av dessa ablationsskador hos många patienter (nästan 1 av 2), och detta leder till återfall av AF. Många av dessa patienter behöver sedan en andra procedur för att ge ytterligare ablation vid dessa återhämtade områden.
Ny forskning har visat att övervakning av värmeleverans med en faktor som kallas Ablation Index kan vara användbar för att förutsäga vilka ablationsskador som är mindre benägna att återhämta sig. Därför strävar vi efter att utföra AF-ablation guidad med Ablation Index (AI) och observera om detta kommer att associeras med bättre hållbarhet hos ablationsskador, och därmed bättre frihet från AF.
Denna studie kommer att inkludera patienter med ihållande AF, de vars AF-episoder varar längre än sju dagar. Alla patienter som deltar i studien kommer att genomgå en inledande ablationsbehandling styrd av ablationsindex. Alla patienter kommer att genomgå en upprepad procedur 8-10 veckor efter den första behandlingen. Eventuella luckor som upptäcks under den andra proceduren kommer att täppas igen genom leverans av ablation.
Alla deltagare kommer att få en enkel att använda handhållen hjärtrytmmonitor och ombeds att göra en 30-sekunders inspelning av sin hjärtrytm varje dag och även när de har symtom. Monitorn lagrar dessa inspelningar och de kommer att laddas ner vid granskningsmöten som ordnas 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den första ablationsproceduren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv kohortstudie på 40 patienter med persistent AF. Den kommer att bestå av två grupper:
- Active Group (AI-guided ablation): En initial pulmonell venisolering (PVI) procedur kommer att utföras styrd av AI-mål. Alla patienter (oavsett AF-recidiv) kommer att genomgå en upprepad EP-studie efter 8-10 veckor för att identifiera och återuppta plats(er) för PV-återkoppling
- Historisk kontrollgrupp (Contact Force Guided Ablation): kommer att bildas av de 40 patienterna som är inskrivna i den upprepade studiedelen av PRESSURE-studien (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT01942408). Alla 40 patienter genomgick kontakttvingsstyrd PVI följt av en upprepad EP-studie efter 8-10 veckor.
Slutpunkter
Primärt resultatmått:
Andelen patienter med återkoppling av lungven (PV) som ses vid upprepad EP-studie
Sekundära utfallsmått:
- Andelen återanslutna PV:er som ses vid upprepad elektrofysiologisk (EP) studie
- Andelen patienter som bibehåller friheten från atriell takyarytmi i 12 månader (efter en initial 12 veckors blankingperiod)
- QOL 6 och 12 månader efter initial ablation, kvantifierat av den validerade förmaksflimmereffekten på livskvalitet (AFEQT) och EQ-5D-5L-frågeformulär.
- Frekvenser av större komplikationer som inträffar inom 60 dagar efter en PVI-procedur, mätt i sammansatta tal och procent.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS,
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Persistent AF (definierat, enligt ESC/EHRA Guidelines for Management of Atrial Fibrillation 2010, som AF-episod som antingen varar längre än 7 dagar eller kräver avbrytande av elkonvertering, antingen med läkemedel eller genom likströms-elkonvertering (DCC) ).
- Symtomatisk trots läkemedelsbehandling
- På grund av att genomgå pulmonell venisolering genom RF-ablation
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja att få oral antikoagulering med en vitamin K-antagonist (VKA) eller icke-VKA (NOAC) medel
- Tidigare kateter eller kirurgisk ablationsprocedur för AF
- Ovilja eller oförmåga att genomföra de nödvändiga uppföljningsarrangemangen
- Aktuellt mönster av paroxysmal AF
- Långvarig ihållande AF (kontinuerlig AF längre än 12 månader före ablation)
- Tidigare byte av mitralisklaffprotes eller allvarlig strukturell hjärtavvikelse
- Känd infiltrativ kardiomyopati
- Känd allvarlig vänsterkammarsystolisk funktion (ejektionsfraktion <35%)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ablationsindexgrupp
PVI använder radiofrekvensablation (RFA) styrd av Ablation Index.
|
PVI med RFA, med hjälp av ThermoCool® SmartTouch® kateter (Biosense Webster Inc., CA, USA), vägledd av Ablation Index.
|
|
ÖVRIG: Referensgrupp (Contact Force Group)
Den gruppen kommer att bildas av de 40 patienter som genomgick obligatorisk upprepad EPS 8-10 veckor efter kontaktstyrka guidad PVI i PRESSURE-studien (ClinicalTrials.gov
Identifierare: NCT01942408).
RFA-ablationsdata från referensgruppen (Contact Force Group) kommer att jämföras med de som erhålls från Ablationsindexgruppen.
|
Ablationsdata från tidigare ablationer, med hjälp av ThermoCool® SmartTouch®-kateter (Biosense Webster Inc., CA, USA), som medlemmar i denna grupp hade tidigare, kommer att jämföras med dem från Active Comparator Group.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter med PV-återkoppling som ses vid upprepad EP-studie
Tidsram: 8-10 veckor
|
8-10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen återanslutna PV:er som ses vid upprepad EP-studie
Tidsram: 8-10 veckor
|
8-10 veckor
|
|
|
Andelen patienter som bibehåller frihet från förmaksflimmer.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Livskvalitet (QOL) med hjälp av resultat från AFEQT-enkät.
Tidsram: 6 och 12 månader
|
AFEQT poäng kommer att erhållas som summan av enheter på frågeformulärets skala.
|
6 och 12 månader
|
|
QOL med hjälp av poängen från EQ-5D-5L frågeformulär.
Tidsram: 6 och 12 månader
|
EQ-5D-5L poäng kommer att erhållas som summan av enheter på frågeformulärets skala.
|
6 och 12 månader
|
|
Större komplikationer procent.
Tidsram: Uppstår inom 60 dagar efter ett PVI-förfarande.
|
Uppstår inom 60 dagar efter ett PVI-förfarande.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Dhiraj Gupta, MD, DM, FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
- Huvudutredare: Ahmed A Hussein, MRCP, MSc, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
- Huvudutredare: Moloy Das, Freeman Hospital, Newcastle, UK
- Huvudutredare: Antonio D Russo, Centro Cardiologico Monzino
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Das M, Wynn GJ, Morgan M, Lodge B, Waktare JE, Todd DM, Hall MC, Snowdon RL, Modi S, Gupta D. Recurrence of atrial tachyarrhythmia during the second month of the blanking period is associated with more extensive pulmonary vein reconnection at repeat electrophysiology study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Aug;8(4):846-52. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003095. Epub 2015 Jun 24.
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BWI-IIS-386
- NHS REC (REGISTER: 193216/878714/1/459)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .