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절제술 후 폐정맥 재연결 지수 유도 절제술: 성공 평가 (PRAISE)

2017년 7월 3일 업데이트: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

절제술 후 폐정맥 재연결 지수 유도 절제술: 성공 평가(PRAISE)

심방 세동(AF)은 심장 박동에 영향을 미치는 가장 흔한 상태입니다. 심장 박동을 정상화하려는 정제는 거의 효과가 없습니다. 그 결과 의사들은 심장 내부 표면에 열 에너지(절제 병변이라고 함)를 전달하기 위해 특수 와이어를 사용하는 카테터 절제라는 치료법을 고안했습니다. 불행히도 많은 환자(거의 1/2)에서 이러한 절제 병변 중 일부가 회복되고 이로 인해 AF 재발이 발생합니다. 이러한 환자 중 다수는 이러한 회복된 부위에서 추가 절제를 제공하기 위해 두 번째 절차가 필요합니다.

최근 연구에 따르면 절제 지수라는 요인으로 열 전달을 모니터링하면 회복 가능성이 낮은 절제 병변을 예측하는 데 유용할 수 있습니다. 따라서 우리는 절제 지수(AI)로 AF 절제를 수행하고 이것이 절제 병변의 더 나은 내구성과 연관되어 AF로부터 더 나은 자유를 얻을 수 있는지 관찰하는 것을 목표로 합니다.

이 연구에는 AF 에피소드(들)가 7일 이상 지속되는 지속적인 AF 환자가 포함될 것입니다. 연구에 참여하는 모든 환자는 절제 지수에 따라 초기 절제 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 초기 치료 후 8-10주 후에 반복 시술을 받게 됩니다. 두 번째 절차 중에 발견된 모든 틈은 절제 전달로 다시 닫힙니다.

모든 참가자에게는 사용이 간편한 휴대용 심장 박동 모니터가 제공되며, 매일 그리고 증상이 있을 때마다 심장 박동을 30초 동안 기록하도록 요청받습니다. 모니터는 이러한 기록을 저장하며 초기 절제 절차 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 지정된 검토 약속에서 다운로드됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 지속성 AF 환자 40명을 대상으로 한 전향적 코호트 연구입니다. 두 그룹으로 구성됩니다.

  1. 능동 그룹(AI 안내 절제): 초기 폐정맥 격리(PVI) 절차는 AI 대상의 안내에 따라 수행됩니다. 모든 환자(AF 재발에 관계없이)는 PV 재연결 부위를 식별하고 재절제하기 위해 8-10주에 반복 EP 연구를 받게 됩니다.
  2. 과거 대조군(접촉력 유도 절제): PRESSURE 연구(ClinicalTrials.gov)의 반복 연구 부문에 등록된 40명의 환자로 구성됩니다. 식별자: NCT01942408). 40명의 환자 모두 접촉력 유도 PVI를 시행한 후 8-10주 후에 EP 연구를 반복했습니다.

끝점

주요 결과 측정:

반복 EP 연구에서 나타난 폐정맥(PV) 재연결 환자의 비율

이차 결과 측정:

  • 반복 전기생리학(EP) 연구에서 다시 연결된 PV의 비율
  • 12개월 동안(초기 12주의 공백 기간 후) 심방 빈맥성 부정맥이 없는 환자의 비율
  • 삶의 질(AFEQT) 및 EQ-5D-5L 질문서에 대한 검증된 심방 세동 효과로 정량화된 초기 절제 후 6개월 및 12개월의 QOL.
  • PVI 시술 후 60일 이내에 발생하는 주요 합병증의 비율(복합 숫자 및 백분율로 측정됨).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Liverpool, 영국, L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 지속성 심방세동(2010년 심방세동 관리를 위한 ESC/EHRA 지침에 따라 7일 이상 지속되거나 약물 또는 직류 심율동전환(DCC)에 의한 심율동전환으로 종료가 필요한 심방세동 에피소드로 정의됨).
  • 약물 치료에도 불구하고 증상이 있는 경우
  • RF 절제에 의해 폐정맥 격리를 받기 때문에

제외 기준:

  • 비타민 K 길항제(VKA) 또는 비 VKA(NOAC) 제제로 경구용 항응고제를 받을 수 없거나 받을 의사가 없음
  • AF에 대한 이전 카테터 또는 외과적 절제 절차
  • 필요한 후속 조치를 완료할 의지가 없거나 능력이 없음
  • 발작성 AF의 현재 패턴
  • 장기 지속성 AF(절제 전 12개월 이상 지속되는 AF)
  • 이전 인공 승모판 교체 또는 심각한 구조적 심장 이상
  • 알려진 침윤성 심근병증
  • 알려진 심각한 좌심실 수축기 기능(박출률 <35%)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 절제 지수 그룹
Ablation Index에 의해 안내되는 RFA(radiofrequency ablation)를 사용하는 PVI.
장치: ThermoCool® SmartTouch® 카테터를 사용하는 PVI
RFA를 사용하는 PVI, ThermoCool® SmartTouch® 카테터(Biosense Webster Inc., CA, US)를 사용하여 Ablation Index에 따라 안내합니다.
다른: 참조 그룹(접촉력 그룹)
이 그룹은 PRESSURE 연구(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT01942408). 참조 그룹(Contact Force Group)의 RFA 절제 데이터는 Ablation Index Group에서 얻은 데이터와 비교됩니다.
장치: RFA 절제 데이터 비교
이 그룹의 구성원이 과거에 가졌던 ThermoCool® SmartTouch® 카테터(Biosense Webster Inc., CA, US)를 사용한 이전 절제의 절제 데이터를 Active Comparator Group의 데이터와 비교할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
반복 EP 연구에서 PV 재연결 환자의 비율
기간: 8-10주
8-10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복 EP 연구에서 다시 연결된 PV의 비율
기간: 8-10주
8-10주
심방세동이 없는 상태를 유지하고 있는 환자의 비율.
기간: 12 개월
12 개월
AFEQT 설문지 점수를 사용한 삶의 질(QOL).
기간: 6개월 및 12개월
AFEQT 점수는 설문지 척도의 단위 합계로 구합니다.
6개월 및 12개월
EQ-5D-5L 설문지의 점수를 사용한 QOL.
기간: 6개월 및 12개월
EQ-5D-5L 점수는 설문지 척도의 단위 합계로 구합니다.
6개월 및 12개월
주요 합병증 퍼센트.
기간: PVI 시술 후 60일 이내에 발생합니다.
PVI 시술 후 60일 이내에 발생합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

협력자

Biosense Webster, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Dhiraj Gupta, MD, DM, FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
  • 수석 연구원: Ahmed A Hussein, MRCP, MSc, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
  • 수석 연구원: Moloy Das, Freeman Hospital, Newcastle, UK
  • 수석 연구원: Antonio D Russo, Centro Cardiologico Monzino

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BWI-IIS-386
  • NHS REC (기재: 193216/878714/1/459)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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