Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne połączenie żyły płucnej po ablacji według wskaźnika ablacji: ocena sukcesu (PRAISE)

3 lipca 2017 zaktualizowane przez: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Ponowne połączenie żyły płucnej po ablacji według wskaźnika ablacji: ocena sukcesu (POCHWAŁA)

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą chorobą wpływającą na rytm serca. Tabletki mające na celu normalizację rytmu serca rzadko działają dobrze. W rezultacie lekarze opracowali metodę leczenia zwaną ablacją cewnikową, w której specjalne przewody doprowadzają energię cieplną (zwaną uszkodzeniem ablacyjnym) na wewnętrzną powierzchnię serca. Niestety, u wielu pacjentów (prawie 1 na 2) część tych zmian ablacyjnych ustępuje, co prowadzi do nawrotu AF. Wielu z tych pacjentów potrzebuje następnie drugiej procedury, aby przeprowadzić dalszą ablację w tych odzyskanych obszarach.

Ostatnie badania wykazały, że monitorowanie dostarczania ciepła za pomocą współczynnika zwanego wskaźnikiem ablacji może być przydatne w przewidywaniu, które zmiany ablacyjne mają mniejsze szanse na powrót do zdrowia. Dlatego też naszym celem jest wykonanie ablacji AF pod kontrolą wskaźnika ablacji (AI) i obserwacja, czy będzie się to wiązało z lepszą trwałością zmian ablacyjnych, a tym samym większą wolnością od AF.

Badanie to obejmie pacjentów z przetrwałym AF, u których epizody AF trwają dłużej niż siedem dni. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani wstępnemu zabiegowi ablacji według Indeksu ablacji. Wszyscy pacjenci zostaną poddani powtórnemu zabiegowi po 8-10 tygodniach od pierwszego leczenia. Wszelkie luki znalezione podczas drugiego zabiegu zostaną ponownie zamknięte poprzez wykonanie ablacji.

Wszyscy uczestnicy otrzymają prosty w obsłudze ręczny monitor rytmu serca i zostaną poproszeni o rejestrowanie 30-sekundowego rytmu serca każdego dnia, a także za każdym razem, gdy wystąpią u nich objawy. Monitor przechowuje te nagrania i będą one pobierane podczas wizyt kontrolnych umawianych po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po wstępnej procedurze ablacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym obejmującym 40 pacjentów z przetrwałym AF. Będzie się składał z dwóch grup:

  1. Grupa aktywna (ablacja pod kontrolą AI): Wstępna procedura izolacji żył płucnych (PVI) zostanie przeprowadzona pod kontrolą celów AI. Wszyscy pacjenci (niezależnie od nawrotu AF) zostaną poddani powtórnemu badaniu EP po 8-10 tygodniach w celu identyfikacji i ponownej ablacji miejsca (miejsc) ponownego połączenia PV
  2. Historyczna grupa kontrolna (ablacja sterowana siłą kontaktową): zostanie utworzona przez 40 pacjentów włączonych do grupy powtórzonego badania PRESSURE (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT01942408). Wszystkich 40 pacjentów poddano PVI sterowanej siłą kontaktową, a następnie powtórzono badanie EP po 8-10 tygodniach.

Punkty końcowe

Podstawowa miara wyniku:

Odsetek pacjentów z ponownym połączeniem żyły płucnej (PV) obserwowany podczas powtórnego badania EP

Miary wyników drugorzędowych:

  • Odsetek ponownie połączonych PV obserwowanych w powtórnym badaniu elektrofizjologicznym (EP).
  • Odsetek pacjentów utrzymujących się bez tachyarytmii przedsionkowej przez 12 miesięcy (po początkowym 12-tygodniowym okresie ślepej próby)
  • QOL 6 i 12 miesięcy po wstępnej ablacji, jak określono ilościowo za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza AFEQT (wpływ migotania przedsionków na jakość życia) i EQ-5D-5L.
  • Wskaźniki poważnych powikłań występujących w ciągu 60 dni po zabiegu PVI, mierzone w liczbach złożonych i procentach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS,
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Uporczywe AF (zdefiniowane zgodnie z wytycznymi ESC/EHRA dotyczącymi postępowania w migotaniu przedsionków z 2010 r. jako epizod AF trwający dłużej niż 7 dni lub wymagający przerwania kardiowersją lekową lub kardiowersją prądem stałym).
  • Objawowy pomimo leczenia farmakologicznego
  • Z powodu poddania się izolacji żył płucnych metodą ablacji RF

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych z antagonistą witaminy K (VKA) lub lekiem innym niż VKA (NOAC)
  • Poprzednia procedura cewnikowania lub chirurgicznej ablacji AF
  • Niechęć lub niemożność wykonania wymaganych działań następczych
  • Aktualny wzór napadowego AF
  • Długo utrzymujące się przetrwałe AF (ciągłe AF dłużej niż 12 miesięcy przed ablacją)
  • Wcześniejsza wymiana protezy zastawki mitralnej lub ciężka strukturalna nieprawidłowość serca
  • Znana kardiomiopatia naciekowa
  • Znana ciężka czynność skurczowa lewej komory (frakcja wyrzutowa <35%)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Indeksu Ablacji
PVI z wykorzystaniem ablacji częstotliwością radiową (RFA) pod kontrolą wskaźnika ablacji.
Urządzenie: PVI przy użyciu cewnika ThermoCool® SmartTouch®
PVI przy użyciu RFA, przy użyciu cewnika ThermoCool® SmartTouch® (Biosense Webster Inc., CA, USA), kierując się wskaźnikiem ablacji.
INNY: Grupa odniesienia (grupa siły kontaktu)
Ta grupa zostanie utworzona przez 40 pacjentów, którzy przeszli obowiązkowe powtórzenie EPS 8-10 tygodni po PVI kierowanej siłą kontaktową w badaniu PRESSURE (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT01942408). Dane dotyczące ablacji RFA z grupy referencyjnej (Contact Force Group) zostaną porównane z danymi uzyskanymi z grupy wskaźnika ablacji.
Urządzenie: Porównanie danych dotyczących ablacji RFA
Dane dotyczące ablacji z poprzednich ablacji z użyciem cewnika ThermoCool® SmartTouch® (Biosense Webster Inc., CA, USA), które członkowie tej grupy wykonywali w przeszłości, zostaną porównane z danymi grupy Active Comparator.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ponownym połączeniem PV obserwowany podczas powtórnego badania EP
Ramy czasowe: 8-10 tygodni
8-10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ponownie połączonych PV widziany podczas powtórnego badania EP
Ramy czasowe: 8-10 tygodni
8-10 tygodni
Odsetek pacjentów utrzymujących się bez migotania przedsionków.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Jakość życia (QOL) z wykorzystaniem punktacji Kwestionariusza AFEQT.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Wynik AFEQT zostanie uzyskany jako suma jednostek na skali kwestionariusza.
6 i 12 miesięcy
QOL na podstawie wyniku kwestionariusza EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Wynik EQ-5D-5L zostanie uzyskany jako suma jednostek na skali kwestionariusza.
6 i 12 miesięcy
Poważne komplikacje procent.
Ramy czasowe: Występujące w ciągu 60 dni po zabiegu PVI.
Występujące w ciągu 60 dni po zabiegu PVI.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Biosense Webster, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dhiraj Gupta, MD, DM, FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
  • Główny śledczy: Ahmed A Hussein, MRCP, MSc, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
  • Główny śledczy: Moloy Das, Freeman Hospital, Newcastle, UK
  • Główny śledczy: Antonio D Russo, Centro Cardiologico Monzino

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BWI-IIS-386
  • NHS REC (REJESTR: 193216/878714/1/459)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj