Reconexión de la vena pulmonar después de la ablación guiada por índice: una evaluación del éxito (PRAISE)
Reconexión de venas pulmonares después de ablación Ablación guiada por índice: una evaluación de éxito (PRAISE)
La fibrilación auricular (FA) es la condición más común que afecta el ritmo del corazón. Las tabletas para tratar de normalizar el ritmo cardíaco rara vez funcionan bien. Como resultado, los médicos han ideado un tratamiento llamado ablación con catéter en el que se utilizan cables especiales para administrar energía térmica (llamadas lesiones por ablación) en la superficie interna del corazón. Desafortunadamente, en muchos pacientes (casi 1 de cada 2), algunas de estas lesiones de ablación se recuperan y esto conduce a la recurrencia de la FA. Muchos de estos pacientes luego necesitan un segundo procedimiento para administrar más ablación en estas áreas recuperadas.
Investigaciones recientes han demostrado que el control de la entrega de calor con un factor llamado índice de ablación puede ser útil para predecir qué lesiones por ablación tienen menos probabilidades de recuperarse. Por lo tanto, nuestro objetivo es realizar la ablación de la FA guiada por el índice de ablación (AI) y observar si esto se asociará con una mayor durabilidad de las lesiones de ablación y, por lo tanto, una mejor ausencia de FA.
Este estudio incluirá pacientes con FA persistente, aquellos cuyos episodios de FA duren más de siete días. Todos los pacientes que participen en el estudio se someterán a un tratamiento de ablación inicial guiado por el índice de ablación. Todos los pacientes se someterán a un procedimiento repetido de 8 a 10 semanas después de su tratamiento inicial. Cualquier espacio que se encuentre durante el segundo procedimiento se cerrará nuevamente mediante la ablación.
Todos los participantes recibirán un monitor de ritmo cardíaco portátil fácil de usar y se les pedirá que registren su ritmo cardíaco durante 30 segundos cada día y también cada vez que tengan síntomas. El monitor almacena estos registros y se descargarán en las citas de revisión concertadas 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento de ablación inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de cohorte prospectivo en 40 pacientes con FA persistente. Constará de dos grupos:
- Grupo activo (ablación guiada por IA): se realizará un procedimiento inicial de aislamiento de venas pulmonares (PVI) guiado por objetivos de IA. Todos los pacientes (independientemente de la recurrencia de la FA) se someterán a un estudio EP repetido a las 8-10 semanas para identificar y volver a realizar la ablación en los sitios de reconexión PV.
- Grupo de control histórico (ablación guiada por fuerza de contacto): estará formado por los 40 pacientes inscritos en el brazo de estudio repetido del estudio PRESSURE (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01942408). Los 40 pacientes se sometieron a una PVI guiada por fuerza de contacto seguida de un estudio EP repetido después de 8 a 10 semanas.
Puntos finales
Medida de resultado primaria:
La proporción de pacientes con reconexión de la vena pulmonar (PV) vistos en un estudio EP repetido
Medidas de resultado secundarias:
- La proporción de PV reconectadas vistas en un estudio de electrofisiología (EP) repetido
- La proporción de pacientes que se mantienen libres de taquiarritmia auricular durante 12 meses (después de un período de cegamiento inicial de 12 semanas)
- QOL 6 y 12 meses después de la ablación inicial, según lo cuantificado por el efecto de la fibrilación auricular validado en la calidad de vida (AFEQT) y los cuestionarios EQ-5D-5L.
- Tasas de complicaciones mayores que ocurren dentro de los 60 días posteriores a un procedimiento de PVI, medidas en números compuestos y porcentaje.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS,
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- FA persistente (definida, según las Directrices ESC/EHRA para el tratamiento de la fibrilación auricular de 2010, como un episodio de FA que dura más de 7 días o que requiere terminación mediante cardioversión, ya sea con fármacos o mediante cardioversión de corriente continua (DCC)).
- Sintomático a pesar del tratamiento farmacológico
- Debido a someterse a aislamiento de vena pulmonar por ablación RF
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para recibir anticoagulación oral con un antagonista de la vitamina K (AVK) o un agente no AVK (NOAC)
- Catéter previo o procedimiento de ablación quirúrgica para FA
- Falta de voluntad o incapacidad para completar los arreglos de seguimiento requeridos
- Patrón actual de FA paroxística
- FA persistente de larga duración (FA continua durante más de 12 meses antes de la ablación)
- Reemplazo previo de válvula mitral protésica o anomalía cardíaca estructural severa
- Miocardiopatía infiltrativa conocida
- Función sistólica ventricular izquierda severa conocida (fracción de eyección <35%)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de índice de ablación
AVP mediante ablación por radiofrecuencia (RFA) guiada por Ablation Index.
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PVI usando RFA, usando el catéter ThermoCool® SmartTouch® (Biosense Webster Inc., CA, EE. UU.), guiado por Ablation Index.
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OTRO: Grupo de referencia (Grupo de fuerza de contacto)
Ese grupo estará formado por los 40 pacientes que se sometieron a la repetición obligatoria de EEF entre 8 y 10 semanas después de la PVI guiada por fuerza de contacto en el estudio PRESSURE (ClinicalTrials.gov).
Identificador: NCT01942408).
Los datos de ablación RFA del grupo de referencia (grupo de fuerza de contacto) se compararán con los obtenidos del grupo de índice de ablación.
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Los datos de ablación de ablaciones anteriores, utilizando el catéter ThermoCool® SmartTouch® (Biosense Webster Inc., CA, EE. UU.), que los miembros de este grupo tenían en el pasado, se compararán con los del grupo de comparación activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con reconexión PV vistos en el estudio EP repetido
Periodo de tiempo: 8-10 semanas
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8-10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de PV reconectados vistos en el estudio EP repetido
Periodo de tiempo: 8-10 semanas
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8-10 semanas
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La proporción de pacientes que se mantienen libres de fibrilación auricular.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Calidad de vida (QOL) utilizando la puntuación del Cuestionario AFEQT.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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La puntuación AFEQT se obtendrá como la suma de las unidades de la escala del cuestionario.
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6 y 12 meses
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QOL utilizando la puntuación del cuestionario EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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La puntuación EQ-5D-5L se obtendrá como la suma de las unidades de la escala del cuestionario.
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6 y 12 meses
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Porcentaje de complicaciones mayores.
Periodo de tiempo: Ocurriendo dentro de los 60 días posteriores a un procedimiento de PVI.
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Ocurriendo dentro de los 60 días posteriores a un procedimiento de PVI.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dhiraj Gupta, MD, DM, FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
- Investigador principal: Ahmed A Hussein, MRCP, MSc, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
- Investigador principal: Moloy Das, Freeman Hospital, Newcastle, UK
- Investigador principal: Antonio D Russo, Centro Cardiologico Monzino
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Das M, Wynn GJ, Morgan M, Lodge B, Waktare JE, Todd DM, Hall MC, Snowdon RL, Modi S, Gupta D. Recurrence of atrial tachyarrhythmia during the second month of the blanking period is associated with more extensive pulmonary vein reconnection at repeat electrophysiology study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Aug;8(4):846-52. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003095. Epub 2015 Jun 24.
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BWI-IIS-386
- NHS REC (REGISTRO: 193216/878714/1/459)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .