Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentilslutning af lungevene efter ablation Index-guidet ablation: en succesvurdering (PRAISE)

3. juli 2017 opdateret af: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Gentilslutning af lungevene efter ablation Index-guidet ablation: en succesvurdering (ROS)

Atrieflimren (AF) er den hyppigste tilstand, der påvirker hjertets rytme. Tabletter til at forsøge at normalisere hjerterytmen virker sjældent godt. Som et resultat har læger udtænkt en behandling kaldet kateterablation, hvor specielle ledninger bruges til at levere varmeenergi (kaldet ablationslæsioner) på den indvendige overflade af hjertet. Desværre kommer nogle af disse ablationslæsioner hos mange patienter (næsten 1 ud af 2), og dette fører til gentagelse af AF. Mange af disse patienter har derefter brug for en anden procedure for at levere yderligere ablation i disse genoprettede områder.

Nyere forskning har vist, at overvågning af varmeafgivelse med en faktor kaldet Ablation Index kan være nyttig til at forudsige, hvilke ablationslæsioner der er mindre tilbøjelige til at komme sig. Derfor tilstræber vi at udføre AF ablation vejledt med Ablation Index (AI) og observere om dette vil være forbundet med bedre holdbarhed af ablationslæsioner, og derved bedre frihed fra AF.

Denne undersøgelse vil omfatte patienter med vedvarende AF, dem, hvis AF-episode(r) varer længere end syv dage. Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil gennemgå en indledende ablationsbehandling styret af ablationsindeks. Alle patienter vil gennemgå en gentagelsesprocedure 8-10 uger efter deres indledende behandling. Eventuelle huller fundet under den anden procedure vil blive lukket igen ved levering af ablation.

Alle deltagere vil få udleveret en brugervenlig håndholdt hjerterytmemonitor og bedt om at lave en 30-sekunders optagelse af deres hjerterytme hver dag og også når de har symptomer. Monitoren gemmer disse optagelser, og de vil blive downloadet ved gennemgangsaftaler, der arrangeres 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den indledende ablationsprocedure.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt kohortestudie med 40 patienter med persistent AF. Det vil bestå af to grupper:

  1. Aktiv gruppe (AI-styret ablation): En indledende pulmonal vene-isolation (PVI) procedure vil blive udført styret af AI-mål. Alle patienter (uanset AF-tilbagefald) vil gennemgå et gentaget EP-studie efter 8-10 uger for at identificere og gen-ablatere sted(er) for PV-genforbindelse
  2. Historisk kontrolgruppe (Contact Force Guided Ablation): vil blive dannet af de 40 patienter, der er tilmeldt gentagelsesundersøgelsesarmen af ​​PRESSURE-studiet (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01942408). Alle 40 patienter gennemgik kontakt force-guidet PVI efterfulgt af en gentagen EP undersøgelse efter 8-10 uger.

Slutpunkter

Primært resultatmål:

Andelen af ​​patienter med pulmonal vene (PV) genforbindelse set ved gentagen EP undersøgelse

Sekundære resultatmål:

  • Andelen af ​​genforbundne PV'er set ved gentagen elektrofysiologi (EP) undersøgelse
  • Andelen af ​​patienter, der opretholder frihed fra atriel takyarytmi i 12 måneder (efter en indledende 12 ugers blankingperiode)
  • QOL 6 og 12 måneder efter initial ablation, som kvantificeret ved den validerede atrieflimren Effekt på livskvalitet (AFEQT) og EQ-5D-5L-spørgeskemaer.
  • Hyppigheder af større komplikationer, der opstår inden for 60 dage efter en PVI-procedure, målt i sammensatte tal og procent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Vedvarende AF (defineret i henhold til ESC/EHRA Guidelines for Management of Atrial Fibrillation 2010, som AF-episode, der enten varer længere end 7 dage eller kræver afbrydelse ved elkonvertering, enten med lægemidler eller ved jævnstrømskardioversion (DCC) ).
  • Symptomatisk på trods af lægemiddelbehandling
  • På grund af at gennemgå pulmonal veneisolering ved RF-ablation

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at modtage oral antikoagulering med en vitamin K-antagonist (VKA) eller ikke-VKA (NOAC) middel
  • Tidligere kateter eller kirurgisk ablationsprocedure for AF
  • Uvilje eller manglende evne til at gennemføre de nødvendige opfølgningsordninger
  • Nuværende mønster af paroxysmal AF
  • Langvarig vedvarende AF (kontinuerlig AF længere end 12 måneder før ablation)
  • Forudgående udskiftning af mitralklapsprotese eller alvorlig strukturel hjerteabnormitet
  • Kendt infiltrativ kardiomyopati
  • Kendt svær venstre ventrikulær systolisk funktion (ejektionsfraktion <35 %)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ablationsindeksgruppe
PVI ved hjælp af radiofrekvensablation (RFA) styret af Ablation Index.
Enhed: PVI ved hjælp af ThermoCool® SmartTouch® kateter
PVI ved hjælp af RFA, ved hjælp af ThermoCool® SmartTouch® kateter (Biosense Webster Inc., CA, USA), styret af Ablation Index.
ANDET: Referencegruppe (Contact Force Group)
Denne gruppe vil blive dannet af de 40 patienter, der gennemgik obligatorisk gentagen EPS 8-10 uger efter kontaktstyrkestyret PVI i PRESSURE-studiet (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01942408). RFA-ablationsdata fra referencegruppen (Contact Force Group) vil blive sammenlignet med dem, der er opnået fra Ablationsindeksgruppen.
Enhed: Sammenligning af RFA-ablationsdata
Ablationsdata fra tidligere ablationer ved brug af ThermoCool® SmartTouch®-kateter (Biosense Webster Inc., CA, USA), som medlemmer af denne gruppe havde tidligere, vil blive sammenlignet med dem fra Active Comparator Group.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med PV-genopkobling set ved gentagen EP-undersøgelse
Tidsramme: 8-10 uger
8-10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​genforbundne PV'er set ved gentagen EP-undersøgelse
Tidsramme: 8-10 uger
8-10 uger
Andelen af ​​patienter, der opretholder frihed fra atrieflimren.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet (QOL) ved hjælp af score fra AFEQT-spørgeskema.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
AFEQT-score vil blive opnået som summen af ​​enheder på spørgeskemaets skala.
6 og 12 måneder
QOL ved hjælp af score fra EQ-5D-5L spørgeskema.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
EQ-5D-5L score vil blive opnået som summen af ​​enheder på spørgeskemaets skala.
6 og 12 måneder
Større komplikationer procent.
Tidsramme: Opstår inden for 60 dage efter en PVI-procedure.
Opstår inden for 60 dage efter en PVI-procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Dhiraj Gupta, MD, DM, FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
  • Ledende efterforsker: Ahmed A Hussein, MRCP, MSc, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
  • Ledende efterforsker: Moloy Das, Freeman Hospital, Newcastle, UK
  • Ledende efterforsker: Antonio D Russo, Centro Cardiologico Monzino

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2015

Først opslået (SKØN)

11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BWI-IIS-386
  • NHS REC (REGISTRERING: 193216/878714/1/459)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med PVI ved hjælp af ThermoCool® SmartTouch® kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner