- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02628730
Tilkobling av lungevene etter ablasjonsindeksveiledet ablasjon: en suksessevaluering (PRAISE)
Tilkobling av lungevene etter ablasjonsindeksveiledet ablasjon: en suksessevaluering (ROS)
Atrieflimmer (AF) er den vanligste tilstanden som påvirker hjertets rytme. Tabletter for å prøve å normalisere hjerterytmen fungerer sjelden bra. Som et resultat har leger utviklet en behandling kalt kateterablasjon der spesielle ledninger brukes til å levere varmeenergi (kalt ablasjonslesjoner) på innsiden av hjertet. Dessverre, hos mange pasienter (nesten 1 av 2), gjenoppretter noen av disse ablasjonslesjonene seg, og dette fører til tilbakefall av AF. Mange av disse pasientene trenger deretter en ny prosedyre for å gi ytterligere ablasjon ved disse gjenopprettede områdene.
Nyere forskning har vist at overvåking av varmetilførsel med en faktor som kalles ablasjonsindeks kan være nyttig for å forutsi hvilke ablasjonslesjoner som er mindre sannsynlig å komme seg. Derfor tar vi sikte på å gjennomføre AF-ablasjon veiledet med Ablation Index (AI) og observere om dette vil være assosiert med bedre holdbarhet av ablasjonslesjoner, og dermed bedre frihet fra AF.
Denne studien vil inkludere pasienter med vedvarende AF, de hvis AF-episode(r) varer i mer enn syv dager. Alle pasienter som deltar i studien vil gjennomgå en innledende ablasjonsbehandling veiledet av ablasjonsindeksen. Alle pasienter vil gjennomgå en gjentatt prosedyre 8-10 uker etter den første behandlingen. Eventuelle hull som blir funnet under den andre prosedyren vil bli lukket igjen ved levering av ablasjon.
Alle deltakere vil bli utstedt med en enkel å bruke håndholdt hjerterytmemonitor, og bedt om å gjøre et 30-sekunders opptak av hjerterytmen hver dag og også når de har symptomer. Monitoren lagrer disse opptakene og de vil bli lastet ned ved gjennomgangsavtaler som arrangeres 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter den første ablasjonsprosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv kohortstudie på 40 pasienter med vedvarende AF. Den vil bestå av to grupper:
- Aktiv gruppe (AI-guidet ablasjon): En innledende prosedyre for pulmonal veneisolasjon (PVI) vil bli utført veiledet av AI-mål. Alle pasienter (uavhengig av tilbakefall av AF) vil gjennomgå en gjentatt EP-studie etter 8-10 uker for å identifisere og re-ablatere sted(er) for PV-gjentilkobling
- Historisk kontrollgruppe (Contact Force Guided Ablation): vil bli dannet av de 40 pasientene som er registrert i den gjentatte studiegruppen til PRESSURE-studien (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01942408). Alle 40 pasientene gjennomgikk kontakttvangsveiledet PVI etterfulgt av en gjentatt EP-studie etter 8-10 uker.
Sluttpunkter
Primært resultatmål:
Andelen pasienter med lungevene (PV) gjentilkobling sett ved gjentatt EP-studie
Sekundære utfallsmål:
- Andelen av gjenkoblede PV-er sett ved gjentatt elektrofysiologi (EP) studie
- Andelen pasienter som opprettholder frihet fra atriell takyarytmi i 12 måneder (etter en innledende 12 ukers blankingperiode)
- QOL 6 og 12 måneder etter innledende ablasjon, som kvantifisert av den validerte atrieflimmereffekten på livskvalitet (AFEQT) og EQ-5D-5L-spørreskjemaer.
- Hyppigheten av større komplikasjoner som oppstår innen 60 dager etter en PVI-prosedyre, målt i sammensatte tall og prosent.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS,
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Vedvarende AF (definert, i henhold til ESC/EHRA Guidelines for Management of Atrial Fibrillation 2010, som AF-episode som enten varer lenger enn 7 dager eller krever terminering ved kardioversjon, enten med medikamenter eller ved likestrømskardioversjon (DCC) ).
- Symptomatisk til tross for medikamentell behandling
- På grunn av å gjennomgå pulmonal veneisolasjon ved RF-ablasjon
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å motta oral antikoagulasjon med en vitamin K-antagonist (VKA) eller ikke-VKA (NOAC) middel
- Tidligere kateter eller kirurgisk ablasjonsprosedyre for AF
- Uvilje eller manglende evne til å gjennomføre de nødvendige oppfølgingsordningene
- Nåværende mønster av paroksysmal AF
- Langvarig vedvarende AF (kontinuerlig AF lenger enn 12 måneder før ablasjon)
- Tidligere mitralklaffskifte eller alvorlig strukturell hjerteabnormitet
- Kjent infiltrativ kardiomyopati
- Kjent alvorlig venstre ventrikkel systolisk funksjon (ejeksjonsfraksjon <35 %)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ablasjonsindeksgruppe
PVI ved bruk av radiofrekvensablasjon (RFA) guidet av Ablation Index.
|
PVI ved bruk av RFA, ved bruk av ThermoCool® SmartTouch® kateter (Biosense Webster Inc., CA, USA), veiledet av Ablation Index.
|
ANNEN: Referansegruppe (Contact Force Group)
Denne gruppen vil bli dannet av de 40 pasientene som gjennomgikk obligatorisk gjentatt EPS 8-10 uker etter kontaktstyrkeveiledet PVI i PRESSURE-studien (ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT01942408).
RFA ablasjonsdata fra referansegruppen (Contact Force Group) vil bli sammenlignet med de som er hentet fra Ablation Index Group.
|
Ablasjonsdata fra tidligere ablasjoner, ved bruk av ThermoCool® SmartTouch®-kateter (Biosense Webster Inc., CA, USA), som medlemmer av denne gruppen hadde tidligere, vil bli sammenlignet med de fra Active Comparator Group.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andelen pasienter med PV-gjenkobling sett ved gjentatt EP-studie
Tidsramme: 8-10 uker
|
8-10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen av gjenkoblede PV-er sett ved gjentatt EP-studie
Tidsramme: 8-10 uker
|
8-10 uker
|
|
Andelen pasienter som opprettholder frihet fra atrieflimmer.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL) ved hjelp av score fra AFEQT spørreskjema.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
AFEQT-score vil bli oppnådd som summen av enheter på spørreskjemaets skala.
|
6 og 12 måneder
|
QOL ved å bruke poengsummen til EQ-5D-5L spørreskjema.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
EQ-5D-5L poengsum vil bli oppnådd som summen av enheter på spørreskjemaets skala.
|
6 og 12 måneder
|
Store komplikasjoner prosent.
Tidsramme: Oppstår innen 60 dager etter en PVI-prosedyre.
|
Oppstår innen 60 dager etter en PVI-prosedyre.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Dhiraj Gupta, MD, DM, FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
- Hovedetterforsker: Ahmed A Hussein, MRCP, MSc, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
- Hovedetterforsker: Moloy Das, Freeman Hospital, Newcastle, UK
- Hovedetterforsker: Antonio D Russo, Centro Cardiologico Monzino
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Das M, Wynn GJ, Morgan M, Lodge B, Waktare JE, Todd DM, Hall MC, Snowdon RL, Modi S, Gupta D. Recurrence of atrial tachyarrhythmia during the second month of the blanking period is associated with more extensive pulmonary vein reconnection at repeat electrophysiology study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Aug;8(4):846-52. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003095. Epub 2015 Jun 24.
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BWI-IIS-386
- NHS REC (REGISTER: 193216/878714/1/459)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på PVI ved hjelp av ThermoCool® SmartTouch® kateter
-
Clinica MediterraneaFullført
-
Biosense Webster, Inc.FullførtAtrieflimmerForente stater, Canada
-
Biosense Webster, Inc.FullførtHjertesykdommer | Atrieflimmer | ArytmiForente stater
-
Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.Fullført
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterBiosense Webster, Inc.FullførtAtrieflimmerKorea, Republikken
-
Biosense Webster, Inc.FullførtAtrieflimmerBelgia, Tsjekkia, Danmark, Italia
-
Biosense Webster, Inc.Fullført
-
Biosense Webster, Inc.Fullført
-
Barts & The London NHS TrustFullført
-
Biosense Webster, Inc.FullførtDrug Refractory Symptomatic Paroxysmal Atrial FibrillationForente stater