Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilkobling av lungevene etter ablasjonsindeksveiledet ablasjon: en suksessevaluering (PRAISE)

Tilkobling av lungevene etter ablasjonsindeksveiledet ablasjon: en suksessevaluering (ROS)

Atrieflimmer (AF) er den vanligste tilstanden som påvirker hjertets rytme. Tabletter for å prøve å normalisere hjerterytmen fungerer sjelden bra. Som et resultat har leger utviklet en behandling kalt kateterablasjon der spesielle ledninger brukes til å levere varmeenergi (kalt ablasjonslesjoner) på innsiden av hjertet. Dessverre, hos mange pasienter (nesten 1 av 2), gjenoppretter noen av disse ablasjonslesjonene seg, og dette fører til tilbakefall av AF. Mange av disse pasientene trenger deretter en ny prosedyre for å gi ytterligere ablasjon ved disse gjenopprettede områdene.

Nyere forskning har vist at overvåking av varmetilførsel med en faktor som kalles ablasjonsindeks kan være nyttig for å forutsi hvilke ablasjonslesjoner som er mindre sannsynlig å komme seg. Derfor tar vi sikte på å gjennomføre AF-ablasjon veiledet med Ablation Index (AI) og observere om dette vil være assosiert med bedre holdbarhet av ablasjonslesjoner, og dermed bedre frihet fra AF.

Denne studien vil inkludere pasienter med vedvarende AF, de hvis AF-episode(r) varer i mer enn syv dager. Alle pasienter som deltar i studien vil gjennomgå en innledende ablasjonsbehandling veiledet av ablasjonsindeksen. Alle pasienter vil gjennomgå en gjentatt prosedyre 8-10 uker etter den første behandlingen. Eventuelle hull som blir funnet under den andre prosedyren vil bli lukket igjen ved levering av ablasjon.

Alle deltakere vil bli utstedt med en enkel å bruke håndholdt hjerterytmemonitor, og bedt om å gjøre et 30-sekunders opptak av hjerterytmen hver dag og også når de har symptomer. Monitoren lagrer disse opptakene og de vil bli lastet ned ved gjennomgangsavtaler som arrangeres 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter den første ablasjonsprosedyren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv kohortstudie på 40 pasienter med vedvarende AF. Den vil bestå av to grupper:

  1. Aktiv gruppe (AI-guidet ablasjon): En innledende prosedyre for pulmonal veneisolasjon (PVI) vil bli utført veiledet av AI-mål. Alle pasienter (uavhengig av tilbakefall av AF) vil gjennomgå en gjentatt EP-studie etter 8-10 uker for å identifisere og re-ablatere sted(er) for PV-gjentilkobling
  2. Historisk kontrollgruppe (Contact Force Guided Ablation): vil bli dannet av de 40 pasientene som er registrert i den gjentatte studiegruppen til PRESSURE-studien (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01942408). Alle 40 pasientene gjennomgikk kontakttvangsveiledet PVI etterfulgt av en gjentatt EP-studie etter 8-10 uker.

Sluttpunkter

Primært resultatmål:

Andelen pasienter med lungevene (PV) gjentilkobling sett ved gjentatt EP-studie

Sekundære utfallsmål:

  • Andelen av gjenkoblede PV-er sett ved gjentatt elektrofysiologi (EP) studie
  • Andelen pasienter som opprettholder frihet fra atriell takyarytmi i 12 måneder (etter en innledende 12 ukers blankingperiode)
  • QOL 6 og 12 måneder etter innledende ablasjon, som kvantifisert av den validerte atrieflimmereffekten på livskvalitet (AFEQT) og EQ-5D-5L-spørreskjemaer.
  • Hyppigheten av større komplikasjoner som oppstår innen 60 dager etter en PVI-prosedyre, målt i sammensatte tall og prosent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS,
      • Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Vedvarende AF (definert, i henhold til ESC/EHRA Guidelines for Management of Atrial Fibrillation 2010, som AF-episode som enten varer lenger enn 7 dager eller krever terminering ved kardioversjon, enten med medikamenter eller ved likestrømskardioversjon (DCC) ).
  • Symptomatisk til tross for medikamentell behandling
  • På grunn av å gjennomgå pulmonal veneisolasjon ved RF-ablasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å motta oral antikoagulasjon med en vitamin K-antagonist (VKA) eller ikke-VKA (NOAC) middel
  • Tidligere kateter eller kirurgisk ablasjonsprosedyre for AF
  • Uvilje eller manglende evne til å gjennomføre de nødvendige oppfølgingsordningene
  • Nåværende mønster av paroksysmal AF
  • Langvarig vedvarende AF (kontinuerlig AF lenger enn 12 måneder før ablasjon)
  • Tidligere mitralklaffskifte eller alvorlig strukturell hjerteabnormitet
  • Kjent infiltrativ kardiomyopati
  • Kjent alvorlig venstre ventrikkel systolisk funksjon (ejeksjonsfraksjon <35 %)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ablasjonsindeksgruppe
PVI ved bruk av radiofrekvensablasjon (RFA) guidet av Ablation Index.
PVI ved bruk av RFA, ved bruk av ThermoCool® SmartTouch® kateter (Biosense Webster Inc., CA, USA), veiledet av Ablation Index.
ANNEN: Referansegruppe (Contact Force Group)
Denne gruppen vil bli dannet av de 40 pasientene som gjennomgikk obligatorisk gjentatt EPS 8-10 uker etter kontaktstyrkeveiledet PVI i PRESSURE-studien (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01942408). RFA ablasjonsdata fra referansegruppen (Contact Force Group) vil bli sammenlignet med de som er hentet fra Ablation Index Group.
Ablasjonsdata fra tidligere ablasjoner, ved bruk av ThermoCool® SmartTouch®-kateter (Biosense Webster Inc., CA, USA), som medlemmer av denne gruppen hadde tidligere, vil bli sammenlignet med de fra Active Comparator Group.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter med PV-gjenkobling sett ved gjentatt EP-studie
Tidsramme: 8-10 uker
8-10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av gjenkoblede PV-er sett ved gjentatt EP-studie
Tidsramme: 8-10 uker
8-10 uker
Andelen pasienter som opprettholder frihet fra atrieflimmer.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet (QOL) ved hjelp av score fra AFEQT spørreskjema.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
AFEQT-score vil bli oppnådd som summen av enheter på spørreskjemaets skala.
6 og 12 måneder
QOL ved å bruke poengsummen til EQ-5D-5L spørreskjema.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
EQ-5D-5L poengsum vil bli oppnådd som summen av enheter på spørreskjemaets skala.
6 og 12 måneder
Store komplikasjoner prosent.
Tidsramme: Oppstår innen 60 dager etter en PVI-prosedyre.
Oppstår innen 60 dager etter en PVI-prosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Dhiraj Gupta, MD, DM, FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
  • Hovedetterforsker: Ahmed A Hussein, MRCP, MSc, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
  • Hovedetterforsker: Moloy Das, Freeman Hospital, Newcastle, UK
  • Hovedetterforsker: Antonio D Russo, Centro Cardiologico Monzino

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BWI-IIS-386
  • NHS REC (REGISTER: 193216/878714/1/459)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på PVI ved hjelp av ThermoCool® SmartTouch® kateter

3
Abonnere