Reconnexion des veines pulmonaires après ablation guidée par l'indice d'ablation : une évaluation du succès (PRAISE)
Reconnexion de la veine pulmonaire après ablation guidée par l'indice d'ablation : une évaluation du succès (PRAISE)
La fibrillation auriculaire (FA) est la condition la plus courante affectant le rythme cardiaque. Les comprimés pour tenter de normaliser le rythme cardiaque fonctionnent rarement bien. En conséquence, les médecins ont mis au point un traitement appelé ablation par cathéter dans lequel des fils spéciaux sont utilisés pour fournir de l'énergie thermique (appelée lésions d'ablation) sur la surface interne du cœur. Malheureusement, chez de nombreux patients (presque 1 sur 2), certaines de ces lésions d'ablation guérissent, ce qui entraîne une récidive de la FA. Beaucoup de ces patients ont alors besoin d'une deuxième procédure pour effectuer une ablation supplémentaire dans ces zones récupérées.
Des recherches récentes ont montré que la surveillance de l'apport de chaleur avec un facteur appelé indice d'ablation peut être utile pour prédire quelles lésions d'ablation sont les moins susceptibles de se rétablir. Par conséquent, nous visons à effectuer une ablation de la FA guidée par l'indice d'ablation (AI) et à observer si cela sera associé à une meilleure durabilité des lésions d'ablation, et donc à une meilleure absence de FA.
Cette étude inclura des patients atteints de FA persistante, ceux dont les épisodes de FA durent plus de sept jours. Tous les patients participant à l'étude subiront un traitement d'ablation initial guidé par l'indice d'ablation. Tous les patients subiront une procédure répétée 8 à 10 semaines après leur traitement initial. Toutes les lacunes trouvées lors de la deuxième procédure seront refermées par la délivrance de l'ablation.
Tous les participants recevront un moniteur de rythme cardiaque portable simple à utiliser et seront invités à effectuer un enregistrement de 30 secondes de leur rythme cardiaque chaque jour et chaque fois qu'ils présentent des symptômes. Le moniteur stocke ces enregistrements et ils seront téléchargés lors des rendez-vous de révision organisés 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure d'ablation initiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude est une étude de cohorte prospective portant sur 40 patients atteints de FA persistante. Il comprendra deux groupes :
- Groupe actif (ablation guidée par l'IA) : une procédure initiale d'isolement de la veine pulmonaire (PVI) sera effectuée guidée par des cibles d'IA. Tous les patients (indépendamment de la récidive de la FA) subiront une nouvelle étude EP à 8-10 semaines pour identifier et ré-ablater le(s) site(s) de reconnexion PV
- Groupe de contrôle historique (Contact Force Guided Ablation) : sera formé par les 40 patients inscrits dans le groupe de répétition de l'étude PRESSURE (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT01942408). Les 40 patients ont subi une IVP guidée par la force de contact suivie d'une nouvelle étude EP après 8 à 10 semaines.
Points finaux
Critère principal :
La proportion de patients avec une reconnexion de la veine pulmonaire (VP) vus lors d'une nouvelle étude EP
Mesures de résultats secondaires :
- La proportion de PV reconnectés observés lors d'une étude d'électrophysiologie (EP) répétée
- La proportion de patients sans tachyarythmie atriale pendant 12 mois (après une période de blanking initiale de 12 semaines)
- QOL 6 et 12 mois après l'ablation initiale, telle que quantifiée par les questionnaires validés Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT) et EQ-5D-5L.
- Taux de complications majeures survenant dans les 60 jours suivant une procédure d'IVP, mesurés en nombres composés et en pourcentage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS,
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Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Agé de plus de 18 ans
- FA persistante (définie, selon les directives ESC/EHRA pour la gestion de la fibrillation auriculaire 2010, comme un épisode de FA qui dure plus de 7 jours ou nécessite un arrêt par cardioversion, soit avec des médicaments, soit par cardioversion à courant continu (DCC) ).
- Symptomatique malgré un traitement médicamenteux
- En raison de subir l'isolement de la veine pulmonaire par ablation RF
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de recevoir une anticoagulation orale avec un antagoniste de la vitamine K (AVK) ou un agent non AVK (NOAC)
- Cathéter antérieur ou procédure d'ablation chirurgicale pour la FA
- Refus ou incapacité de mener à bien les arrangements de suivi requis
- Schéma actuel de FA paroxystique
- FA persistante de longue date (FA continue plus de 12 mois avant l'ablation)
- Antécédents de remplacement prothétique de la valve mitrale ou anomalie cardiaque structurelle grave
- Cardiomyopathie infiltrante connue
- Fonction systolique ventriculaire gauche sévère connue (fraction d'éjection <35 %)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'index d'ablation
PVI utilisant l'ablation par radiofréquence (RFA) guidée par Ablation Index.
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PVI utilisant RFA, utilisant le cathéter ThermoCool® SmartTouch® (Biosense Webster Inc., CA, US), guidé par Ablation Index.
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AUTRE: Groupe de référence (groupe de force de contact)
Ce groupe sera formé par les 40 patients qui ont subi un SEP répété obligatoire 8 à 10 semaines après une IVP guidée par la force de contact dans l'étude PRESSURE (ClinicalTrials.gov
Identifiant : NCT01942408).
Les données d'ablation RFA du groupe de référence (Contact Force Group) seront comparées à celles obtenues du Ablation Index Group.
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Les données d'ablation d'ablations précédentes, à l'aide du cathéter ThermoCool® SmartTouch® (Biosense Webster Inc., CA, US), que les membres de ce groupe ont subies dans le passé, seront comparées à celles du groupe de comparaison actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de patients avec reconnexion PV vus lors d'une nouvelle étude EP
Délai: 8-10 semaines
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8-10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de PV reconnectés observés lors d'une nouvelle étude EP
Délai: 8-10 semaines
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8-10 semaines
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La proportion de patients sans fibrillation auriculaire.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Qualité de vie (QOL) en utilisant le score du questionnaire AFEQT.
Délai: 6 et 12 mois
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Le score AFEQT sera obtenu comme la somme des unités sur l'échelle du questionnaire.
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6 et 12 mois
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QOL en utilisant le score du questionnaire EQ-5D-5L.
Délai: 6 et 12 mois
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Le score EQ-5D-5L sera obtenu comme la somme des unités sur l'échelle du questionnaire.
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6 et 12 mois
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Pourcentage de complications majeures.
Délai: Survenant dans les 60 jours après une procédure PVI.
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Survenant dans les 60 jours après une procédure PVI.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dhiraj Gupta, MD, DM, FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
- Chercheur principal: Ahmed A Hussein, MRCP, MSc, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
- Chercheur principal: Moloy Das, Freeman Hospital, Newcastle, UK
- Chercheur principal: Antonio D Russo, Centro Cardiologico Monzino
Publications et liens utiles
Publications générales
- Das M, Wynn GJ, Morgan M, Lodge B, Waktare JE, Todd DM, Hall MC, Snowdon RL, Modi S, Gupta D. Recurrence of atrial tachyarrhythmia during the second month of the blanking period is associated with more extensive pulmonary vein reconnection at repeat electrophysiology study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Aug;8(4):846-52. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003095. Epub 2015 Jun 24.
- Hussein A, Das M, Riva S, Morgan M, Ronayne C, Sahni A, Shaw M, Todd D, Hall M, Modi S, Natale A, Dello Russo A, Snowdon R, Gupta D. Use of Ablation Index-Guided Ablation Results in High Rates of Durable Pulmonary Vein Isolation and Freedom From Arrhythmia in Persistent Atrial Fibrillation Patients: The PRAISE Study Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006576. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006576.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BWI-IIS-386
- NHS REC (ENREGISTREMENT: 193216/878714/1/459)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .