Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Znovunapojení plicních žil po ablaci řízená ablací indexem: hodnocení úspěšnosti (PRAISE)

3. července 2017 aktualizováno: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Znovunapojení plicních žil po ablaci řízené indexem ablace: hodnocení úspěchu (CHVÁLA)

Fibrilace síní (AF) je nejčastější stav ovlivňující srdeční rytmus. Tablety, které se snaží normalizovat srdeční rytmus, zřídka fungují dobře. V důsledku toho lékaři vymysleli léčbu zvanou katetrizační ablace, při níž se používají speciální dráty k dodání tepelné energie (nazývané ablační léze) na vnitřní povrch srdce. Bohužel u mnoha pacientů (téměř 1 ze 2) se některé z těchto ablačních lézí zotaví, což vede k recidivě FS. Mnoho z těchto pacientů pak potřebuje druhý postup k provedení další ablace v těchto obnovených oblastech.

Nedávný výzkum ukázal, že monitorování dodávky tepla pomocí faktoru zvaného ablační index může být užitečné při předpovídání, u kterých ablačních lézí je méně pravděpodobné, že se zotaví. Proto se snažíme provádět ablaci FS řízenou ablačním indexem (AI) a sledovat, zda to bude spojeno s lepší trvanlivostí ablačních lézí, a tím i lepším osvobozením od FS.

Tato studie bude zahrnovat pacienty s perzistující FS, ty, jejichž epizody AF trvají déle než sedm dní. Všichni pacienti účastnící se studie podstoupí počáteční ablační léčbu řízenou ablačním indexem. Všichni pacienti podstoupí opakovanou proceduru 8-10 týdnů po počáteční léčbě. Jakékoli mezery nalezené během druhého postupu budou opět uzavřeny provedením ablace.

Všichni účastníci obdrží jednoduše použitelný ruční monitor srdečního rytmu a budou požádáni, aby si každý den a také vždy, když mají příznaky, pořizovali 30sekundový záznam svého srdečního rytmu. Monitor ukládá tyto záznamy a budou staženy při kontrolách sjednaných 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po úvodní ablační proceduře.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní kohortovou studií u 40 pacientů s perzistující FS. Bude zahrnovat dvě skupiny:

  1. Aktivní skupina (AI řízená ablace): Počáteční postup izolace plicní žíly (PVI) bude proveden podle cílů AI. Všichni pacienti (bez ohledu na recidivu FS) podstoupí opakovanou EP studii po 8-10 týdnech k identifikaci a reablaci místa (míst) opětovného připojení PV
  2. Historická kontrolní skupina (Kontaktně řízená ablace): bude tvořena 40 pacienty zařazenými do ramene opakované studie studie PRESSURE (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT01942408). Všech 40 pacientů podstoupilo PVI řízenou kontaktní silou, po které následovala opakovaná EP studie po 8–10 týdnech.

Koncové body

Primární měřítko výsledku:

Podíl pacientů s obnovením plicní žíly (PV) pozorovaný při opakované EP studii

Sekundární výsledná opatření:

  • Podíl znovu připojených PV pozorovaných při opakované elektrofyziologické (EP) studii
  • Podíl pacientů, kteří si udrželi bez síňové tachyarytmie po dobu 12 měsíců (po úvodním 12týdenním období blankingu)
  • QOL 6 a 12 měsíců po počáteční ablaci, jak je kvantifikováno validovaným efektem fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT) a dotazníky EQ-5D-5L.
  • Míra závažných komplikací vyskytujících se během 60 dnů po výkonu PVI, měřená ve složených číslech a procentech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS,
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Perzistentní FS (definovaná podle ESC/EHRA Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation 2010 jako epizoda AF, která buď trvá déle než 7 dní, nebo vyžaduje ukončení kardioverzí, buď pomocí léků, nebo kardioverzí se stejnosměrným proudem (DCC) ).
  • Symptomatické navzdory medikamentózní léčbě
  • Kvůli podstoupení izolace plicních žil RF ablací

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota přijímat perorální antikoagulanci s antagonistou vitaminu K (VKA) nebo látkou bez VKA (NOAC)
  • Předchozí katetr nebo chirurgická ablace pro FS
  • Neochota nebo neschopnost dokončit požadovaná následná opatření
  • Současný vzor paroxysmální FS
  • Dlouhodobá perzistující FS (kontinuální FS déle než 12 měsíců před ablací)
  • Předchozí protetická náhrada mitrální chlopně nebo závažná strukturální srdeční abnormalita
  • Známá infiltrativní kardiomyopatie
  • Známá závažná systolická funkce levé komory (ejekční frakce < 35 %)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina indexů ablace
PVI pomocí radiofrekvenční ablace (RFA) řízené ablačním indexem.
Přístroj: PVI pomocí katetru ThermoCool® SmartTouch®
PVI pomocí RFA, pomocí ThermoCool® SmartTouch® katétru (Biosense Webster Inc., CA, USA), řízeno ablačním indexem.
JINÝ: Referenční skupina (Skupina kontaktních sil)
Tato skupina bude tvořena 40 pacienty, kteří podstoupili povinné opakované EPS 8–10 týdnů po PVI řízené kontaktní silou ve studii PRESSURE (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT01942408). RFA ablační data z referenční skupiny (Contact Force Group) budou porovnána s těmi získanými ze skupiny Ablation Index Group.
Přístroj: Porovnání dat ablace RFA
Údaje o ablacích z předchozích ablací pomocí katetru ThermoCool® SmartTouch® (Biosense Webster Inc., CA, USA), které členové této skupiny měli v minulosti, budou porovnány s údaji ze skupiny Active Comparator Group.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s obnovením PV pozorovaný při opakované EP studii
Časové okno: 8-10 týdnů
8-10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl znovu připojených PV pozorovaných při opakované EP studii
Časové okno: 8-10 týdnů
8-10 týdnů
Podíl pacientů, kteří jsou bez fibrilace síní.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kvalita života (QOL) pomocí skóre dotazníku AFEQT.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Skóre AFEQT bude získáno jako součet jednotek na škále dotazníku.
6 a 12 měsíců
QOL pomocí skóre dotazníku EQ-5D-5L.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Skóre EQ-5D-5L bude získáno jako součet jednotek na škále dotazníku.
6 a 12 měsíců
Procento velkých komplikací.
Časové okno: Vyskytuje se do 60 dnů po proceduře PVI.
Vyskytuje se do 60 dnů po proceduře PVI.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dhiraj Gupta, MD, DM, FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed A Hussein, MRCP, MSc, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Moloy Das, Freeman Hospital, Newcastle, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio D Russo, Centro Cardiologico Monzino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BWI-IIS-386
  • NHS REC (REGISTR: 193216/878714/1/459)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na PVI pomocí katetru ThermoCool® SmartTouch®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit