Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkolaskimon uudelleenliittyminen ablaatioindeksiohjatun abloinnin jälkeen: onnistumisen arviointi (PRAISE)

maanantai 3. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Keuhkolaskimon uudelleenyhdistäminen ablaatioindeksiohjatun ablation jälkeen: onnistumisen arviointi (PRAISE)

Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmiin vaikuttava sairaus. Tabletit sydämen rytmin normalisoimiseksi toimivat harvoin hyvin. Tämän seurauksena lääkärit ovat kehittäneet katetriablaatioksi kutsutun hoidon, jossa käytetään erityisiä lankoja lämpöenergian toimittamiseen (kutsutaan ablaatiovaurioiksi) sydämen sisäpinnalle. Valitettavasti monilla potilailla (melkein 1/2) osa näistä ablaatioleesioista paranee, ja tämä johtaa AF:n uusiutumiseen. Monet näistä potilaista tarvitsevat sitten toisen toimenpiteen jatkaakseen lisäablaatiota näille toipuville alueille.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että lämmöntuoton seuranta tekijällä, jota kutsutaan ablaatioindeksiksi, voi olla hyödyllistä ennakoitaessa, mitkä ablaatioleesiot toipuvat epätodennäköisemmin. Siksi pyrimme suorittamaan AF-ablaatiota ablaatioindeksin (AI) ohjaamana ja tarkkailemaan, liittyykö tämä ablaatioleesioiden parempaan kestävyyteen ja siten parempaan AF-vapauteen.

Tähän tutkimukseen osallistuu potilaat, joilla on jatkuva AF, jotka AF-jaksot kestävät yli seitsemän päivää. Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille suoritetaan alustava ablaatiohoito ablaatioindeksin ohjaamana. Kaikille potilaille suoritetaan uusi toimenpide 8-10 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta. Toisen toimenpiteen aikana löydetyt aukot suljetaan uudelleen suorittamalla ablaatio.

Kaikille osallistujille annetaan helppokäyttöinen kädessä pidettävä rytmimittari, ja heitä pyydetään tallentamaan sydämen rytmiään 30 sekunnin ajan joka päivä ja myös aina, kun heillä on oireita. Monitori tallentaa nämä tallenteet ja ne ladataan tarkastuskäynneillä, jotka on järjestetty 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta alkuperäisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus 40 potilaalla, joilla on jatkuva AF. Se koostuu kahdesta ryhmästä:

  1. Aktiivinen ryhmä (AI-ohjattu ablaatio): Alkuperäinen keuhkolaskimon eristys (PVI) suoritetaan AI-kohteiden ohjaamana. Kaikille potilaille (AF:n uusiutumisesta riippumatta) tehdään uusi EP-tutkimus 8–10 viikon kuluttua PV-liitoskohdan (-kohtien) tunnistamiseksi ja uudelleen poistamiseksi.
  2. Historiallinen kontrolliryhmä (Contact Force Guided Ablation): muodostuu 40 potilaasta, jotka on rekisteröity PRESSURE-tutkimuksen toistuvaan tutkimusryhmään (ClinicalTrials.gov). Tunniste: NCT01942408). Kaikille 40 potilaalle tehtiin kosketusvoimaohjattu PVI, jota seurasi toistuva EP-tutkimus 8-10 viikon kuluttua.

Päätepisteet

Ensisijainen tulosmittaus:

Toistuvassa EP-tutkimuksessa havaittujen potilaiden osuus, joilla on keuhkolaskimon (PV) yhteys

Toissijaiset tulosmittaukset:

  • Uudelleen kytkettyjen PV:iden osuus toistuvasta elektrofysiologiasta (EP) tutkimuksesta
  • Niiden potilaiden osuus, jotka säilyivät vapaana eteisen takyarytmiasta 12 kuukauden ajan (alkuperäisen 12 viikon tyhjennysjakson jälkeen)
  • QOL 6 ja 12 kuukautta alkuperäisen ablaation jälkeen, mitattuna validoidulla eteisvärinän vaikutuksella elämänlaatuun (AFEQT) ja EQ-5D-5L-kyselylomakkeella.
  • Suurten komplikaatioiden määrä 60 päivän sisällä PVI-toimenpiteen jälkeen, mitattuna yhdistelmäluvuina ja prosentteina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS,
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää yli 18 vuotta
  • Pysyvä AF (määritelty ESC/EHRA:n Eteisvärinän hallintaa koskevien ohjeiden mukaan 2010 AF-jaksoksi, joka joko kestää yli 7 päivää tai joka on lopetettava kardioversiolla, joko lääkkeillä tai tasavirtakardioversiolla (DCC)).
  • Oireellinen lääkehoidosta huolimatta
  • Johtuen keuhkolaskimon eristämisestä RF-ablaatiolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus saada oraalista antikoagulaatiota K-vitamiiniantagonistilla (VKA) tai ei-VKA-aineella (NOAC)
  • Aiempi katetri tai kirurginen ablaatio AF:n vuoksi
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa vaadittuja seurantajärjestelyjä
  • Paroksismaalisen AF:n nykyinen malli
  • Pitkään jatkunut jatkuva AF (jatkuva AF yli 12 kuukautta ennen ablaatiota)
  • Aiempi mitraaliläpän proteettinen vaihto tai vakava sydämen rakenteellinen poikkeavuus
  • Tunnettu infiltratiivinen kardiomyopatia
  • Tunnettu vakava vasemman kammion systolinen toiminta (ejektiofraktio <35 %)
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ablaatioindeksiryhmä
PVI käyttäen radiotaajuista ablaatiota (RFA) ablaatioindeksin ohjaamana.
Laite: PVI käyttäen ThermoCool® SmartTouch® katetria
PVI käyttäen RFA:ta, käyttämällä ThermoCool® SmartTouch® -katetria (Biosense Webster Inc., CA, US), ohjattu Ablation Indexin mukaan.
MUUTA: Viiteryhmä (yhteyshenkilöryhmä)
Tämä ryhmä muodostuu 40 potilaasta, joille tehtiin pakollinen toistuva EPS 8–10 viikkoa kontaktivoimaohjatun PVI:n jälkeen PRESSURE-tutkimuksessa (ClinicalTrials.gov). Tunniste: NCT01942408). RFA-ablaatiotietoja vertailuryhmästä (Contact Force Group) verrataan Ablation Index Groupista saatuihin tietoihin.
Laite: RFA-ablaatiotietojen vertailu
Aiempien ablaatioiden tietoja, jotka on suoritettu tämän ryhmän jäsenillä aiemmin ThermoCool® SmartTouch® -katetrilla (Biosense Webster Inc., CA, USA), verrataan Active Comparator Groupin vastaaviin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuvassa EP-tutkimuksessa havaittujen potilaiden osuus, joilla on PV-yhteys
Aikaikkuna: 8-10 viikkoa
8-10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvassa EP-tutkimuksessa havaittujen uudelleenkytkettyjen PV:iden osuus
Aikaikkuna: 8-10 viikkoa
8-10 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka säilyttävät vapauden eteisvärinästä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Elämänlaatu (QOL) AFEQT-kyselyn pistemäärän avulla.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
AFEQT-pisteet saadaan kyselylomakkeen asteikon yksiköiden summana.
6 ja 12 kuukautta
QOL käyttämällä EQ-5D-5L-kyselyn pistemäärää.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
EQ-5D-5L-pisteet saadaan kyselylomakkeen asteikon yksiköiden summana.
6 ja 12 kuukautta
Suurin komplikaatioprosentti.
Aikaikkuna: Ilmenee 60 päivän sisällä PVI-toimenpiteen jälkeen.
Ilmenee 60 päivän sisällä PVI-toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Biosense Webster, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dhiraj Gupta, MD, DM, FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
  • Päätutkija: Ahmed A Hussein, MRCP, MSc, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
  • Päätutkija: Moloy Das, Freeman Hospital, Newcastle, UK
  • Päätutkija: Antonio D Russo, Centro Cardiologico Monzino

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BWI-IIS-386
  • NHS REC (REKISTERÖINTI: 193216/878714/1/459)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset PVI käyttäen ThermoCool® SmartTouch® katetria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa