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Riconnessione della vena polmonare dopo l'ablazione Ablazione guidata dall'indice: una valutazione del successo (PRAISE)

3 luglio 2017 aggiornato da: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Riconnessione della vena polmonare dopo l'ablazione Ablazione guidata dall'indice: una valutazione del successo (PRAISE)

La fibrillazione atriale (FA) è la condizione più comune che colpisce il ritmo del cuore. Le compresse per cercare di normalizzare il ritmo cardiaco raramente funzionano bene. Di conseguenza, i medici hanno ideato un trattamento chiamato ablazione transcatetere in cui vengono utilizzati fili speciali per fornire energia termica (chiamata lesioni da ablazione) sulla superficie interna del cuore. Sfortunatamente, in molti pazienti (quasi 1 su 2), alcune di queste lesioni da ablazione si riprendono e questo porta alla recidiva di fibrillazione atriale. Molti di questi pazienti necessitano quindi di una seconda procedura per eseguire un'ulteriore ablazione in queste aree recuperate.

Ricerche recenti hanno dimostrato che il monitoraggio dell'erogazione di calore con un fattore chiamato indice di ablazione può essere utile per prevedere quali lesioni da ablazione hanno meno probabilità di riprendersi. Pertanto, miriamo a eseguire l'ablazione della FA guidata con l'indice di ablazione (AI) e osservare se questo sarà associato a una migliore durata delle lesioni da ablazione e quindi a una migliore libertà dalla FA.

Questo studio includerà pazienti con FA persistente, quelli i cui episodi di FA durano più di sette giorni. Tutti i pazienti che partecipano allo studio saranno sottoposti a un trattamento di ablazione iniziale guidato dall'indice di ablazione. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una procedura ripetuta 8-10 settimane dopo il trattamento iniziale. Eventuali lacune riscontrate durante la seconda procedura verranno nuovamente colmate mediante l'erogazione dell'ablazione.

A tutti i partecipanti verrà fornito un monitor del ritmo cardiaco portatile semplice da usare e verrà chiesto di effettuare una registrazione di 30 secondi del proprio ritmo cardiaco ogni giorno e anche ogni volta che hanno sintomi. Il monitor memorizza queste registrazioni e verranno scaricate agli appuntamenti di revisione fissati 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura di ablazione iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico di coorte su 40 pazienti con FA persistente. Sarà composto da due gruppi:

  1. Gruppo attivo (ablazione guidata dall'IA): verrà eseguita una procedura iniziale di isolamento della vena polmonare (PVI) guidata da obiettivi AI. Tutti i pazienti (indipendentemente dalla recidiva di FA) saranno sottoposti a uno studio EP ripetuto a 8-10 settimane per identificare e ri-ablare il sito o i siti di riconnessione PV
  2. Gruppo di controllo storico (Ablazione guidata dalla forza di contatto): sarà formato dai 40 pazienti arruolati nel braccio di studio ripetuto dello studio PRESSURE (ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT01942408). Tutti i 40 pazienti sono stati sottoposti a PVI guidata dalla forza di contatto seguita da uno studio EP ripetuto dopo 8-10 settimane.

Punti finali

Misura dell'esito primario:

La proporzione di pazienti con riconnessione della vena polmonare (PV) osservata durante lo studio EP ripetuto

Misure di esito secondarie:

  • La proporzione di PV ricollegati osservati in ripetuti studi di elettrofisiologia (EP).
  • La proporzione di pazienti che mantengono la libertà dalla tachiaritmia atriale per 12 mesi (dopo un periodo di blanking iniziale di 12 settimane)
  • QOL 6 e 12 mesi dopo l'ablazione iniziale, come quantificato dai questionari convalidati sull'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT) e EQ-5D-5L.
  • Tassi di complicanze maggiori che si verificano entro 60 giorni dopo una procedura PVI, misurati in numeri compositi e percentuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS,
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • FA persistente (definita, secondo le linee guida ESC/EHRA per la gestione della fibrillazione atriale 2010, come episodio di FA che dura più di 7 giorni o richiede la risoluzione mediante cardioversione, con farmaci o mediante cardioversione a corrente continua (DCC)).
  • Sintomatico nonostante il trattamento farmacologico
  • A causa dell'isolamento della vena polmonare mediante ablazione RF

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a ricevere anticoagulanti orali con un antagonista della vitamina K (VKA) o un agente non AVK (NOAC)
  • Precedente catetere o procedura di ablazione chirurgica per FA
  • Riluttanza o incapacità di completare gli accordi di follow-up richiesti
  • Schema attuale di FA parossistica
  • FA persistente di lunga data (FA continua da più di 12 mesi prima dell'ablazione)
  • Precedente sostituzione della valvola mitrale protesica o grave anomalia cardiaca strutturale
  • Cardiomiopatia infiltrativa nota
  • Funzione sistolica ventricolare sinistra grave nota (frazione di eiezione <35%)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo indice di ablazione
PVI utilizzando l'ablazione a radiofrequenza (RFA) guidata dall'indice di ablazione.
Dispositivo: PVI utilizzando il catetere ThermoCool® SmartTouch®
PVI utilizzando RFA, utilizzando il catetere ThermoCool® SmartTouch® (Biosense Webster Inc., CA, USA), guidato dall'indice di ablazione.
ALTRO: Gruppo di riferimento (Gruppo di forza di contatto)
Tale gruppo sarà formato dai 40 pazienti che sono stati sottoposti a ripetizione obbligatoria di EPS 8-10 settimane dopo la PVI guidata dalla forza di contatto nello studio PRESSURE (ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT01942408). I dati di ablazione RFA del gruppo di riferimento (Contact Force Group) saranno confrontati con quelli ottenuti dall'Ablation Index Group.
Dispositivo: Confronto dei dati di ablazione RFA
I dati di ablazione di precedenti ablazioni, utilizzando il catetere ThermoCool® SmartTouch® (Biosense Webster Inc., CA, USA), che i membri di questo gruppo hanno avuto in passato, saranno confrontati con quelli del gruppo di confronto attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con riconnessione PV osservati durante lo studio EP ripetuto
Lasso di tempo: 8-10 settimane
8-10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di PV ricollegati osservati durante lo studio EP ripetuto
Lasso di tempo: 8-10 settimane
8-10 settimane
La percentuale di pazienti che mantengono la libertà dalla fibrillazione atriale.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita (QOL) utilizzando il punteggio del questionario AFEQT.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il punteggio AFEQT sarà ottenuto come somma delle unità sulla scala del questionario.
6 e 12 mesi
QOL utilizzando il punteggio del questionario EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il punteggio EQ-5D-5L sarà ottenuto come somma delle unità della scala del questionario.
6 e 12 mesi
Percentuale di complicanze maggiori.
Lasso di tempo: Che si verifica entro 60 giorni dopo una procedura PVI.
Che si verifica entro 60 giorni dopo una procedura PVI.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Collaboratori

Biosense Webster, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dhiraj Gupta, MD, DM, FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
  • Investigatore principale: Ahmed A Hussein, MRCP, MSc, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
  • Investigatore principale: Moloy Das, Freeman Hospital, Newcastle, UK
  • Investigatore principale: Antonio D Russo, Centro Cardiologico Monzino

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BWI-IIS-386
  • NHS REC (REGISTRO: 193216/878714/1/459)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PVI utilizzando il catetere ThermoCool® SmartTouch®

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