Мультимодальная визуализация для оценки дизайна лоскута без рака головы и шеи
14 декабря 2020 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Мультимодальная визуализация для дизайна и оценки лоскутов головы и шеи, свободных от рака
Хирургическая реконструкция анатомических структур после резекции рака головы и шеи достигла огромных успехов за последние 20 лет с развитием методов лоскута и использованием перфорирующих сосудов, но точная и последовательная идентификация этих перфорантов остается проблемой из-за различной анатомии сосудистой сети. в регионе-доноре.
Компьютерная томографическая ангиография (КТА) все чаще используется в предоперационном картировании перфорации свободного лоскута для реконструкции молочной железы, но ограничена в области головы и шеи.
Кроме того, для интраоперационной оценки состояния лоскута была разработана флуоресцентная NIR-ангиография с индоцианином зеленым (ICG).
В этом исследовании исследователи предлагают оценить ранее недокументированный мультимодальный метод визуализации с предоперационной двухэнергетической CTA для разработки и интраоперационной ИК-ангиографией с помощью ICG для оценки свободного лоскута при реконструкции головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Для картирования свободных лоскутов будут использоваться КТА и ИК-ангиография с ИКГ. CTA предоставляет хирургам предоперационную информацию об анатомии сосудов и облегчает хирургическое планирование забора лоскута. Преимущества CTA заключаются в том, что она неинвазивна, быстра и легко читается хирургом. Кроме того, он предоставляет информацию, помогающую хирургу решить, какой участок исследовать во время операции, и снижает вероятность повреждения или пропуска оптимального перфоранта.
Этот метод может помочь уменьшить размер разреза, необходимого для осмотра перфоратора, что помогает уменьшить послеоперационный дискомфорт пациента. Время операции можно сократить, выбрав подходящие перфораторы на предоперационном этапе, что также может помочь снизить стоимость госпитализации. Ангиография с NIR позволяет в режиме реального времени определять основные зоны перфузии лоскута, в то же время количественно определяя относительную перфузию тканей для немедленного моделирования кожных лопастей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты, которым планируется свободный переднебоковой лоскут бедра/малоберцовой кости или лопатки для реконструкции рака головы и шеи.
- Пациенты должны иметь полную и подробную медицинскую карту.
- Субъектам должно быть не менее 18 лет.
- Субъекты должны подписать и получить копию письменной Формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут сами дать согласие или понять значение исследования.
- Субъекты, участвующие в любом другом клиническом исследовании во время этого клинического исследования, которые могут повлиять на эту оценку.
- Беременная или потенциально беременная женщина
- Кормление грудью.
- Йод, моллюски, смесь от кашля, бетадин или аллергия на ICG
- Критерии исключения для внутривенного контрастирования подробно описаны в приложении 2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Хирургический - терапевтический свободный лоскут
пациенты будут зачислены на основе информированного согласия на основании их медицинского диагноза, запланированных хирургических процедур и пригодности для процедуры.
Во время исследования пациенты будут визуализированы с использованием двух систем: (i) предоперационная КТА с внутривенным контрастированием; (ii) интраоперационная флуоресцентная эндоскопия с ICG.
|
Предоперационное картирование перфорантов с помощью компьютерной томографической ангиографии (КТА) может оказаться полезным при пересадке свободного лоскута головы и шеи и значительно сократить время операции.
Этот метод может предоставить полезную информацию для реконструкции рака H&N в сложных случаях, особенно у пациентов с большими или сквозными дефектами, которым может потребоваться несколько перфораторов в дизайне лоскута.
Кроме того, флуоресцентная визуализация в ближней инфракрасной области (NIR) с использованием ангиографии с индоцианином зеленым (ICG) может предоставить надежные, интраоперационные, объективные данные для оптимизации конструкции кожной пластины свободного лоскута, потенциально сводя к минимуму заболеваемость пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Откидные перфораторы для заготовки
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
|
оценить эффективность двухэнергетической компьютерной томографии и флуоресцентной ангиографии в ближней инфракрасной области спектра при оценке перфораторов свободного лоскута головы и шеи до и во время операции.
|
Во время хирургического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Irish, MD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-8151
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .