用于头颈癌无皮瓣设计评估的多模态成像
2020年12月14日 更新者：University Health Network, Toronto
用于头颈癌无皮瓣设计和评估的多模态成像
在过去的 20 年中，随着皮瓣技术的进步和穿孔血管的使用，头颈癌切除术后解剖结构的手术重建取得了巨大进步，但由于脉管系统的解剖结构不同，准确和一致地识别这些穿孔器仍然是一个挑战在捐助区。
计算机断层扫描血管造影 (CTA) 越来越多地用于乳房重建的术前游离皮瓣穿支标测，但在头颈部应用中受到限制。
此外，吲哚菁绿 (ICG) 辅助 NIR 荧光血管造影术已被开发用于术中皮瓣评估。
在这项研究中，研究人员建议评估以前未记录的多模态成像技术，采用术前双能 CTA 设计和术中 ICG 辅助 NIR 血管造影术来评估头颈部重建中的游离皮瓣。
研究概览
详细说明
CTA 和 NIR 辅助 ICG 血管造影将用于游离皮瓣的标测。 CTA 为外科医生提供有关血管解剖的术前信息，并有助于制定皮瓣采集的手术计划。 CTA 的优点是无创、快速且易于外科医生读取。 此外，它提供的信息可帮助外科医生决定在手术中探索哪个部位，并降低受伤或错过最佳穿孔器的几率。
这种技术可以帮助减小穿支探查所需的切口大小，这有助于减少患者术后的不适。 在术前阶段选择合适的穿支器可以减少手术时间，也有助于降低住院费用。 NIR 辅助血管造影可实时定位皮瓣的主要穿支灌注区，同时量化相关组织灌注以进行即时皮肤桨叶设计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 该研究将包括计划进行头颈癌重建的游离大腿前外侧/腓骨或肩胛骨皮瓣的患者。
- 患者应有完整、详细的病历。
- 受试者必须年满 18 岁。
- 受试者必须签署并获得书面知情同意书的副本。
排除标准：
- 无法自行同意或无法理解研究意义的患者。
- 在本次临床调查期间参加任何其他临床试验且可能对本次评估产生影响的受试者。
- 怀孕或可能怀孕的妇女
- 哺乳期。
- 碘、贝类、止咳合剂、优碘或 ICG 过敏
- 附录 2 中详述了 IV 造影剂的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：手术-治疗性游离皮瓣
患者将根据他们的医学诊断、计划的手术程序和程序的适用性，在知情同意的情况下入组。
在研究期间，将使用两个系统对患者进行成像：(i) 术前 CTA 与 IV 对比； (ii) 使用 ICG 的术中荧光内窥镜检查。
|
通过计算机断层扫描血管造影术 (CTA) 对穿支进行术前标测可证明在头颈部游离皮瓣转移中有价值，并可显着缩短手术时间。
这种方式可以为疑难病例中的头颈部癌症重建提供有用的信息，尤其是对于可能需要在皮瓣设计中使用多个穿孔器的大面积或贯穿缺损的患者。
此外，使用吲哚菁绿 (ICG) 血管造影术的近红外 (NIR) 荧光成像可以提供可靠的术中客观数据，以优化游离皮瓣皮肤桨设计，同时可能最大限度地降低患者的发病率。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于收获的皮瓣穿孔器
大体时间：手术过程中
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评估双能计算机断层扫描和近红外荧光血管造影在术前和术中评估头颈部游离皮瓣穿支的性能。
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手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Irish, MD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月30日
初级完成 (实际的)
2020年11月27日
研究完成 (实际的)
2020年11月27日
研究注册日期
首次提交
2015年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月10日
首次发布 (估计)
2015年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月14日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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