Multimodale Bildgebung zur Beurteilung des Lappendesigns ohne Kopf- und Halskrebs
14. Dezember 2020 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Multimodale Bildgebung für das Design und die Beurteilung von Lappen ohne Kopf- und Halskrebs
Die chirurgische Rekonstruktion anatomischer Strukturen nach Resektion von Kopf-Hals-Tumoren hat in den letzten 20 Jahren mit fortschreitenden Lappentechniken und der Verwendung perforierender Gefäße enorme Fortschritte gemacht, aber die genaue und konsistente Identifizierung dieser Perforatoren ist aufgrund der unterschiedlichen Anatomie der Gefäße eine Herausforderung geblieben in der Spenderregion.
Die Computertomographie-Angiographie (CTA) wird zunehmend bei der präoperativen Kartierung des Perforators mit freiem Lappen für die Brustrekonstruktion verwendet, war jedoch bei Kopf- und Halsanwendungen begrenzt.
Darüber hinaus wurde die Indocyaningrün (ICG)-unterstützte NIR-Fluoreszenzangiographie zur intraoperativen Lappenbeurteilung entwickelt.
In dieser Studie schlagen die Forscher vor, eine zuvor nicht dokumentierte, multimodale Bildgebungstechnik mit präoperativem Dual-Energy-CTA zum Design und intraoperativer ICG-unterstützter NIR-Angiographie zur Beurteilung des freien Lappens bei der Kopf-Hals-Rekonstruktion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CTA und NIR-unterstützte ICG-Angiographie werden bei der Kartierung der freien Lappen verwendet. CTA liefert Chirurgen präoperative Informationen zur Gefäßanatomie und erleichtert die chirurgische Planung für die Lappenentnahme. Die Vorteile von CTA bestehen darin, dass es nicht invasiv, schnell und für den Chirurgen leicht zu lesen ist. Darüber hinaus liefert es Informationen, die dem Chirurgen bei der Entscheidung helfen, welche Stelle bei der Operation untersucht werden soll, und verringert die Verletzungsrate oder das Fehlen eines optimalen Perforators.
Diese Technik kann dazu beitragen, die für die Exploration des Perforators erforderliche Inzision zu verkleinern, was dazu beiträgt, die postoperativen Beschwerden des Patienten zu verringern. Die Operationszeit kann durch die Auswahl geeigneter Perforatoren in der präoperativen Phase verkürzt werden, was auch dazu beitragen kann, die Krankenhauskosten zu senken. Die NIR-unterstützte Angiographie ermöglicht eine Live-Lokalisierung der dominanten Perforator-Perfusionszonen des Lappens und quantifiziert gleichzeitig die relative Gewebeperfusion für ein sofortiges Hautdesign.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studie wird Patienten einschließen, für die ein freier anterolateraler Oberschenkel-/Fibula- oder Schulterblattlappen zur Rekonstruktion von Kopf- und Halskrebs vorgesehen ist.
- Die Patienten sollten eine vollständige und detaillierte Krankenakte haben.
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Die Probanden müssen das schriftliche Einwilligungsformular unterschreiben und erhalten eine Kopie davon.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, selbst zuzustimmen oder die Implikationen der Studie zu verstehen.
- Probanden, die während der Zeit dieser klinischen Prüfung an einer anderen klinischen Studie teilnehmen und sich auf diese Bewertung auswirken können.
- Schwangere oder potenziell schwangere Frau
- Stillzeit.
- Jod-, Schalentier-, Hustensaft-, Betadin- oder ICG-Allergie
- Die Ausschlusskriterien für den IV-Kontrast sind in Anhang 2 aufgeführt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Chirurgisch - therapeutisch freier Lappen
Patienten werden auf der Grundlage ihrer medizinischen Diagnose, der geplanten chirurgischen Eingriffe und der Eignung für den Eingriff mit informierter Einwilligung aufgenommen.
Während der Studie werden die Patienten mit zwei Systemen abgebildet: (i) präoperatives CTA mit IV-Kontrast; (ii) intraoperative Fluoreszenzendoskopie mit ICG.
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Die präoperative Kartierung von Perforatoren durch Computertomographie-Angiographie (CTA) könnte sich beim kopf- und halsfreien Lappentransfer als wertvoll erweisen und die Operationszeit erheblich verkürzen.
Diese Modalität könnte nützliche Informationen für die H&N-Krebsrekonstruktion in schwierigen Fällen liefern, insbesondere bei Patienten mit großen oder durchgehenden Defekten, die möglicherweise mehrere Perforatoren im Lappendesign benötigen.
Darüber hinaus kann die Nahinfrarot (NIR)-Fluoreszenzbildgebung unter Verwendung von Indocyaningrün (ICG)-Angiographie robuste, intraoperative, objektive Daten liefern, um das Design des Paddels für die freie Lappenhaut zu optimieren und gleichzeitig die Morbidität des Patienten zu minimieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klappenperforatoren für die Ernte
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
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um die Leistung der Dual-Energy-Computertomographie und der Nahinfrarot-Fluoreszenz-Angiographie bei der präoperativen und intraoperativen Beurteilung der Perforatoren eines freien Kopf-Hals-Lappens zu beurteilen.
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Während des chirurgischen Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Irish, MD, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-8151
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