Monimuotoinen kuvantaminen pään ja kaulan syövän ilmaiseen läppäsuunnittelun arviointiin
maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Monimuotoinen kuvantaminen pään ja kaulan syövän ilmaiseen läpän suunnitteluun ja arviointiin
Anatomisten rakenteiden kirurginen rekonstruktio pään ja kaulan syövän resektion jälkeen on edistynyt valtavia harppauksia viimeisen 20 vuoden aikana läppätekniikoiden ja lävistyssuonten käytön myötä, mutta näiden rei'ittäjien tarkka ja johdonmukainen tunnistaminen on pysynyt haasteena verisuonten vaihtelevan anatomian vuoksi. luovuttajaalueella.
Tietokonetomografia-angiografiaa (CTA) on käytetty yhä enemmän leikkausta edeltävässä vapaan läppärei'ityksen kartoituksessa rintojen rekonstruktiossa, mutta sitä on käytetty vain vähän pään ja kaulan sovelluksissa.
Lisäksi indosyaniinivihreä (ICG) -avusteinen NIR-fluoresenssiangiografia on kehitetty intraoperatiiviseen läppäarviointiin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat arvioimaan aiemmin dokumentoimatonta, multimodaalista kuvantamistekniikkaa, jossa on ennen leikkausta kaksoisenergian CTA, ja intraoperatiivisen ICG-avusteisen NIR-angiografian arvioimiseksi vapaan läpän arvioimiseksi pään ja kaulan rekonstruktiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CTA- ja NIR-avusteista ICG-angiografiaa käytetään vapaiden läppien kartoittamisessa. CTA tarjoaa kirurgille ennen leikkausta tietoa verisuonten anatomiasta ja helpottaa leikkauksen suunnittelua läpän keräämiseksi. CTA:n etuja ovat, että se on ei-invasiivinen, nopea ja kirurgin helppo lukea. Lisäksi se tarjoaa tietoa, joka auttaa kirurgia päättämään, mitä kohtaa tutkia leikkauksessa, ja vähentää optimaalisen perforaattorin loukkaantumisen tai puuttumisen määrää.
Tämä tekniikka voi auttaa pienentämään perforaattorin tutkimiseen tarvittavan viillon kokoa, mikä auttaa vähentämään potilaan leikkauksen jälkeistä epämukavuutta. Leikkausaikaa voidaan lyhentää valitsemalla sopivat rei'ittimet ennen leikkausta, mikä voi myös auttaa vähentämään sairaalahoidon kustannuksia. NIR-avusteinen angiografia mahdollistaa läpän hallitsevien perforaattorin perfuusiovyöhykkeiden reaaliaikaisen paikantamisen ja samalla kvantifioi suhteellisen kudosperfuusion välitöntä ihomelasuunnittelua varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuu potilaita, joille suunnitellaan vapaa anterolateraalinen reiden/fibula tai lapaluun läppä pään ja kaulan syövän rekonstruktiota varten.
- Potilailla tulee olla täydellinen ja yksityiskohtainen sairauskertomus.
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Tutkittavien on allekirjoitettava ja annettava kopio kirjallisesta suostumuslomakkeesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty suostumaan itse tai ymmärtämään tutkimuksen merkitystä.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana ja joilla voi olla vaikutusta tähän arviointiin.
- Raskaana oleva tai mahdollisesti raskaana oleva nainen
- Imetys.
- Jodi-, äyriäis-, yskäseos-, betadiini- tai ICG-allergia
- IV-kontrastin poissulkemiskriteerit on kuvattu liitteessä 2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kirurginen - terapeuttinen vapaa läppä
potilaat otetaan mukaan tietoon perustuvalla suostumuksella heidän lääketieteellisen diagnoosinsa, suunniteltujen kirurgisten toimenpiteiden ja soveltuvuuden perusteella.
Tutkimuksen aikana potilaat kuvataan käyttämällä kahta järjestelmää: (i) ennen leikkausta CTA IV-kontrastilla; (ii) intraoperatiivinen fluoresenssiendoskopia ICG:llä.
|
Preoperatiivinen rei'ittäjien kartoitus tietokonetomografian angiografialla (CTA) voisi osoittautua arvokkaaksi pään ja kaulan läpän vapaassa siirrossa ja lyhentää leikkausaikaa merkittävästi.
Tämä menetelmä voisi tarjota hyödyllistä tietoa H&N-syövän rekonstruktioon vaikeissa tapauksissa, erityisesti potilailla, joilla on suuria tai läpimeneviä vikoja, jotka saattavat tarvita useita perforaattoreita läpän suunnittelussa.
Lisäksi lähi-infrapuna (NIR) fluoresenssikuvaus, jossa käytetään indosyaniinivihreää (ICG) angiografiaa, voi tarjota vankkaa, intraoperatiivista, objektiivista tietoa, joka optimoi vapaan läpän ihon siiven suunnittelun ja samalla minimoi potilaan sairastuvuuden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läppärei'ittimet sadonkorjuuta varten
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
arvioida kaksoisenergiatietokonetomografian ja lähi-infrapunafluoresenssiangiografian suorituskykyä pään ja kaulan vapaan läpän rei'ittäjien arvioinnissa ennen leikkausta ja intraoperatiivisesti.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Irish, MD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-8151
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .