Multi-modalitetsbilleddannelse til hoved- og nakkekræftfri klapdesignvurdering
14. december 2020 opdateret af: University Health Network, Toronto
Multi-modalitetsbilleddannelse til hoved- og nakkekræftfri klapdesign og vurdering
Kirurgisk rekonstruktion af anatomiske strukturer efter resektion af hoved- og halskræft har gjort enorme fremskridt i de sidste 20 år med avancerede klapteknikker og brugen af perforerende kar, men nøjagtig og konsekvent identifikation af disse perforatorer er fortsat en udfordring på grund af den varierende anatomi af vaskulaturen. i donorregionen.
Computertomografi angiografi (CTA) er blevet brugt i stigende grad i præoperativ kortlægning af frie flapperforatorer til brystrekonstruktion, men har været begrænset i hoved- og nakkeapplikationer.
Derudover er der udviklet indocyaningrøn (ICG) assisteret NIR-fluorescensangiografi til intraoperativ klapvurdering.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at vurdere en tidligere udokumenteret, multimodal billeddannelsesteknik med præoperativ dobbeltenergi CTA til design og intraoperativ ICG-assisteret NIR-angiografi for at vurdere fri klap i hoved- og halsrekonstruktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CTA- og NIR-assisteret ICG-angiografi vil blive brugt i kortlægningen af de frie flapper. CTA giver kirurger præoperativ information om den vaskulære anatomi og letter kirurgisk planlægning for klaphøstning. Fordelene ved CTA er, at den er ikke-invasiv, hurtig og let at læse af kirurgen. Desuden giver den information, der hjælper kirurgen med at beslutte, hvilket sted der skal udforskes i operationen og reducerer antallet af skader eller mangler en optimal perforator.
Denne teknik kan hjælpe med at reducere størrelsen af det snit, der er nødvendigt for perforatorudforskning, hvilket hjælper med at reducere patientens postoperative ubehag. Operationstiden kan reduceres ved at vælge egnede perforatorer i det præoperative stadie, hvilket også kan være med til at reducere udgifterne til indlæggelse. NIR-assisteret angiografi giver levende lokalisering af flappens dominerende perforatorperfusionszoner, mens den relative vævsperfusion kvantificeres til umiddelbar hudpaddle-design.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen vil omfatte patienter, der er planlagt til frit anterolateralt lår/fibula eller skulderbladsklap til hoved- og halskræftrekonstruktion.
- Patienterne skal have en fuldstændig og detaljeret journal.
- Forsøgspersoner skal være mindst 18 år.
- Emner skal underskrive og have en kopi af den skriftlige informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke selv er i stand til at give sit samtykke eller forstå konsekvensen af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af denne kliniske undersøgelse, og som kan have en indvirkning på denne evaluering.
- Gravid eller potentielt gravid kvinde
- Amning.
- Jod, skaldyr, hosteblanding, betadin eller ICG allergi
- Eksklusionskriterierne for IV-kontrasten er beskrevet i bilag 2.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kirurgisk - terapeutisk fri klap
patienter vil blive tilmeldt under informeret samtykke baseret på deres medicinske diagnose, planlagte kirurgiske indgreb og egnethed til proceduren.
Under undersøgelsen vil patienter blive afbildet ved hjælp af to systemer: (i) præoperativ CTA med IV kontrast; (ii) intraoperativ fluorescensendoskopi med ICG.
|
Præoperativ kortlægning af perforatorer ved computertomografi-angiografi (CTA) kan vise sig at være værdifuld ved overførsel af hoved- og nakkefri flap og forkorte operationstiden betydeligt.
Denne modalitet kunne give nyttig information til H&N-kræftrekonstruktion i vanskelige tilfælde, især hos patienter med store eller gennemgående defekter, der muligvis har brug for flere perforatorer i klapdesign.
Derudover kan nær-infrarød (NIR) fluorescensbilleddannelse ved hjælp af indocyanin grøn (ICG) angiografi give robuste, intraoperative, objektive data for at optimere det frie flap-hudpaddledesign, samtidig med at patientens morbiditet potentielt minimeres.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flapperforatorer til høst
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
|
at vurdere ydeevnen af dobbelt-energi computertomografi og nær-infrarød fluorescens angiografi ved evaluering af perforatorerne af en hoved- og nakkefri klap præoperativt og intraoperativt.
|
Under kirurgisk indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Irish, MD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2015
Først opslået (Skøn)
11. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-8151
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pre-op CTA med IV kontrast
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor ProgramAfsluttetKronisk lymfatisk leukæmi (CLL) | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Akut myelogen leukæmi (AML) | Kemoterapi-følsomt lymfom | Akut lymfatisk leukæmi (ALL)/T-lymfoblastisk lymfom | Akut bifænotypisk leukæmi (ABL) | Akut udifferentieret leukæmi (AUL)Forenede Stater