Multi-Modality Imaging for hode- og nakkekreftfri Flap Design Assessment
14. desember 2020 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Multi-Modality Imaging for hode- og nakkekreftfri design og vurdering
Kirurgisk rekonstruksjon av anatomiske strukturer etter hode- og nakkekreftreseksjon har gjort enorme fremskritt de siste 20 årene med avanserte klaffteknikker og bruk av perforerende kar, men nøyaktig og konsekvent identifisering av disse perforatorene har vært en utfordring på grunn av den varierende anatomien til vaskulaturen. i giverregionen.
Computertomografi angiografi (CTA) har blitt brukt i økende grad i preoperativ kartlegging av frie klaffperforatorer for brystrekonstruksjon, men har vært begrenset i hode- og nakkeapplikasjoner.
I tillegg er indocyaningrønn (ICG) assistert NIR-fluorescensangiografi utviklet for intraoperativ klaffvurdering.
I denne studien foreslår etterforskerne å vurdere en tidligere udokumentert, multimodal avbildningsteknikk med preoperativ dual energy CTA for å designe og intraoperativ ICG-assistert NIR-angiografi for å vurdere fri klaff i hode- og nakkerekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CTA og NIR-assistert ICG angiografi vil bli brukt i kartleggingen av de frie klaffene. CTA gir kirurger preoperativ informasjon om den vaskulære anatomien og letter kirurgisk planlegging for innhøsting av klaff. Fordelene med CTA er at den er ikke-invasiv, rask og lett å lese av kirurgen. Dessuten gir den informasjon for å hjelpe kirurgen med å bestemme hvilket sted som skal utforskes i operasjonen og reduserer frekvensen av skader eller mangler en optimal perforator.
Denne teknikken kan bidra til å redusere størrelsen på snittet som trengs for perforatorutforskning, noe som bidrar til å redusere pasientens postoperative ubehag. Operasjonstiden kan reduseres ved å velge egnede perforatorer i det preoperative stadiet, noe som også kan bidra til å redusere kostnadene ved sykehusinnleggelse. NIR-assistert angiografi gir levende lokalisering av klaffens dominerende perforatorperfusjonssoner mens den kvantifiserer den relative vevsperfusjonen for umiddelbar hudpadledesign.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien vil inkludere pasienter som planlegges for fri anterolateral lår/fibula eller scapula klaff for hode- og nakkekreftrekonstruksjon.
- Pasientene bør ha en fullstendig og detaljert journal.
- Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle.
- Forsøkspersonene må signere og få en kopi av det skriftlige skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å samtykke selv eller forstå implikasjonen av studien.
- Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier i løpet av denne kliniske undersøkelsen, og som kan ha innvirkning på denne evalueringen.
- Gravid eller potensielt gravid kvinne
- Amming.
- Jod, skalldyr, hosteblanding, betadin eller ICG allergi
- Eksklusjonskriteriene for IV-kontrasten er beskrevet i vedlegg 2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kirurgisk - terapeutisk fri klaff
Pasienter vil bli registrert under informert samtykke basert på deres medisinske diagnose, planlagte kirurgiske prosedyrer og egnethet for prosedyren.
I løpet av studien vil pasienter bli avbildet ved hjelp av to systemer: (i) preoperativ CTA med IV-kontrast; (ii) intraoperativ fluorescensendoskopi med ICG.
|
Preoperativ kartlegging av perforatorer ved hjelp av computertomografi angiografi (CTA) kan vise seg å være verdifull ved overføring av hode- og nakkefri klaff og forkorte operasjonstiden betydelig.
Denne modaliteten kan gi nyttig informasjon for H&N-kreftrekonstruksjon i vanskelige tilfeller, spesielt hos pasienter med store eller gjennomgående defekter som kan trenge flere perforatorer i klaffdesign.
I tillegg kan nær-infrarød (NIR) fluorescensavbildning ved bruk av indocyanin grønn (ICG) angiografi gi robuste, intraoperative, objektive data for å optimere utformingen av den frie flap-hudpadle, samtidig som den potensielt minimerer pasientsykelighet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klappperforatorer for høsting
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
|
å vurdere ytelsen til dual-energy computertomografi og nær-infrarød fluorescens angiografi ved evaluering av perforatorene til en hode- og nakkefri klaff preoperativt og intraoperativt.
|
Under kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Irish, MD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-8151
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .