Imágenes multimodales para la evaluación del diseño de colgajos sin cáncer de cabeza y cuello
14 de diciembre de 2020 actualizado por: University Health Network, Toronto
Imágenes multimodales para el diseño y la evaluación de colgajos libres de cáncer de cabeza y cuello
La reconstrucción quirúrgica de estructuras anatómicas después de la resección de cáncer de cabeza y cuello ha logrado grandes avances en los últimos 20 años con técnicas de colgajo avanzadas y el uso de vasos perforantes, pero la identificación precisa y consistente de estos perforantes sigue siendo un desafío debido a la anatomía variable de la vasculatura. en la región donante.
La angiografía por tomografía computarizada (CTA, por sus siglas en inglés) se ha utilizado cada vez más en el mapeo preoperatorio de perforantes de colgajo libre para la reconstrucción mamaria, pero ha sido limitada en aplicaciones de cabeza y cuello.
Además, se ha desarrollado la angiografía por fluorescencia NIR asistida por verde de indocianina (ICG) para la evaluación intraoperatoria del colgajo.
En este estudio, los investigadores proponen evaluar una técnica de imagen multimodal no documentada previamente con CTA de energía dual preoperatoria para diseñar y angiografía NIR asistida por ICG intraoperatoria para evaluar el colgajo libre en la reconstrucción de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La angiografía ICG asistida por CTA y NIR se utilizará en el mapeo de los colgajos libres. La CTA brinda a los cirujanos información preoperatoria sobre la anatomía vascular y facilita la planificación quirúrgica para la extracción del colgajo. Las ventajas de la CTA son que no es invasiva, es rápida y fácil de leer para el cirujano. Además, proporciona información para ayudar al cirujano a decidir qué sitio explorar en la operación y reduce la tasa de lesiones o la pérdida de una perforante óptima.
Esta técnica puede ayudar a reducir el tamaño de la incisión necesaria para la exploración de las perforantes, lo que ayuda a reducir las molestias postoperatorias del paciente. El tiempo de operación se puede reducir eligiendo perforantes adecuados en la etapa preoperatoria, lo que también puede ayudar a reducir el costo de la hospitalización. La angiografía asistida por NIR brinda una localización en vivo de las zonas de perfusión de las perforantes dominantes del colgajo mientras cuantifica la perfusión tisular relativa para el diseño inmediato de paletas de piel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluirá pacientes planificados para colgajo libre anterolateral de muslo/peroné o escápula para reconstrucción de cáncer de cabeza y cuello.
- Los pacientes deben tener una historia clínica completa y detallada.
- Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad.
- Los sujetos deben firmar y recibir una copia del formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son capaces de dar su consentimiento por sí mismos o comprender la implicación del estudio.
- Sujetos que participen en cualquier otro ensayo clínico durante el tiempo de esta investigación clínica y que pueda tener un impacto en esta evaluación.
- Mujer embarazada o potencialmente embarazada
- Lactancia.
- Alergia al yodo, mariscos, jarabe para la tos, betadine o ICG
- Los criterios de exclusión para el contraste IV se detallan en el anexo 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Colgajo libre quirúrgico - terapéutico
los pacientes se inscribirán bajo consentimiento informado basado en su diagnóstico médico, procedimientos quirúrgicos planificados e idoneidad para el procedimiento.
Durante el estudio, se tomarán imágenes de los pacientes utilizando dos sistemas: (i) CTA preoperatoria con contraste intravenoso; (ii) endoscopia de fluorescencia intraoperatoria con ICG.
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El mapeo preoperatorio de perforantes mediante angiografía por tomografía computarizada (CTA) podría resultar valioso en la transferencia de colgajos libres de cabeza y cuello y acortar significativamente el tiempo de operación.
Esta modalidad podría proporcionar información útil para la reconstrucción del cáncer H&N en casos difíciles, especialmente en pacientes con defectos grandes o de un lado a otro que podrían necesitar perforantes múltiples en el diseño del colgajo.
Además, las imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIR) que utilizan angiografía con verde de indocianina (ICG) pueden proporcionar datos sólidos, intraoperatorios y objetivos para optimizar el diseño de la paleta de piel del colgajo libre y, al mismo tiempo, minimizar la morbilidad del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perforadoras de láminas para cosecha
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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evaluar el rendimiento de la tomografía computarizada de energía dual y la angiografía de fluorescencia de infrarrojo cercano en la evaluación de las perforantes de un colgajo libre de cabeza y cuello preoperatorio e intraoperatorio.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Irish, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-8151
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