Avaliação de projeto de retalho grátis para avaliação de imagem multimodal para câncer de cabeça e pescoço
14 de dezembro de 2020 atualizado por: University Health Network, Toronto
Imagem multimodalidade para avaliação e design de retalho sem câncer de cabeça e pescoço
A reconstrução cirúrgica de estruturas anatômicas após a ressecção do câncer de cabeça e pescoço fez enormes progressos nos últimos 20 anos com o avanço das técnicas de retalho e o uso de vasos perfurantes, mas a identificação precisa e consistente desses perfurantes permaneceu um desafio devido à variação da anatomia da vasculatura na região doadora.
A angiografia por tomografia computadorizada (ATC) tem sido cada vez mais usada no mapeamento pré-operatório de retalho livre perfurante para reconstrução de mama, mas tem sido limitada em aplicações de cabeça e pescoço.
Além disso, a angiografia de fluorescência NIR assistida por indocianina verde (ICG) foi desenvolvida para avaliação de retalho intraoperatório.
Neste estudo, os investigadores propõem avaliar uma técnica de imagem multimodal não documentada anteriormente com CTA pré-operatória de dupla energia para projetar e angiografia NIR assistida por ICG intraoperatória para avaliar retalho livre na reconstrução de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A angiografia por CTA e ICG assistida por NIR será utilizada no mapeamento dos retalhos livres. A CTA fornece aos cirurgiões informações pré-operatórias sobre a anatomia vascular e facilita o planejamento cirúrgico para a colheita de retalhos. As vantagens da CTA são que ela é não invasiva, rápida e de fácil leitura pelo cirurgião. Além disso, fornece informações para ajudar o cirurgião a decidir qual local explorar na operação e reduz a taxa de lesão ou perda de um perfurador ideal.
Essa técnica pode ajudar a reduzir o tamanho da incisão necessária para a exploração do perfurante, o que ajuda a reduzir o desconforto pós-operatório do paciente. O tempo de operação pode ser reduzido com a escolha de perfurantes adequados no pré-operatório, o que também pode ajudar a reduzir o custo de hospitalização. A angiografia assistida por NIR fornece localização ao vivo das zonas de perfusão perfurantes dominantes do retalho enquanto quantifica a perfusão tecidual relativa para o design imediato da pá cutânea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo incluirá pacientes planejados para retalho ântero-lateral livre de coxa/fíbula ou escápula para reconstrução de câncer de cabeça e pescoço.
- Os pacientes devem ter um prontuário médico completo e detalhado.
- Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade.
- Os sujeitos devem assinar e receber uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são capazes de consentir por si mesmos ou compreender as implicações do estudo.
- Sujeitos que participem de qualquer outro ensaio clínico durante o período desta investigação clínica e que possam ter impacto nesta avaliação.
- Mulher grávida ou potencialmente grávida
- Lactação.
- Iodo, marisco, mistura para tosse, betadine ou alergia a ICG
- Os critérios de exclusão para o contraste IV detalhados no apêndice 2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cirúrgico - retalho livre terapêutico
os pacientes serão inscritos sob consentimento informado com base em seu diagnóstico médico, procedimentos cirúrgicos planejados e adequação para o procedimento.
Durante o estudo, os pacientes serão examinados usando dois sistemas: (i) CTA pré-operatório com contraste IV; (ii) endoscopia de fluorescência intra-operatória com ICG.
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O mapeamento pré-operatório de perfurantes por angiotomografia computadorizada (CTA) pode ser valioso na transferência de retalho livre de cabeça e pescoço e encurtar significativamente o tempo de operação.
Essa modalidade pode fornecer informações úteis para a reconstrução do câncer de H&N em casos difíceis, especialmente em pacientes com defeitos grandes ou completos que podem precisar de múltiplos perfuradores no desenho do retalho.
Além disso, imagens de fluorescência de infravermelho próximo (NIR) usando angiografia de indocianina verde (ICG) podem fornecer dados objetivos, intraoperatórios robustos para otimizar o design da pá de pele de retalho livre, minimizando potencialmente a morbidade do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfuradores de flap para colheita
Prazo: Durante procedimento cirúrgico
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avaliar o desempenho da tomografia computadorizada de dupla energia e da angiografia de fluorescência no infravermelho próximo na avaliação das perfurantes de um retalho livre de cabeça e pescoço no pré-operatório e no intraoperatório.
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Durante procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Irish, MD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-8151
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