Obrazowanie wielomodalne do oceny projektu płata głowy i szyi bez raka
14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Obrazowanie wielomodalne do projektowania i oceny płatów głowy i szyi wolnych od raka
Chirurgiczna rekonstrukcja struktur anatomicznych po resekcji raka głowy i szyi poczyniła ogromne postępy w ciągu ostatnich 20 lat dzięki postępującym technikom płatowym i zastosowaniu naczyń przeszywających, ale dokładna i spójna identyfikacja tych perforatorów pozostaje wyzwaniem ze względu na zróżnicowaną anatomię układu naczyniowego w regionie dawców.
Angiografia tomografii komputerowej (CTA) jest coraz częściej stosowana w przedoperacyjnym mapowaniu perforatora wolnego płata w celu rekonstrukcji piersi, ale jest ograniczona w zastosowaniach dotyczących głowy i szyi.
Ponadto do śródoperacyjnej oceny płata opracowano angiografię fluorescencyjną NIR wspomaganą zielenią indocyjaninową (ICG).
W tym badaniu badacze proponują ocenę wcześniej nieudokumentowanej, multimodalnej techniki obrazowania z przedoperacyjną angiografią NIR z podwójną energią CTA do zaprojektowania i śródoperacyjną angiografią NIR wspomaganą ICG w celu oceny swobodnego płata w rekonstrukcji głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W mapowaniu wolnych płatków zostanie wykorzystana angiografia ICG wspomagana CTA i NIR. CTA dostarcza chirurgom przedoperacyjnych informacji na temat anatomii naczyń i ułatwia planowanie chirurgiczne pobrania płata. Zaletą CTA jest to, że jest nieinwazyjna, szybka i łatwa do odczytania przez chirurga. Ponadto dostarcza informacji pomagających chirurgowi w podjęciu decyzji, które miejsce zbadać podczas operacji, i zmniejsza częstość urazów lub utraty optymalnego perforatora.
Ta technika może pomóc zmniejszyć rozmiar nacięcia potrzebnego do eksploracji perforatora, co pomaga zmniejszyć dyskomfort pooperacyjny pacjenta. Czas operacji można skrócić, wybierając odpowiednie perforatory na etapie przedoperacyjnym, co również może pomóc w obniżeniu kosztów hospitalizacji. Angiografia wspomagana NIR daje na żywo lokalizację dominujących stref perfuzji perforatora płata, jednocześnie oceniając ilościowo względną perfuzję tkanki w celu natychmiastowego zaprojektowania łyżek skórnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie obejmie pacjentów planowanych do wykonania zabiegu rekonstrukcji płata przednio-bocznego uda/strzałki lub łopatki w celu rekonstrukcji raka głowy i szyi.
- Pacjenci powinni posiadać pełną i szczegółową dokumentację medyczną.
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
- Pacjenci muszą podpisać i otrzymać kopię pisemnego formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody lub zrozumieć implikacji badania.
- Uczestnicy uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w czasie tego badania klinicznego, którzy mogą mieć wpływ na tę ocenę.
- Kobieta w ciąży lub potencjalnie w ciąży
- Laktacja.
- Jod, skorupiaki, mieszanka na kaszel, alergia na betadynę lub ICG
- Kryteria wykluczenia z kontrastu IV wyszczególnione w załączniku 2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Chirurgiczno - terapeutyczny płat wolny
pacjenci będą zapisani na podstawie świadomej zgody na podstawie ich diagnozy medycznej, planowanych zabiegów chirurgicznych i przydatności do zabiegu.
Podczas badania pacjenci będą obrazowani za pomocą dwóch systemów: (i) przedoperacyjna CTA z IV kontrastem; (ii) śródoperacyjna endoskopia fluorescencyjna z ICG.
|
Przedoperacyjne mapowanie perforatorów za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA) może okazać się cenne w transferze płata bez głowy i szyi oraz znacznie skrócić czas operacji.
Ta metoda może dostarczyć przydatnych informacji do rekonstrukcji raka H&N w trudnych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów z dużymi lub przelotowymi ubytkami, które mogą wymagać wielu perforatorów w konstrukcji płata.
Ponadto obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni (NIR) przy użyciu angiografii zieleni indocyjaninowej (ICG) może dostarczyć solidnych, śródoperacyjnych, obiektywnych danych w celu optymalizacji konstrukcji łyżek ze swobodnym płatem skóry, przy jednoczesnym potencjalnym zminimalizowaniu chorobowości pacjentów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perforatory klapowe do zbioru
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
ocena działania dwuenergetycznej tomografii komputerowej i angiografii fluorescencyjnej w bliskiej podczerwieni w ocenie perforatorów wolnego płata głowy i szyi przed i śródoperacyjnie.
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Irish, MD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-8151
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .