Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi-Modality Imaging för huvud- och nackcancerfri designbedömning

14 december 2020 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Multi-Modality Imaging för huvud- och halscancerfri design och bedömning

Kirurgisk rekonstruktion av anatomiska strukturer efter resektion av huvud- och halscancer har gjort enorma framsteg under de senaste 20 åren med avancerade klafftekniker och användning av perforerande kärl, men exakt och konsekvent identifiering av dessa perforatorer har förblivit en utmaning på grund av kärlens varierande anatomi i givarregionen. Datortomografi angiografi (CTA) har använts alltmer i preoperativ kartläggning av fria flikperforatorer för bröstrekonstruktion men har varit begränsad i huvud- och nacketillämpningar. Dessutom har indocyaningrönt (ICG) assisterad NIR-fluorescensangiografi utvecklats för intraoperativ bedömning av flikar. I denna studie föreslår utredarna att utvärdera en tidigare odokumenterad, multimodal avbildningsteknik med preoperativ dubbelenergi CTA för att designa och intraoperativ ICG-assisterad NIR-angiografi för att bedöma fri flap i huvud- och halsrekonstruktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CTA och NIR-assisterad ICG-angiografi kommer att användas vid kartläggningen av de fria flikarna. CTA förser kirurger med preoperativ information om den vaskulära anatomin och underlättar kirurgisk planering för flikskörd. Fördelarna med CTA är att den är icke-invasiv, snabb och lätt att läsa av kirurgen. Dessutom ger den information som hjälper kirurgen att bestämma vilken plats som ska utforskas i operationen och minskar frekvensen av att skada eller sakna en optimal perforator.

Denna teknik kan hjälpa till att minska storleken på snittet som behövs för perforatorutforskning, vilket hjälper till att minska patientens postoperativa obehag. Operationstiden kan minskas genom att välja lämpliga perforatorer i det preoperativa skedet, vilket också kan bidra till att minska kostnaden för sjukhusvistelse. NIR-assisterad angiografi ger levande lokalisering av flikens dominerande perforatorperfusionszoner samtidigt som den relativa vävnadsperfusionen kvantifieras för omedelbar hudpaddeldesign.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studien kommer att inkludera patienter som planeras för fri anterolateral lår/fibula eller skulderbladsflik för huvud- och halscancerrekonstruktion.
  • Patienterna bör ha en fullständig och detaljerad journal.
  • Försökspersonerna måste vara minst 18 år gamla.
  • Ämnen måste underteckna och få en kopia av det skriftliga formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge sitt eget samtycke eller förstå konsekvensen av studien.
  • Försökspersoner som deltar i någon annan klinisk prövning under tiden för denna kliniska undersökning och som kan ha en inverkan på denna utvärdering.
  • Gravid eller potentiellt gravid kvinna
  • Laktation.
  • Jod, skaldjur, hostblandning, betadin eller ICG-allergi
  • Uteslutningskriterierna för IV-kontrasten beskrivs i bilaga 2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kirurgisk - terapeutisk fri flik
Patienter kommer att registreras under informerat samtycke baserat på deras medicinska diagnos, planerade kirurgiska ingrepp och lämplighet för proceduren. Under studien kommer patienter att avbildas med hjälp av två system: (i) preoperativ CTA med IV-kontrast; (ii) intraoperativ fluorescensendoskopi med ICG.
Procedur: Pre-op CTA med IV kontrast
Preoperativ kartläggning av perforatorer med datortomografi angiografi (CTA) kan visa sig vara värdefull vid överföring av huvud- och nackefria flikar och förkorta operationstiden avsevärt. Denna modalitet kan ge användbar information för H&N-cancerrekonstruktion i svåra fall, särskilt hos patienter med stora eller genomgående defekter som kan behöva flera perforatorer i flikdesign. Dessutom kan nära-infraröd (NIR) fluorescensavbildning med hjälp av indocyaningrön (ICG) angiografi tillhandahålla robusta, intraoperativa, objektiva data för att optimera designen av friflikshudpaddlar samtidigt som patientens sjuklighet kan minimeras.
Andra namn:
  • Intraoperativ fluorescensendoskopi med ICG
Enhet: Datortomografi angiografi (CTA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flikperforatorer för skörd
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
att bedöma prestandan av datortomografi med dubbelenergi och nära-infraröd fluorescensangiografi vid utvärdering av perforatorerna av en huvud- och nackefri flik preoperativt och intraoperativt.
Under kirurgiskt ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Irish, MD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2015

Första postat (Uppskatta)

11 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-8151

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera