Multimodální zobrazení pro posouzení designu bez rakoviny hlavy a krku
14. prosince 2020 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Multimodální zobrazování pro návrh a hodnocení bez rakoviny hlavy a krku
Chirurgická rekonstrukce anatomických struktur po resekci rakoviny hlavy a krku udělala za posledních 20 let obrovský pokrok s pokrokovými technikami laloků a používáním perforujících cév, ale přesná a konzistentní identifikace těchto perforátorů zůstala výzvou kvůli různé anatomii vaskulatury. v dárcovském regionu.
Počítačová tomografická angiografie (CTA) se stále více používá při předoperačním mapování perforátoru volné chlopně pro rekonstrukci prsu, ale byla omezena v aplikacích na hlavu a krk.
Kromě toho byla vyvinuta fluorescenční angiografie NIR za pomoci indocyaninové zeleně (ICG) pro intraoperační hodnocení laloku.
V této studii výzkumníci navrhují posoudit dříve nezdokumentovanou, multimodální zobrazovací techniku s předoperační duální energií CTA pro návrh a intraoperační ICG asistovanou NIR angiografii k posouzení volného laloku při rekonstrukci hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Při mapování volných laloků bude použita CTA a NIR asistovaná ICG angiografie. CTA poskytuje chirurgům předoperační informace o vaskulární anatomii a usnadňuje chirurgické plánování odběru chlopní. Výhodou CTA je, že je neinvazivní, rychlá a pro chirurga snadno čitelná. Navíc poskytuje informace, které chirurgovi pomohou rozhodnout, které místo má při operaci prozkoumat, a snižuje míru poranění nebo vynechání optimálního perforátoru.
Tato technika může pomoci zmenšit velikost řezu potřebného pro průzkum perforátoru, což pomáhá snížit pooperační nepohodlí pacienta. Dobu operace lze zkrátit volbou vhodných perforátorů v předoperačním stadiu, což může přispět i ke snížení nákladů na hospitalizaci. NIR-asistovaná angiografie poskytuje živou lokalizaci dominantních perfuzních zón perforátoru chlopně a zároveň kvantifikuje relativní tkáňovou perfuzi pro okamžitý návrh kožních pádel.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie bude zahrnovat pacienty, u kterých je plánována volná anterolaterální stehenní/fibula nebo lalok lopatky pro rekonstrukci rakoviny hlavy a krku.
- Pacienti by měli mít kompletní a podrobný lékařský záznam.
- Subjektům musí být alespoň 18 let.
- Subjekty musí podepsat a obdržet kopii písemného formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni sami souhlasit nebo pochopit důsledky studie.
- Subjekty účastnící se jakéhokoli jiného klinického hodnocení během této klinické zkoušky a které mohou mít vliv na toto hodnocení.
- Těhotná nebo potenciálně těhotná žena
- Laktace.
- Alergie na jód, měkkýše, kašel, betadin nebo ICG
- Kritéria vyloučení pro intravenózní kontrast podrobně uvedená v příloze 2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Chirurgicko - terapeutická volná chlopeň
pacienti budou zařazováni na základě informovaného souhlasu na základě jejich lékařské diagnózy, plánovaných chirurgických výkonů a vhodnosti pro výkon.
Během studie budou pacienti zobrazeni pomocí dvou systémů: (i) předoperační CTA s IV kontrastem; (ii) intraoperační fluorescenční endoskopie s ICG.
|
Předoperační mapování perforátorů pomocí počítačové tomografické angiografie (CTA) by se mohlo osvědčit při transferu bez chlopně hlavy a krku a výrazně zkrátit dobu operace.
Tato modalita by mohla poskytnout užitečné informace pro rekonstrukci rakoviny H&N v obtížných případech, zejména u pacientů s velkými nebo průchozími defekty, kteří mohou potřebovat více perforátorů v designu chlopně.
Kromě toho fluorescenční zobrazování v blízké infračervené oblasti (NIR) s použitím indocyaninové zelené (ICG) angiografie může poskytnout robustní, intraoperační, objektivní data pro optimalizaci designu lopatek s volnou chlopní a zároveň potenciálně minimalizovat morbiditu pacientů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lamelové perforátory pro sklizeň
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
zhodnotit výkon dvouenergetické počítačové tomografie a blízké infračervené fluorescenční angiografie při hodnocení perforátorů volné chlopně hlavy a krku před operací a během operace.
|
Během chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Irish, MD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-8151
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .