Multi-modalitású képalkotás a fej- és nyakrák ingyenes lebenytervezési értékeléséhez
2020. december 14. frissítette: University Health Network, Toronto
Multi-modalitású képalkotás a fej- és nyakrák mentes lebenytervezéséhez és értékeléséhez
Az anatómiai struktúrák sebészeti rekonstrukciója a fej-nyaki rák reszekciója után az elmúlt 20 évben óriási előrelépést tett a szárnyas technikák fejlődésével és a perforáló erek használatával, de ezen perforátorok pontos és következetes azonosítása továbbra is kihívást jelent az érrendszer eltérő anatómiája miatt. a donor régióban.
A komputertomográfiás angiográfiát (CTA) egyre gyakrabban alkalmazzák a preoperatív szabadlebeny-perforátor-térképezésben emlőrekonstrukció céljából, de a fej-nyaki alkalmazásokban csak korlátozottan.
Ezenkívül az indocianine green (ICG) által támogatott NIR fluoreszcens angiográfiát fejlesztették ki az intraoperatív lebeny értékelésére.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy értékeljenek egy korábban nem dokumentált, multimodális képalkotó technikát preoperatív kettős energiájú CTA-val, és intraoperatív ICG-vel támogatott NIR angiográfiát a fej-nyaki rekonstrukció szabad lebenyének felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CTA és NIR-asszisztált ICG angiográfiát használnak a szabad lebenyek feltérképezéséhez. A CTA preoperatív információkat nyújt a sebészek számára az erek anatómiájáról, és megkönnyíti a sebészeti tervezést a lebeny betakarításához. A CTA előnye, hogy nem invazív, gyors és könnyen olvasható a sebész számára. Ezen túlmenően olyan információkkal szolgál, amelyek segítenek a sebésznek eldönteni, hogy melyik területet vizsgálja meg a műtét során, és csökkenti az optimális perforátor sérülésének vagy hiányának gyakoriságát.
Ez a technika segíthet csökkenteni a perforátor felderítéséhez szükséges bemetszés méretét, ami segít csökkenteni a páciens posztoperatív kényelmetlenségét. A műtéti idő csökkenthető a megfelelő perforátorok preoperatív szakaszban történő kiválasztásával, ami szintén hozzájárulhat a kórházi kezelés költségeinek csökkentéséhez. A NIR-vel segített angiográfia élőben meghatározza a szárny domináns perforátor perfúziós zónáit, miközben számszerűsíti a relatív szöveti perfúziót az azonnali bőrlapát kialakításhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba olyan betegek is beletartoznak, akiknél a comb/fibula elülső oldalát vagy a lapocka lebenyét a fej-nyaki rák rekonstrukciója céljából szabaddá teszik.
- A betegeknek teljes és részletes orvosi nyilvántartással kell rendelkezniük.
- Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük.
- Az alanyoknak alá kell írniuk és át kell adniuk az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap egy példányát.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem képesek maguktól beleegyezni, vagy nem tudják felfogni a vizsgálat vonzatát.
- Olyan alanyok, akik a klinikai vizsgálat ideje alatt részt vesznek bármely más klinikai vizsgálatban, és amelyek hatással lehetnek erre az értékelésre.
- Terhes vagy potenciálisan terhes nő
- Szoptatás.
- Jód, kagyló, köhögési keverék, betadin vagy ICG allergia
- A 2. függelékben részletezett IV kontraszt kizárási kritériumai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Sebészeti - terápiás mentes lebeny
a betegeket tájékozott beleegyezéssel veszik fel az orvosi diagnózisuk, a tervezett műtéti eljárások és az eljárásra való alkalmasság alapján.
A vizsgálat során a betegekről két rendszer segítségével készítenek képet: (i) preoperatív CTA IV kontraszttal; (ii) intraoperatív fluoreszcens endoszkópia ICG-vel.
|
A perforátorok preoperatív feltérképezése komputertomográfiás angiográfiával (CTA) értékesnek bizonyulhat a fej és a nyak szabad lebeny-átvitelében, és jelentősen lerövidítheti a műtéti időt.
Ez a mód hasznos információkkal szolgálhat a H&N rák rekonstrukciójához nehéz esetekben, különösen azoknál a betegeknél, akiknek nagy vagy átmenő defektusai vannak, és több perforátorra lehet szükség a szárny kialakításához.
Ezenkívül az indocianin zöld (ICG) angiográfiával végzett közeli infravörös (NIR) fluoreszcens képalkotás robusztus, intraoperatív, objektív adatokat szolgáltathat a szabad lebeny bőrlapát kialakításának optimalizálásához, miközben potenciálisan minimalizálja a betegek morbiditását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lapos perforátorok betakarításhoz
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
|
a kettős energiás számítógépes tomográfia és a közeli infravörös fluoreszcens angiográfia teljesítményének felmérése a fej-nyaki szabad lebeny perforátorainak preoperatív és intraoperatív értékelésében.
|
Sebészeti beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Irish, MD, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-8151
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .