Imagerie multimodalité pour l'évaluation de la conception des lambeaux sans cancer de la tête et du cou
14 décembre 2020 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Imagerie multimodalité pour la conception et l'évaluation de lambeaux sans cancer de la tête et du cou
La reconstruction chirurgicale des structures anatomiques après la résection d'un cancer de la tête et du cou a fait d'énormes progrès au cours des 20 dernières années avec l'avancement des techniques de lambeau et l'utilisation de vaisseaux perforants, mais l'identification précise et cohérente de ces perforateurs est restée un défi en raison de l'anatomie variable du système vasculaire. dans la région donneuse.
L'angiographie par tomodensitométrie (CTA) a été de plus en plus utilisée dans la cartographie préopératoire du lambeau libre perforant pour la reconstruction mammaire, mais a été limitée dans les applications de la tête et du cou.
De plus, l'angiographie par fluorescence NIR assistée par le vert d'indocyanine (ICG) a été développée pour l'évaluation peropératoire des lambeaux.
Dans cette étude, les chercheurs proposent d'évaluer une technique d'imagerie multimodale non documentée auparavant avec CTA préopératoire à double énergie pour concevoir et une angiographie NIR assistée par ICG peropératoire pour évaluer le lambeau libre dans la reconstruction de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'angiographie ICG assistée par CTA et NIR sera utilisée dans la cartographie des lambeaux libres. Le CTA fournit aux chirurgiens des informations préopératoires sur l'anatomie vasculaire et facilite la planification chirurgicale pour le prélèvement des lambeaux. Les avantages du CTA sont qu'il est non invasif, rapide et facile à lire par le chirurgien. De plus, il fournit des informations pour aider le chirurgien à décider quel site explorer lors de l'opération et réduit le taux de blessure ou de manque d'un perforateur optimal.
Cette technique peut aider à réduire la taille de l'incision nécessaire à l'exploration perforante, ce qui contribue à réduire l'inconfort postopératoire du patient. Le temps opératoire peut être réduit en choisissant des perforatrices adaptées au stade préopératoire, ce qui peut également contribuer à réduire le coût de l'hospitalisation. L'angiographie assistée par NIR donne une localisation en direct des zones de perfusion perforantes dominantes du lambeau tout en quantifiant la perfusion tissulaire relative pour la conception immédiate des palettes cutanées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'étude inclura des patients devant bénéficier d'un lambeau antérolatéral libre de cuisse/péroné ou d'omoplate pour la reconstruction d'un cancer de la tête et du cou.
- Les patients doivent avoir un dossier médical complet et détaillé.
- Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans.
- Les sujets doivent signer et recevoir une copie du formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne sont pas en mesure de consentir par eux-mêmes ou de saisir les implications de l'étude.
- Sujets participant à tout autre essai clinique pendant la durée de cette investigation clinique et pouvant avoir un impact sur cette évaluation.
- Femme enceinte ou potentiellement enceinte
- Lactation.
- Allergie à l'iode, aux crustacés, au mélange contre la toux, à la bétadine ou à l'ICG
- Les critères d'exclusion du contraste IV détaillés en annexe 2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Lambeau libre chirurgical - thérapeutique
les patients seront inscrits sous consentement éclairé en fonction de leur diagnostic médical, des interventions chirurgicales prévues et de l'adéquation de l'intervention.
Au cours de l'étude, les patients seront imagés à l'aide de deux systèmes : (i) CTA préopératoire avec contraste IV ; (ii) endoscopie intra-opératoire par fluorescence avec ICG.
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La cartographie préopératoire des perforantes par angio-tomodensitométrie (CTA) pourrait s'avérer utile dans le transfert de lambeau libre de la tête et du cou et raccourcir considérablement le temps opératoire.
Cette modalité pourrait fournir des informations utiles pour la reconstruction du cancer H&N dans les cas difficiles, en particulier chez les patients présentant des défauts volumineux ou traversants qui pourraient nécessiter plusieurs perforateurs dans la conception du lambeau.
De plus, l'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge (NIR) utilisant l'angiographie au vert d'indocyanine (ICG) peut fournir des données peropératoires fiables et objectives pour optimiser la conception des palettes cutanées à lambeau libre tout en minimisant potentiellement la morbidité du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perforateurs à lamelles pour la récolte
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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évaluer les performances de la tomodensitométrie bi-énergie et de l'angiographie par fluorescence dans le proche infrarouge dans l'évaluation des perforantes d'un lambeau libre de la tête et du cou en préopératoire et peropératoire.
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Irish, MD, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2015
Première publication (Estimation)
11 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-8151
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