Multi-modaliteitsbeeldvorming voor beoordeling van hoofd- en halsflappen zonder kanker
14 december 2020 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Multimodale beeldvorming voor ontwerp en beoordeling van flappen zonder kanker in het hoofd en de nek
Chirurgische reconstructie van anatomische structuren na resectie van hoofd- en halskanker heeft de afgelopen 20 jaar enorme vooruitgang geboekt met geavanceerde flaptechnieken en het gebruik van perforerende vaten, maar nauwkeurige en consistente identificatie van deze perforatoren is een uitdaging gebleven vanwege de variërende anatomie van het vaatstelsel in de donorregio.
Computertomografie-angiografie (CTA) wordt steeds vaker gebruikt bij het preoperatief in kaart brengen van perforatoren met vrije flap voor borstreconstructie, maar is beperkt in hoofd- en nektoepassingen.
Daarnaast is indocyaninegroen (ICG) geassisteerde NIR-fluorescentie-angiografie ontwikkeld voor intra-operatieve flapbeoordeling.
In deze studie stellen de onderzoekers voor om een eerder ongedocumenteerde, multimodale beeldvormingstechniek te beoordelen met preoperatieve dual energy CTA om te ontwerpen en intraoperatieve ICG-geassisteerde NIR-angiografie om vrije flap in hoofd-halsreconstructie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CTA en NIR-geassisteerde ICG-angiografie zullen worden gebruikt bij het in kaart brengen van de vrije flappen. CTA biedt chirurgen preoperatieve informatie over de vasculaire anatomie en vergemakkelijkt de chirurgische planning voor het oogsten van flappen. De voordelen van CTA zijn dat het niet-invasief, snel en gemakkelijk te lezen is door de chirurg. Bovendien biedt het informatie om de chirurg te helpen beslissen welke locatie tijdens de operatie moet worden onderzocht en vermindert het de kans op letsel of het missen van een optimale perforator.
Deze techniek kan helpen de grootte van de incisie die nodig is voor perforatorexploratie te verkleinen, wat het postoperatieve ongemak van de patiënt helpt verminderen. De operatietijd kan worden verkort door in de preoperatieve fase geschikte perforators te kiezen, wat ook kan helpen de kosten van ziekenhuisopname te verminderen. NIR-geassisteerde angiografie geeft live lokalisatie van de dominante perforatorperfusiezones van de flap, terwijl de relatieve weefselperfusie wordt gekwantificeerd voor een onmiddellijk ontwerp van de huidpaddle.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie zal patiënten omvatten die gepland zijn voor een vrije anterolaterale dij/fibula of scapula flap voor reconstructie van hoofd-halskanker.
- De patiënten moeten een volledig en gedetailleerd medisch dossier hebben.
- Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
- Proefpersonen moeten het schriftelijke formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en een kopie krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zelf niet kunnen instemmen of de implicaties van het onderzoek kunnen begrijpen.
- Proefpersonen die deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek gedurende de tijd van dit klinisch onderzoek en die van invloed kunnen zijn op deze evaluatie.
- Zwangere of mogelijk zwangere vrouw
- Borstvoeding
- Allergie voor jodium, schaaldieren, hoestmengsel, betadine of ICG
- De uitsluitingscriteria voor het IV-contrast worden beschreven in bijlage 2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Chirurgisch - therapeutisch vrije flap
patiënten zullen worden ingeschreven met geïnformeerde toestemming op basis van hun medische diagnose, geplande chirurgische procedures en geschiktheid voor de procedure.
Tijdens het onderzoek zullen patiënten worden afgebeeld met behulp van twee systemen: (i) pre-operatieve CTA met IV-contrast; (ii) intra-operatieve fluorescentie-endoscopie met ICG.
|
Preoperatief in kaart brengen van perforatoren door middel van computertomografie-angiografie (CTA) zou waardevol kunnen zijn bij het overbrengen van een hoofd-halsvrije flap en de operatietijd aanzienlijk kunnen verkorten.
Deze modaliteit kan in moeilijke gevallen nuttige informatie opleveren voor de reconstructie van H&N-kanker, vooral bij patiënten met grote of door-en-door defecten die mogelijk meerdere perforators in het ontwerp van de flap nodig hebben.
Bovendien kan nabij-infrarood (NIR) fluorescentiebeeldvorming met behulp van indocyaninegroen (ICG) angiografie robuuste, intraoperatieve, objectieve gegevens opleveren om het ontwerp van de huidpaddle met vrije flap te optimaliseren, terwijl de morbiditeit van de patiënt mogelijk wordt geminimaliseerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flap perforators voor het oogsten
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep
|
om de prestaties van dual-energy computertomografie en nabij-infrarood fluorescentie-angiografie te beoordelen bij het preoperatief en intraoperatief evalueren van de perforators van een hoofd-halsvrije flap.
|
Tijdens chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Irish, MD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-8151
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .