Imaging multimodale per la valutazione del design del lembo senza cancro della testa e del collo
14 dicembre 2020 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Imaging multimodale per la progettazione e la valutazione del lembo senza cancro della testa e del collo
La ricostruzione chirurgica delle strutture anatomiche dopo la resezione del cancro della testa e del collo ha fatto passi da gigante negli ultimi 20 anni con l'avanzamento delle tecniche dei lembi e l'uso di vasi perforanti, ma l'identificazione accurata e coerente di questi perforanti è rimasta una sfida a causa della diversa anatomia del sistema vascolare nella regione donatrice.
L'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) è stata utilizzata sempre di più nella mappatura preoperatoria del perforatore del lembo libero per la ricostruzione del seno, ma è stata limitata nelle applicazioni della testa e del collo.
Inoltre, l'angiografia a fluorescenza NIR assistita da verde indocianina (ICG) è stata sviluppata per la valutazione intraoperatoria del lembo.
In questo studio, i ricercatori propongono di valutare una tecnica di imaging multimodale precedentemente non documentata con CTA a doppia energia preoperatoria per progettare e angiografia NIR assistita da ICG intraoperatoria per valutare il lembo libero nella ricostruzione della testa e del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La CTA e l'angiografia ICG assistita da NIR saranno utilizzate nella mappatura dei lembi liberi. La CTA fornisce ai chirurghi informazioni preoperatorie sull'anatomia vascolare e facilita la pianificazione chirurgica per il prelievo del lembo. I vantaggi della CTA sono che è non invasiva, rapida e di facile lettura da parte del chirurgo. Inoltre, fornisce informazioni per aiutare il chirurgo a decidere quale sito esplorare durante l'operazione e riduce il tasso di lesioni o mancanza di un perforatore ottimale.
Questa tecnica può aiutare a ridurre le dimensioni dell'incisione necessaria per l'esplorazione del perforatore, il che aiuta a ridurre il disagio postoperatorio del paziente. Il tempo dell'operazione può essere ridotto scegliendo perforatori adatti nella fase preoperatoria, che possono anche aiutare a ridurre il costo del ricovero. L'angiografia NIR-assistita fornisce la localizzazione in tempo reale delle zone di perfusione perforante dominanti del lembo, quantificando al contempo la relativa perfusione tissutale per la progettazione immediata della paletta cutanea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio includerà pazienti pianificati per il lembo anterolaterale libero della coscia/fibula o della scapola per la ricostruzione del cancro della testa e del collo.
- I pazienti devono avere una cartella clinica completa e dettagliata.
- I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.
- I soggetti devono firmare e ricevere una copia del modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di acconsentire da soli o cogliere le implicazioni dello studio.
- Soggetti che partecipano a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante il periodo di questa indagine clinica e che possono avere un impatto su questa valutazione.
- Donna incinta o potenzialmente incinta
- Allattamento.
- Iodio, crostacei, miscela per la tosse, allergia al betadine o all'ICG
- I criteri di esclusione per il contrasto IV dettagliati nell'appendice 2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Lembo libero chirurgico - terapeutico
i pazienti saranno arruolati con consenso informato in base alla loro diagnosi medica, procedure chirurgiche pianificate e idoneità per la procedura.
Durante lo studio, i pazienti verranno sottoposti a imaging utilizzando due sistemi: (i) CTA preoperatoria con contrasto IV; (ii) endoscopia a fluorescenza intraoperatoria con ICG.
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La mappatura preoperatoria delle perforanti mediante angiografia con tomografia computerizzata (CTA) potrebbe rivelarsi preziosa nel trasferimento del lembo libero della testa e del collo e ridurre significativamente il tempo dell'operazione.
Questa modalità potrebbe fornire informazioni utili per la ricostruzione del cancro H&N in casi difficili, specialmente nei pazienti con difetti grandi o passanti che potrebbero richiedere più perforatori nel design del lembo.
Inoltre, l'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR) utilizzando l'angiografia con verde indocianina (ICG) può fornire dati oggettivi, intraoperatori e robusti per ottimizzare il design della paletta della pelle del lembo libero, riducendo potenzialmente al minimo la morbilità del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perforatori per la raccolta
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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per valutare le prestazioni della tomografia computerizzata a doppia energia e dell'angiografia a fluorescenza nel vicino infrarosso nella valutazione delle perforanti di un lembo libero della testa e del collo preoperatorio e intraoperatorio.
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Durante la procedura chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Irish, MD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-8151
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