ASP8825 - 腎機能障害および血液透析患者における薬物動態研究
2016年2月3日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP8825 の薬物動態 (PK) 研究 - 腎機能障害および血液透析患者における薬物動態の評価
この研究の目的は、腎機能障害および血液透析患者における ASP8825 の薬物動態と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
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Tokyo、日本
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重：40.0kg以上80.0kg未満
- BMI: ≥16.0 かつ <30.0 [BMI= 体重 (kg)/(身長 (m))2]
- 腎機能障害患者：日本人のGFR予測式によるeGFRが50mL.min/1.73m2未満の患者 スクリーニング時および透析を受けていない人
- 血液透析患者様向け：検診時に透析を受けている患者様
- 腎障害または合併症に対する治療計画（食事も含む）が投与前14日以内に変更がない患者、または投与14日前から再検査までの期間に変更の必要のない治療（食事も含む）を受けている患者調査官または副調査員の意見。
- 同意した女性被験者は、インフォームドコンセントから開始し、研究期間全体を通じて効果的な避妊法を使用します。
除外基準:
- 本研究に不適切な合併症や既往歴のある患者（糖尿病等の腎機能障害の原疾患の合併、高血圧や貧血等の合併を除く）
- 再発性消化器疾患の合併症または既往歴のある患者
- 消化器外科手術の既往のある患者
- 重度の心疾患を合併している患者
- 悪性腫瘍の合併または既往歴のある患者（ただし、治療後5年以上悪性腫瘍の再発がない場合は対象となります。）
- 健康診断、バイタルサイン、12-ECG、臨床検査の結果に基づいて治験責任医師または治験分担医師によって不適格と判断された患者
- スクリーニング時のHb値が9g/dL未満の患者
- -スクリーニング前120日以内に他の臨床試験または市販後研究で治験薬を投与された、または投与される予定の患者
- 治験薬投与前7日以内に投薬を受けた、または投薬予定の患者
- 過去にガバペンチンまたはASP8825の投与を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎障害
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オーラル
他の名前：
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実験的：血液透析
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイタルサインによって安全性を評価
時間枠：治験薬投与後7日以内
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仰臥位血圧、仰臥位脈拍数、腋窩体温
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治験薬投与後7日以内
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12誘導ECGによって安全性を評価
時間枠：治験薬投与後7日以内
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ECG: 心電図
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治験薬投与後7日以内
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血漿中のガバペンチンの薬物動態 (PK) パラメーター: 腎機能障害患者における Cmax
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48および72時間後
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Cmax: 最大濃度
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48および72時間後
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血漿中のガバペンチンの PK パラメーター: 腎機能障害患者における tmax
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48および72時間後
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tmax:Cmaxの時間
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48および72時間後
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血漿中のガバペンチンのPKパラメーター: 腎機能障害患者におけるAUC24h
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48および72時間後
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AUC24h: 投与時から投与後24時間までの濃度-時間曲線の下の面積
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48および72時間後
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血漿中のガバペンチンのPKパラメーター: 血液透析患者のCmax
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、25、26、27、28、30、36および48時間後
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Cmax: 最大濃度
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、25、26、27、28、30、36および48時間後
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血漿中のガバペンチンの PK パラメーター: 血液透析患者の tmax
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、25、26、27、28、30、36および48時間後
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tmax:Cmaxの時間
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、25、26、27、28、30、36および48時間後
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血漿中のガバペンチンのPKパラメーター: 血液透析患者におけるAUC24h
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、25、26、27、28、30、36および48時間後
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AUC24h: 投与時から投与後24時間までの濃度-時間曲線の下の面積
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、25、26、27、28、30、36および48時間後
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血漿中のガバペンチンの PK パラメーター: 腎機能障害患者における AUClast
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48および72時間後
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AUClast: 投与時から最後の測定可能な濃度までの濃度-時間曲線の下の面積
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48および72時間後
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血漿中のガバペンチンのPKパラメーター: 腎機能障害患者におけるAUCinf
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48および72時間後
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AUCinf: 投与時から無限大まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48および72時間後
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血漿中のガバペンチンの PK パラメータ: 腎機能障害患者における kel
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48および72時間後
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kel: 除去速度定数
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48および72時間後
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血漿中のガバペンチンの PK パラメーター: 腎機能障害患者における t1/2
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48および72時間後
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t1/2: 末端除去半減期
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48および72時間後
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血漿中のガバペンチンの PK パラメーター: 腎機能障害患者における CL/F
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48および72時間後
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CL/F: 見かけの総全身クリアランス
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48および72時間後
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血漿中のガバペンチンの PK パラメーター: 腎機能障害患者における Vz/F
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48および72時間後
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Vz/F: 終末除去段階における見かけの分布量
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48および72時間後
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血漿中のガバペンチンの PK パラメーター: 腎機能障害患者における MRTinf
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48および72時間後
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MRTinf: 投与時から無限大まで外挿した平均滞留時間
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48および72時間後
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血漿中のガバペンチンの PK パラメーター: t1/2、血液透析患者のプレ
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後
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t1/2、pre: 血液透析前の除去半減期
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12および18時間後
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血漿中のガバペンチンの PK パラメーター: 血液透析患者の t1/2、HD
時間枠：投与後24、25、26、27、28時間後
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t1/2,HD: 血液透析の除去半減期
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投与後24、25、26、27、28時間後
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血漿中のガバペンチンの PK パラメーター: t1/2、血液透析患者の投与後
時間枠：投与後30、36、48時間後
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t1/2、後: 血液透析後の除去半減期
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投与後30、36、48時間後
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ガバペンチンの PK パラメーター: 血液透析患者における CLDP
時間枠：投与後25、26、27、28時間後
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CLDP: 透析前および透析後のガバペンチン濃度から計算される血液透析クリアランス
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投与後25、26、27、28時間後
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血漿中のガバペンチンの PK パラメーター: 血液透析患者における AUCD
時間枠：投与後24、25、26、27、28時間後
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AUCD: 血液透析の開始から終了までの濃度-時間曲線の下の面積、血漿前透析装置中のガバペンチンの濃度
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投与後24、25、26、27、28時間後
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尿中のガバペンチンの PK パラメーター: 腎機能障害患者における Ae72h
時間枠：投与後72時間まで
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AE72h: 投与時から投与後72時間までに尿中に排泄されたガバペンチンの量
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投与後72時間まで
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尿中のガバペンチンの PK パラメーター: 腎機能障害患者における Ae%72h
時間枠：投与後72時間まで
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Ae%72h: 投与時から投与後72時間までに尿中に排泄されたガバペンチンのパーセント
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投与後72時間まで
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尿中のガバペンチンの PK パラメーター: 腎機能障害患者における CLR
時間枠：投与後72時間まで
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CLR: 腎クリアランス
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投与後72時間まで
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尿中のガバペンチンのPKパラメーター: 血液透析患者におけるAe48h
時間枠：投与後48時間まで
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AE48h: 投与時から投与後48時間までに尿中に排泄されたガバペンチンの量
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投与後48時間まで
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尿中のガバペンチンの PK パラメーター: 血液透析患者における Ae%48h
時間枠：投与後48時間まで
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Ae%48h: 投与時から投与後48時間までに尿中に排泄されたガバペンチンのパーセント
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投与後48時間まで
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透析液中のガバペンチンの PK パラメーター: 血液透析患者における Adt
時間枠：投与後48時間まで
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Adt: 投与時から投与後までの透析液中の累積量
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投与後48時間まで
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透析液中のガバペンチンの PK パラメーター: 血液透析患者における Adt%
時間枠：投与後48時間まで
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Adt%：透析液中の排泄率
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投与後48時間まで
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透析液中のガバペンチンの PK パラメーター: 血液透析患者における CLDD
時間枠：投与後48時間まで
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CLDD: 透析液中の累積量から計算される血液透析クリアランス
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投与後48時間まで
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AE によって評価された安全性
時間枠：治験薬投与後7日以内
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AE: 有害事象
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治験薬投与後7日以内
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臨床試験により安全性を評価
時間枠：治験薬投与後7日以内
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血液学、血液生化学、尿検査
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治験薬投与後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月3日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。