ASP8825 - Farmakokinetikstudie hos patienter med nedsatt njurfunktion och hemodialys
3 februari 2016 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
Farmakokinetisk (PK) studie av ASP8825 - Utvärdering av farmakokinetik hos patienter med nedsatt njurfunktion och hemodialys
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för ASP8825 hos patienter med nedsatt njurfunktion och hemodialys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt: ≥40,0 kg och <80,0 kg
- Body mass index BMI: ≥16,0 och <30,0 [BMI= Kroppsvikt (kg)/(Höjd (m))2]
- För patienter med nedsatt njurfunktion: Patienter med eGFR genom GFR prediktiv ekvation för japanska inom < 50 ml.min/1,73m2 vid screening och som inte genomgår dialys
- För hemodialyspatienter: Patienter som får dialys vid screening
- Patienter vars behandlingsregim (inklusive kost) för nedsatt njurfunktion eller komplikationer förblir oförändrad inom 14 dagar före dosering, eller patienter som får behandlingar (inklusive kost) som inte behöver ändras under perioden från 14 dagar före dosering till uppföljningsundersökning enligt utredarens eller underutredarens uppfattning.
- Kvinnliga försökspersoner som samtycker använder effektiva preventivmedel från och med informerat samtycke och under hela studieperioden
Exklusions kriterier:
- Patienter med en komplikation eller historia av det som är olämpligt för denna studie (förutom en komplikation av primär sjukdom för njursvikt, som diabetes etc., eller komplikation av hypertoni eller anemi etc.)
- Patienter med en komplikation eller historia av återkommande matsmältningssjukdom
- Patienter med en historia av gastrointestinala operationer
- Patienter med en komplikation av allvarlig hjärtsjukdom
- Patienter med en komplikation eller historia av maligna tumörer (Men en patient utan återfall av den maligna tumören i mer än 5 år efter behandlingen kan vara berättigad till studien.)
- Patienter som av utredaren eller underutredaren inte bedöms vara lämpliga baserat på resultaten av medicinsk undersökning, vitala tecken, 12-EKG och laboratorietest
- Patienter som har ett Hb-värde <9g/dL vid screening
- Patienter som fått eller är planerade att få några studieläkemedel i andra kliniska prövningar eller studier efter marknadsföring inom 120 dagar före screening
- Patienter som fått eller är planerade att få mediciner inom sju dagar före doseringen av prövningsläkemedlet
- Patienter som tidigare fått administrering av Gabapentin eller ASP8825
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nedsatt njurfunktion
|
Oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hemodialys
|
Oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet utvärderad av vitala tecken
Tidsram: Upp till 7 dagar efter studieläkemedlets dosering
|
Rygläge blodtryck, liggande puls och axillär kroppstemperatur
|
Upp till 7 dagar efter studieläkemedlets dosering
|
|
Säkerheten bedöms med 12-avlednings-EKG
Tidsram: Upp till 7 dagar efter studieläkemedlets dosering
|
EKG: Elektrokardiogram
|
Upp till 7 dagar efter studieläkemedlets dosering
|
|
Farmakokinetik (PK) parameter för gabapentin i plasma: Cmax hos patienter med nedsatt njurfunktion
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Cmax: Maximal koncentration
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
PK-parametrar för gabapentin i plasma: tmax hos patienter med nedsatt njurfunktion
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
tmax: Tid för Cmax
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
PK-parameter för gabapentin i plasma: AUC24h hos patienter med nedsatt njurfunktion
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
AUC24h: Area under koncentration-tidskurvan från tidpunkten för dosering till 24 timmar efter dosering
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
PK-parameter för gabapentin i plasma: Cmax hos hemodialyspatienter
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 och 48 timmar efter dosering
|
Cmax: Maximal koncentration
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 och 48 timmar efter dosering
|
|
PK-parametrar för gabapentin i plasma: tmax hos hemodialyspatienter
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 och 48 timmar efter dosering
|
tmax: Tid för Cmax
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 och 48 timmar efter dosering
|
|
PK-parameter för gabapentin i plasma: AUC24h hos hemodialyspatienter
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 och 48 timmar efter dosering
|
AUC24h: Area under koncentration-tidskurvan från tidpunkten för dosering till 24 timmar efter dosering
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 och 48 timmar efter dosering
|
|
PK-parametrar för gabapentin i plasma: AUClast hos patienter med nedsatt njurfunktion
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
AUClast: Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering till den sista mätbara koncentrationen
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
PK-parameter för gabapentin i plasma: AUCinf hos patienter med nedsatt njurfunktion
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
AUCinf: Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlig tid
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
PK-parametrar för gabapentin i plasma: kel hos patienter med nedsatt njurfunktion
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
kel: Elimineringshastighetskonstant
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
PK-parametrar för gabapentin i plasma: t1/2 hos patienter med nedsatt njurfunktion
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
t1/2: Terminal halveringstid för eliminering
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
PK-parametrar för gabapentin i plasma: CL/F hos patienter med nedsatt njurfunktion
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
CL/F: Synbar total systemisk clearance
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
PK-parametrar för gabapentin i plasma: Vz/F hos patienter med nedsatt njurfunktion
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Vz/F: Skenbar distributionsvolym under den terminala elimineringsfasen
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
PK-parametrar för gabapentin i plasma: MRTinf hos patienter med nedsatt njurfunktion
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
MRTinf: Medeluppehållstid från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlig tid
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
PK-parametrar för gabapentin i plasma: t1/2, pre hos hemodialyspatienter
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering
|
t1/2, pre: Eliminationshalveringstid för pre-hemodialys
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 18 timmar efter dosering
|
|
PK-parametrar för gabapentin i plasma: t1/2, HD hos hemodialyspatienter
Tidsram: 24, 25, 26, 27 och 28 timmar efter dosering
|
t1/2,HD: Eliminationshalveringstid för hemodialys
|
24, 25, 26, 27 och 28 timmar efter dosering
|
|
PK-parametrar för gabapentin i plasma: t1/2, post hos hemodialyspatienter
Tidsram: 30, 36 och 48 timmar efter dosering
|
t1/2, post: Eliminationshalveringstid för post-hemodialys
|
30, 36 och 48 timmar efter dosering
|
|
PK-parametrar för gabapentin: CLDP hos hemodialyspatienter
Tidsram: 25, 26, 27 och 28 timmar efter dosering
|
CLDP: Hemodialysclearance beräknat från koncentrationen av gabapentin vid pre-dialysator och post-dialysator
|
25, 26, 27 och 28 timmar efter dosering
|
|
PK-parametrar för gabapentin i plasma: AUCD hos hemodialyspatienter
Tidsram: 24, 25, 26, 27 och 28 timmar efter dosering
|
AUCD: Area under koncentration-tidskurvan från början till slutet av hemodialys koncentrationen av gabapentin i plasma pre-dialysator
|
24, 25, 26, 27 och 28 timmar efter dosering
|
|
PK-parametrar för gabapentin i urin: Ae72h hos patienter med nedsatt njurfunktion
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
Ae72h: Mängden gabapentin som utsöndras i urinen från tidpunkten för dosering till 72 timmar efter dosering
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
|
PK-parametrar för gabapentin i urin: Ae%72h hos patienter med nedsatt njurfunktion
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
Ae%72h: Procent av gabapentin som utsöndras i urinen från tidpunkten för dosering till 72 timmar efter dosering
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
|
PK-parametrar för gabapentin i urin: CLR hos patienter med nedsatt njurfunktion
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
CLR: Renal clearance
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
|
PK-parametrar för gabapentin i urin: Ae48h hos hemodialyspatienter
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
|
Ae48h: Mängden gabapentin som utsöndras i urinen från tidpunkten för dosering till 48 timmar efter dosering
|
Upp till 48 timmar efter dosering
|
|
PK-parametrar för gabapentin i urin: Ae%48h hos hemodialyspatienter
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
|
Ae%48h: Procent av gabapentin som utsöndras i urinen från tidpunkten för dosering till 48 timmar efter dosering
|
Upp till 48 timmar efter dosering
|
|
PK-parametrar för gabapentin i dialysvätska: Adt hos hemodialyspatienter
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
|
Adt: Kumulativ mängd i dialysvätska från tidpunkten för dosering till tidpunkt efter dosering
|
Upp till 48 timmar efter dosering
|
|
PK-parametrar för gabapentin i dialysvätska: Adt% hos hemodialyspatienter
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
|
Adt%: Utsöndringshastighet i dialysvätska
|
Upp till 48 timmar efter dosering
|
|
PK-parametrar för gabapentin i dialysvätska: CLDD hos hemodialyspatienter
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
|
CLDD: Hemodialysclearance beräknat från den kumulativa mängden i dialysvätska
|
Upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Säkerhet utvärderad av AE
Tidsram: Upp till 7 dagar efter studieläkemedlets dosering
|
AE: Biverkningar
|
Upp till 7 dagar efter studieläkemedlets dosering
|
|
Säkerhet utvärderad genom laboratorietester
Tidsram: Upp till 7 dagar efter studieläkemedlets dosering
|
Hematologi, blodbiokemi och urinanalys
|
Upp till 7 dagar efter studieläkemedlets dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2015
Första postat (Uppskatta)
14 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Gabapentin
Andra studie-ID-nummer
- 8825-CL-0012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .