Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASP8825 - Farmakokinetiikkatutkimus potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta ja hemodialyysi

keskiviikko 3. helmikuuta 2016 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

ASP8825:n farmakokineettinen (PK) tutkimus – farmakokinetiikan arviointi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja hemodialyysi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ASP8825:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta ja hemodialyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kehon paino: ≥40,0 kg ja <80,0 kg
  • Painoindeksi BMI: ≥16,0 ja <30,0 [BMI = ruumiinpaino (kg)/(pituus (m))2]
  • Munuaisten vajaatoimintapotilaat: Potilaat, joilla on eGFR GFR:n ennustavan yhtälön mukaan japanilaisille alueella < 50 ml.min/1.73m2 seulonnassa ja joka ei ole dialyysihoidossa
  • Hemodialyysipotilaat: Potilaat, jotka saavat dialyysin seulonnan yhteydessä
  • Potilaat, joiden munuaisten vajaatoiminnan tai komplikaatioiden hoito-ohjelma (mukaan lukien ruokavalio) pysyy muuttumattomana 14 vuorokauden aikana ennen annostusta, tai potilaat, jotka saavat hoitoja (mukaan lukien ruokavalio), joita ei tarvitse muuttaa 14 päivän aikana ennen annostusta seurantatutkimukseen tutkijan tai osatutkijan mielestä.
  • Naiset, jotka ovat samaa mieltä, käyttävät tehokasta ehkäisyä tietoisesta suostumuksesta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tähän tutkimukseen sopimaton komplikaatio tai anamneesi (lukuun ottamatta munuaisten vajaatoimintaan liittyvän primaarisen sairauden komplikaatiota, kuten diabetesta jne. tai verenpainetaudin tai anemian komplikaatioita jne.)
  • Potilaat, joilla on komplikaatioita tai joilla on aiemmin ollut toistuva ruoansulatuskanavan sairaus
  • Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkauksia
  • Potilaat, joilla on vakavan sydänsairauden komplikaatio
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain komplikaatio tai aiemmin (potilas, jolla pahanlaatuinen kasvain ei ole uusiutunut yli 5 vuoden ajan hoidon jälkeen, voi olla kelvollinen tutkimukseen.)
  • Potilaat, jotka tutkija tai osatutkija on arvioinut kelpaamattomiksi lääketieteellisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-EKG:n ja laboratoriotestin tulosten perusteella
  • Potilaat, joiden Hb-arvo on <9 g/dl seulonnassa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tai joiden on määrä saada tutkimuslääkkeitä muissa kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa 120 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tai joiden on määrä saada lääkkeitä seitsemän päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet Gabapentiiniä tai ASP8825:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Munuaisten vajaatoiminta
Lääke: ASP8825
Oraalinen
Muut nimet:
  • gabapentiini enakarbil
Kokeellinen: Hemodialyysi
Lääke: ASP8825
Oraalinen
Muut nimet:
  • gabapentiini enakarbil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioitu elintoimintojen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
Verenpaine makuulla, pulssi makuulla ja kainalokehon lämpötila
Jopa 7 päivää tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
Turvallisuus on arvioitu 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
EKG: Elektrokardiogrammi
Jopa 7 päivää tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
Gabapentiinin farmakokinetiikka (PK) -parametri plasmassa: Cmax munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Cmax: Maksimipitoisuus
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Gabapentiinin PK-parametrit plasmassa: tmax munuaisten vajaatoimintapotilailla
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
tmax: Aika Cmax
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Gabapentiinin PK-parametri plasmassa: AUC24h munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
AUC24h: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta 24 tuntiin annostelun jälkeen
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Gabapentiinin PK-parametri plasmassa: Cmax hemodialyysipotilailla
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Cmax: Maksimipitoisuus
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Gabapentiinin PK-parametrit plasmassa: tmax hemodialyysipotilailla
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
tmax: Aika Cmax
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Gabapentiinin PK-parametri plasmassa: AUC24h hemodialyysipotilailla
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC24h: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta 24 tuntiin annostelun jälkeen
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Gabapentiinin PK-parametrit plasmassa: AUClast munuaisten vajaatoimintapotilailla
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
AUClast: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Gabapentiinin PK-parametri plasmassa: AUCinf munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
AUCinf: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Gabapentiinin PK-parametrit plasmassa: kel munuaisten vajaatoimintapotilailla
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
kel: Eliminaationopeusvakio
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Gabapentiinin PK-parametrit plasmassa: t1/2 munuaisten vajaatoimintapotilailla
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
t1/2: Lopullinen eliminaation puoliintumisaika
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Gabapentiinin PK-parametrit plasmassa: CL/F munuaisten vajaatoimintapotilailla
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
CL/F: Näennäinen kokonaissysteeminen puhdistuma
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Gabapentiinin PK-parametrit plasmassa: Vz/F munuaisten vajaatoimintapotilailla
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Vz/F: Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Gabapentiinin PK-parametrit plasmassa: MRTinf munuaisten vajaatoimintapotilailla
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
MRTinf: Keskimääräinen viipymäaika annostelusta ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Gabapentiinin PK-parametrit plasmassa: t1/2, ennen hemodialyysipotilaita
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annostuksen jälkeen
t1/2, pre: Eliminaation puoliintumisaika ennen hemodialyysihoitoa
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 18 tuntia annostuksen jälkeen
Gabapentiinin PK-parametrit plasmassa: t1/2, HD hemodialyysipotilailla
Aikaikkuna: 24, 25, 26, 27 ja 28 tuntia annostelun jälkeen
t1/2,HD: Eliminaation puoliintumisaika hemodialyysissä
24, 25, 26, 27 ja 28 tuntia annostelun jälkeen
Gabapentiinin PK-parametrit plasmassa: t1/2, hemodialyysipotilailla
Aikaikkuna: 30, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen
t1/2, post: Eliminaation puoliintumisaika hemodialyysin jälkeen
30, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen
Gabapentiinin PK-parametrit: CLDP hemodialyysipotilailla
Aikaikkuna: 25, 26, 27 ja 28 tuntia annostelun jälkeen
CLDP: Hemodialyysipuhdistuma laskettuna gabapentiinipitoisuudesta ennen dialysaattoria ja sen jälkeen
25, 26, 27 ja 28 tuntia annostelun jälkeen
Gabapentiinin PK-parametrit plasmassa: AUCD hemodialyysipotilailla
Aikaikkuna: 24, 25, 26, 27 ja 28 tuntia annostelun jälkeen
AUCD: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hemodialyysin alusta loppuun gabapentiinin pitoisuus plasman esidialysaattorissa
24, 25, 26, 27 ja 28 tuntia annostelun jälkeen
Gabapentiinin PK-parametrit virtsassa: Ae72h munuaisten vajaatoimintapotilailla
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annostelun jälkeen
Ae72h: Gabapentiinin määrä, joka erittyy virtsaan annostelusta 72 tuntiin annostelun jälkeen
Jopa 72 tuntia annostelun jälkeen
Gabapentiinin PK-parametrit virtsassa: Ae%72h munuaisten vajaatoimintapotilailla
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annostelun jälkeen
Ae%72h: Gabapentiinin prosenttiosuus, joka erittyy virtsaan antohetkestä 72 tuntiin annostelun jälkeen
Jopa 72 tuntia annostelun jälkeen
Gabapentiinin PK-parametrit virtsassa: CLR munuaisten vajaatoimintapotilailla
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annostelun jälkeen
CLR: Munuaispuhdistuma
Jopa 72 tuntia annostelun jälkeen
Gabapentiinin PK-parametrit virtsassa: Ae48h hemodialyysipotilailla
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annostelun jälkeen
Ae48h: Gabapentiinin määrä, joka erittyy virtsaan annostelusta 48 tuntiin annostelun jälkeen
Jopa 48 tuntia annostelun jälkeen
Gabapentiinin PK-parametrit virtsassa: Ae%48h hemodialyysipotilailla
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annostelun jälkeen
Ae%48h: Gabapentiinin prosenttiosuus, joka erittyy virtsaan annostelusta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Jopa 48 tuntia annostelun jälkeen
Gabapentiinin PK-parametrit dialyysiliuoksessa: Adt hemodialyysipotilailla
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annostelun jälkeen
Lisäys: Kumulatiivinen määrä dialyysinesteessä annostelusta annoksen jälkeen
Jopa 48 tuntia annostelun jälkeen
Gabapentiinin PK-parametrit dialyysiliuoksessa: Adt % hemodialyysipotilailla
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annostelun jälkeen
Adt%: Erittymisnopeus dialyysiliuoksessa
Jopa 48 tuntia annostelun jälkeen
Gabapentiinin PK-parametrit dialyysiliuoksessa: CLDD hemodialyysipotilailla
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annostelun jälkeen
CLDD: Hemodialyysipuhdistuma laskettuna kumulatiivisesta määrästä dialyysiliuoksessa
Jopa 48 tuntia annostelun jälkeen
Turvallisuus arvioi AE
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
AE: Haitalliset tapahtumat
Jopa 7 päivää tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
Turvallisuus arvioitu laboratoriotesteillä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
Hematologia, veren biokemia ja virtsan analyysi
Jopa 7 päivää tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8825-CL-0012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa