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ASP8825 - 肾功能不全和血液透析患者的药代动力学研究

2016年2月3日 更新者：Astellas Pharma Inc

ASP8825 的药代动力学 (PK) 研究 - 肾功能不全和血液透析患者的药代动力学评估

本研究的目的是评估 ASP8825 在肾功能受损和血液透析患者中​​的药代动力学和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本
      • Tokyo、日本

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 体重：≥40.0 kg且<80.0 kg
  • 身体质量指数 BMI：≥16.0 且 <30.0 [BMI= 体重 (kg)/(身高 (m))2]
  • 对于肾功能不全患者：日本人 GFR 预测方程的 eGFR < 50 mL.min/1.73m2 以内的患者 在筛查时和未接受透析的人
  • 对于血液透析患者：筛选时接受透析的患者
  • 给药前14天内肾功能损害或并发症的治疗方案（包括饮食）保持不变的患者，或给药前14天至随访检查期间接受无需改变治疗（包括饮食）的患者调查员或副调查员的意见。
  • 同意从知情同意开始并在整个研究期间使用有效避孕措施的女性受试者

排除标准：

  • 有不适合本研究的并发症或病史者（肾功能不全的原发病并发症如糖尿病等，或高血压、贫血等并发症除外）
  • 有消化道疾病复发史或并发症的患者
  • 有消化道外科手术史的患者
  • 患有严重心脏病并发症的患者
  • 有恶性肿瘤并发症或病史的患者（但是，治疗后5年以上恶性肿瘤未复发的患者可能符合研究条件。）
  • 研究者或副研究者根据体格检查、生命体征、12-ECG和实验室检查结果判断为不合格的患者
  • 筛选时 Hb 值 <9g/dL 的患者
  • 筛选前 120 天内在其他临床试验或上市后研究中接受或计划接受任何研究药物的患者
  • 在研究药物给药前 7 天内接受或计划接受药物治疗的患者
  • 以前接受过加巴喷丁或 ASP8825 给药的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肾功能不全
药品：ASP8825
口服
其他名称：
  • 加巴喷丁依那必尔
实验性的：血液透析
药品：ASP8825
口服
其他名称：
  • 加巴喷丁依那必尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过生命体征评估的安全性
大体时间：研究药物给药后最多 7 天
仰卧位血压、仰卧位脉率和腋窝体温
研究药物给药后最多 7 天
通过 12 导联心电图评估安全性
大体时间：研究药物给药后最多 7 天
心电图：心电图
研究药物给药后最多 7 天
加巴喷丁在血浆中的药代动力学 (PK) 参数：肾功能不全患者的 Cmax
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48 和 72 小时
Cmax：最大浓度
给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48 和 72 小时
加巴喷丁在血浆中的 PK 参数：肾功能不全患者的 tmax
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48 和 72 小时
tmax：Cmax 的时间
给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48 和 72 小时
加巴喷丁在血浆中的 PK 参数：肾功能不全患者的 AUC24h
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48 和 72 小时
AUC24h：从给药时间到给药后24小时的浓度-时间曲线下面积
给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48 和 72 小时
血浆中加巴喷丁的 PK 参数：血液透析患者的 Cmax
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、25、26、27、28、30、36 和 48 小时
Cmax：最大浓度
给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、25、26、27、28、30、36 和 48 小时
血浆中加巴喷丁的 PK 参数：血液透析患者的 tmax
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、25、26、27、28、30、36 和 48 小时
tmax：Cmax 的时间
给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、25、26、27、28、30、36 和 48 小时
血浆中加巴喷丁的 PK 参数：血液透析患者的 AUC24h
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、25、26、27、28、30、36 和 48 小时
AUC24h：从给药时间到给药后24小时的浓度-时间曲线下面积
给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、25、26、27、28、30、36 和 48 小时
加巴喷丁在血浆中的 PK 参数：肾功能不全患者的 AUClast
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48 和 72 小时
AUClast：从给药时间到最后可测量浓度的浓度-时间曲线下的面积
给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48 和 72 小时
加巴喷丁在血浆中的 PK 参数：肾功能不全患者的 AUCinf
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48 和 72 小时
AUCinf：从给药时间外推到时间无穷大的浓度-时间曲线下的面积
给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48 和 72 小时
加巴喷丁在血浆中的 PK 参数：肾功能不全患者的 kel
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48 和 72 小时
kel：消除率常数
给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48 和 72 小时
加巴喷丁在血浆中的 PK 参数：肾功能不全患者中的 t1/2
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48 和 72 小时
t1/2：终末消除半衰期
给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48 和 72 小时
血浆中加巴喷丁的 PK 参数：肾功能不全患者的 CL/F
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48 和 72 小时
CL/F：表观总系统清除率
给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48 和 72 小时
加巴喷丁在血浆中的 PK 参数：肾功能不全患者的 Vz/F
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48 和 72 小时
Vz/F：末期消除阶段的表观分布容积
给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48 和 72 小时
血浆中加巴喷丁的 PK 参数：肾功能不全患者的 MRTinf
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48 和 72 小时
MRTinf：从给药时间外推到时间无穷大的平均停留时间
给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48 和 72 小时
血浆中加巴喷丁的 PK 参数：血液透析患者中​​的 t1/2、pre
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时
t1/2, pre: 血液透析前的消除半衰期
给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12 和 18 小时
血浆中加巴喷丁的 PK 参数：血液透析患者的 t1/2、HD
大体时间：给药后 24、25、26、27 和 28 小时
t1/2,HD：血液透析的消除半衰期
给药后 24、25、26、27 和 28 小时
血浆中加巴喷丁的 PK 参数：t1/2，血液透析患者后
大体时间：给药后 30、36 和 48 小时
t1/2，后：血液透析后的消除半衰期
给药后 30、36 和 48 小时
加巴喷丁的 PK 参数：血液透析患者的 CLDP
大体时间：给药后 25、26、27 和 28 小时
CLDP：根据透析前和透析后的加巴喷丁浓度计算的血液透析清除率
给药后 25、26、27 和 28 小时
血浆中加巴喷丁的 PK 参数：血液透析患者的 AUCD
大体时间：给药后 24、25、26、27 和 28 小时
AUCD：从血液透析开始到结束的浓度-时间曲线下的面积，加巴喷丁在透析前血浆中的浓度
给药后 24、25、26、27 和 28 小时
尿液中加巴喷丁的 PK 参数：肾功能不全患者的 Ae72h
大体时间：给药后最多 72 小时
Ae72h：从给药时到给药后 72 小时排泄到尿液中的加巴喷丁量
给药后最多 72 小时
尿液中加巴喷丁的 PK 参数：肾功能不全患者中的 Ae%72h
大体时间：给药后最多 72 小时
Ae%72h：从给药时到给药后 72 小时，加巴喷丁排泄到尿液中的百分比
给药后最多 72 小时
尿液中加巴喷丁的 PK 参数：肾功能不全患者的 CLR
大体时间：给药后最多 72 小时
CLR：肾脏清除率
给药后最多 72 小时
尿液中加巴喷丁的 PK 参数：血液透析患者的 Ae48h
大体时间：给药后最多 48 小时
Ae48h：从给药时到给药后 48 小时排泄到尿液中的加巴喷丁量
给药后最多 48 小时
尿液中加巴喷丁的 PK 参数：Ae%48h 在血液透析患者中
大体时间：给药后最多 48 小时
Ae%48h：从给药时到给药后 48 小时，加巴喷丁排泄到尿液中的百分比
给药后最多 48 小时
透析液中加巴喷丁的 PK 参数：血液透析患者的 Adt
大体时间：给药后最多 48 小时
Adt：从给药时到给药后透析液中的累积量
给药后最多 48 小时
透析液中加巴喷丁的 PK 参数：血液透析患者的 Adt%
大体时间：给药后最多 48 小时
Adt%：透析液中的排泄率
给药后最多 48 小时
加巴喷丁在透析液中的 PK 参数：血液透析患者的 CLDD
大体时间：给药后最多 48 小时
CLDD：根据透析液中的累积量计算的血液透析清除率
给药后最多 48 小时
AE 评估的安全性
大体时间：研究药物给药后最多 7 天
AE：不良事件
研究药物给药后最多 7 天
通过实验室测试评估的安全性
大体时间：研究药物给药后最多 7 天
血液学、血液生化和尿液分析
研究药物给药后最多 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月10日

首次发布 (估计)

2015年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月3日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8825-CL-0012

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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